Badania kliniczne w fizykoterapii mają fundamentalne znaczenie dla generowania nowej wiedzy i walidacji naszych terapii. Ocena wyników badań ma kluczowe znaczenie w podejmowaniu decyzji klinicznych i jest zgodna z zasadami evidence based-practice. Statystyczny test istotności zdominował sposób, w jaki badacze zazwyczaj przedstawiają swoje wyniki i oceniają ich znaczenie.1, 2 To podejście jest powszechnie stosowane do określenia znaczenia i możliwości generalizacji wyników badań oraz do wykazania efektu interwencji w badaniach nad zdrowiem. Podejście to ma jednak ograniczone zastosowanie w przypadku klinicystów i decydentów próbujących zaoferować pacjentom najlepsze możliwe leczenie.
Znaczenie statystyczne opiera się na testowaniu hipotez (tj. hipoteza zerowa vs. hipoteza alternatywna).3 Decyzja o przyjęciu lub odrzuceniu hipotezy zerowej opiera się na wcześniej określonych poziomach prawdopodobieństwa (tj. p < 0,05 lub 0,01) stosowanych do testowania siły dowodów przeciwko hipotezie zerowej.4 Dychotomiczny wybór, który wyłania się z procedury testowania hipotez (tj. hipoteza zerowa odrzucona lub przyjęta), nie zapewnia żadnego wglądu w to, czy wyniki badania są ważne dla różnych interesariuszy, takich jak pacjenci, klinicyści i decydenci.5, 6
Statystyczna istotność nie zapewnia, że wyniki są istotne z klinicznego punktu widzenia. Rzeczywiście, zastosowanie testu istotności hipotezy zerowej rzadko określa praktyczne znaczenie lub kliniczną istotność wyników.1, 7 Ponadto istotność statystyczna może również dostarczać mylących wyników społeczności klinicznej, ponieważ statystyczna różnica między grupami może być stwierdzona, jeśli wielkość próby była duża i/lub jeśli zmienność międzyprzedmiotowa była niska, nawet jeśli różnica między grupami była niewielka, aby pacjenci lub klinicyści mogli ją uznać za istotną klinicznie.5 Przykładem tego jest jedno z naszych badań, w którym różnica pomiędzy badanymi z TMD a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w zakresie postawy głowy i odcinka szyjnego kręgosłupa była istotna statystycznie, ale różnica ta wynosiła tylko 3,3°, co według każdego klinicysty pracującego w tej dziedzinie nie miałoby znaczenia klinicznego, ponieważ klinicyści zazwyczaj wykorzystują obserwację kliniczną lub w niektórych przypadkach fotografie do oceny postawy ciała i jest mało prawdopodobne, aby ta ocena pozwoliła na konsekwentne wykrycie tak małej różnicy.
Zważywszy na ograniczenia istotności statystycznej, dla praktyki fizykoterapeutycznej istotne jest, aby wyniki badań klinicznych były analizowane z uwzględnieniem ich znaczenia klinicznego. Pytanie, czy u pacjenta nastąpiła znacząca poprawa, ma fundamentalne znaczenie dla poprawy procesu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących postępowania terapeutycznego. Ponieważ klinicyści są zainteresowani tym, czy dana interwencja miała wpływ na wyniki kliniczne, a także wielkością tego wpływu, opieranie się wyłącznie na istotności statystycznej przy wnioskowaniu o istotności wyników wydaje się ograniczone i niewystarczające.
Istotność kliniczna (zwana również znaczeniem klinicznym) wskazuje, czy wyniki badania są znaczące, czy też nie dla kilku zainteresowanych stron.7 Interwencja istotna klinicznie to taka, której efekty są wystarczająco duże, aby związane z nią koszty, niedogodności i szkody były opłacalne.8 Istotność kliniczna ułatwia klinicystom zrozumienie i interpretację wyników. W fizykoterapii ocena tego podejścia stała się popularną metodą wspomagającą transfer wiedzy do praktyki klinicznej.1, 7, 9
Różne metodologie zostały opracowane w celu określenia znaczenia klinicznego interwencji. Do najczęściej stosowanych należą „metody oparte na dystrybucji” i „metody oparte na zakotwiczeniu”. Obliczanie wielkości efektu (ES), minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC)/różnicy (MDD)10 i standardowego błędu pomiaru (SEM) są przykładami metod opartych na dystrybucji.1, 7 Metody oparte na zakotwiczeniu obejmują perspektywę klienta przy użyciu kotwicy, zwykle przy użyciu Globalnej Skali Oceny Zmiany (GRSC)2 w celu określenia minimalnej istotnej różnicy (MID). Naukowców i klinicystów zainteresowanych tymi metodami zachęcamy do zapoznania się z Jaeschke i wsp.,2 Armijo-Olivo i wsp.,7 Musselman,1 jak również De Vet i wsp.,10 w celu uzyskania pełnego opisu.
Badacze prowadzący badania kliniczne w dziedzinie fizykoterapii mają obowiązek informowania społeczności klinicznej o znaczeniu klinicznym wyników, aby przestrzegać zasad praktyki opartej na dowodach. Pomoże to w rozpowszechnianiu dowodów w sposób użyteczny i zrozumiały dla użytkowników końcowych, takich jak pacjenci, klinicyści opieki zdrowotnej oraz decydenci. Informacja o wartościach „p” jest niewystarczająca, aby spełnić te wymagania, a ponieważ dostarcza ona niewystarczających i ograniczonych informacji, badacze kliniczni muszą przedstawić znaczenie kliniczne swoich wyników, aby pomóc zapracowanym klinicystom w interpretacji i łatwym zastosowaniu wyników badań w praktyce klinicznej.