Informacje ogólne
Soolantra (iwermektyna) krem jest środkiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu działa on przeciw trądzikowi różowatemu, nie jest jasny.
Soolantra jest wskazany w szczególności do leczenia zmian zapalnych w trądziku różowatym.
Soolantra jest dostarczany w postaci kremu do podawania miejscowego. Lek Soolantra należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na twarzy raz na dobę. Należy stosować ilość wielkości ziarnka grochu na każdy obszar twarzy (czoło, broda, nos, każdy policzek), który jest dotknięty chorobą. Rozprowadzić cienką warstwą, omijając oczy i usta.
Wyniki badań klinicznych
Zatwierdzenie przez FDA
Zatwierdzenie przez FDA produktu Soolantra było oparte na dwóch identycznych randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych pojazdem badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 1 371 osób w wieku 18 lat i starszych, u których raz na dobę przez 12 tygodni stosowano krem Soolantra lub nośnik. Stosując 5-punktową skalę Globalnej Oceny Badacza (IGA) (0=jasne, 1=prawie jasne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie), 79% uczestników zostało ocenionych jako umiarkowane (IGA=3), a 21% jako ciężkie (IGA=4) na początku badania. Współpriorytetowymi punktami końcowymi skuteczności w obu badaniach głównych był wskaźnik powodzenia oparty na wyniku IGA (odsetek uczestników „czystych” i „prawie czystych”) oraz bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w tygodniu 12 w stosunku do wartości wyjściowej. Badanie 1 – Wynik IGA: 38,4% w ramieniu z kremem Soolantra w porównaniu z 11,6% w ramieniu z nośnikiem; Liczba zmian zapalnych: 64,9% w ramieniu z kremem Soolantra w porównaniu z 41,6% w ramieniu z nośnikiem. Badanie 2 – Wynik IGA: 40,1% dla ramienia z kremem Soolantra w porównaniu z 18,8% dla ramienia z nośnikiem; Liczba zmian zapalnych: 65,7% dla ramienia z kremem Soolantra versus 43,4% dla ramienia z pojazdem.
Skutki uboczne
Skutki uboczne związane ze stosowaniem produktu Soolantra mogą obejmować, ale nie są ograniczone do następujących:
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
Mechanizm działania
Soolantra (iwermektyna) krem jest półsyntetyczną pochodną wyizolowaną z fermentacji Streptomyces avermitilis, która należy do rodziny awermektyn makrocyklicznych laktonów. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu działa on przeciwko trądzikowi różowatemu, nie jest jasny.
Dodatkowe informacje
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Soolantra lub zmian zapalnych w trądziku różowatym należy odwiedzić stronę internetową http://www.galdermausa.com/
.