Ostrzeżenia
Niezbędne jest prawidłowe rozpoznanie zmian chorobowych, które mają być leczone. Patrz podrozdział „Diagnostyka” w oświadczeniu dotyczącym wskazań i stosowania.
Podofiloks (podofilox) Roztwór do stosowania miejscowego 0,5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, pacjent powinien natychmiast przemyć oko dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
PRECAUTIONS
Ogólne
Nie są dostępne dane dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania tego produktu w leczeniu brodawek występujących w okolicy okołoodbytniczej lub na błonach śluzowych okolic narządów płciowych (w tym cewki moczowej, odbytu i pochwy). Nie należy przekraczać zalecanej metody stosowania, częstości stosowania i czasu trwania stosowania (patrz: DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA).
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności
Prawozdania z badań rakotwórczości w ciągu całego życia u myszy nie są dostępne. Opublikowane badania na zwierzętach, ogólnie rzecz biorąc, nie wykazały, aby substancja lecznicza, podofiloks (podofilox) , była rakotwórcza.1,2,3,4,5 Istnieją opublikowane doniesienia, że w badaniach na myszach, surowa żywica podofilinowa (zawierająca podofiloks (podofilox) ) stosowana miejscowo na szyjkę macicy powodowała zmiany przypominające raka in situ.6 Zmiany te były odwracalne po pięciu tygodniach od zaprzestania leczenia. W jednym zgłoszonym doświadczeniu rak naskórka pochwy i szyjki macicy został stwierdzony u 1 z 18 myszy po 120 zastosowaniach podofiliny7 (lek stosowano dwa razy w tygodniu przez okres 15 miesięcy).
Podofiloks (podofilox) nie był mutagenny w teście odwrotnej mutacji na płytce Amesa w stężeniach do 5 mg/płytkę, z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji metabolicznej. Nie obserwowano transformacji komórkowej związanej z potencjalną onkogennością w komórkach BALB/3T3 po ekspozycji na podofiloks (podofiloks) w stężeniach do 0,008 ìg/mL bez aktywacji metabolicznej i 12µg/mL podofiloksu (podofiloks) z aktywacją metaboliczną. Wyniki badania in vivo mikrojądra myszy z zastosowaniem 0,5% roztworu podofiloksu (podofiloksu) w stężeniach do 25 mg/kg, wskazują, że podofiloks (podofiloks) należy uważać za potencjalny klastogen (substancję chemiczną, która wywołuje zaburzenia i rozpad chromosomów).
Codzienne miejscowe stosowanie podofiloksu (podofilox) roztwór do stosowania miejscowego 0,5% w dawkach do równowartości 0,2 mg/kg (5 razy więcej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) u szczurów przez cały okres gametogenezy, krycia, ciąży, porodu i laktacji przez dwa pokolenia nie wykazało upośledzenia płodności.
Ciąża
Działanie teratogenne: Kategoria C w ciąży: Podofiloks (podofilox) nie był teratogenny u królika po zastosowaniu miejscowym do 0,21 mg/kg (5 razy więcej niż maksymalna dawka u ludzi) raz na dobę przez 13 dni. W literaturze naukowej można znaleźć informacje, że podofiloks (podofilox) jest embriotoksyczny u szczurów po podaniu ogólnoustrojowym w dawce około 250 razy większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi.8,9 Teratogenność i embriotoksyczność nie były badane w przypadku stosowania dopochwowego. Wiadomo, że wiele antymitotycznych produktów leczniczych jest embriotoksycznych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podofiloks (podofilox) powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią związanych ze stosowaniem podofiloksu (podofiloks), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.