Paracetamol
Solución oral, solución gotas y tabletas
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL jest lekiem przeciwbólowym i przeciwpierwotniakowym, skutecznym w zwalczaniu bólu stawów, bólów ocznych, bólów szyi, bólów zębowych, nerwobólów, chorób układu nerwowego, chorób nowotworowych u mężczyzn itp. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Ponieważ jest metabolizowany w wątrobie, należy go podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów otrzymujących leki hepatotoksyczne lub u których występuje nefropatia.
Paracetamolu nie należy również podawać przez dłuższy czas ani u kobiet w ciąży.
Spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych przez dłuższy czas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby lub krwawienia z przewodu pokarmowego związanego ze stosowaniem leku PARACETAMOL, dlatego należy uwzględnić te stany podczas przepisywania leku.
OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Jeśli wystąpi rzadka reakcja nadwrażliwości, lek należy natychmiast odstawić. Nie należy stosować w połączeniu z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi zawierającymi PARACETAMOL.
Jeśli leczenie przez 10 dni jest niewystarczające do kontroli bólu i obniżenia gorączki lub pojawiają się nowe objawy, zaczerwienienie lub pocenie się, pieczenie gardła przez więcej niż dwa dni, po którym występuje gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty, konieczne będzie ponowne ocenienie diagnozy i zmiana środków do kontroli objawów.
ograniczenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią:
Kategoria ryzyka B: Chociaż w dawkach terapeutycznych PARACETAMOL jest uważany za lek bezpieczny w okresie ciąży, a badania na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych i nie zgłaszano działań niepożądanych w okresie ciąży, nie ma dobrze kontrolowanych badań klinicznych wykazujących, że produkt jest bezpieczny dla matki i płodu, dlatego jego stosowanie w tej sytuacji zależy od uznania lekarza.
Reakcje uboczne i niepożądane:
Paracetamol był związany z wystąpieniem neutropenii, agranulocytopenii, pancytopenii i leukopenii.
Sporadycznie zgłaszano również nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, senność, żółtaczkę, niedokrwistość hemolityczną, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie płuc, wysypkę i methemoglobinemię.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku PARACETAMOL może powodować zaburzenia czynności nerek, a u alkoholików przyjmujących terapeutyczne dawki leku PARACETAMOL zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby i nerek.
Podawanie dużych dawek może powodować uszkodzenie wątroby, a nawet jej martwicę.
MEDYCYNA I INNE INTERAKCJE LECZNICZE:
PARACETAMOL może zmniejszać klirens busulfanu. Karbamazepina może nasilać hepatotoksyczne działanie przedawkowania PARACETAMOLU, ale w zwykle stosowanych dawkach interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. Podawanie leku PARACETAMOL i chloramfenikolu może zmieniać stężenie chloramfenikolu, dlatego należy monitorować jego dawkę. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie leku PARACETAMOL, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania obu leków konieczne jest podawanie leku PARACETAMOL godzinę przed lub 3 godziny po podaniu cholestyraminy.
Diflunisal znacznie zwiększa stężenie PARACETAMOLU w osoczu, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych do uszkodzenia wątroby
Są pojedyncze doniesienia o hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących izoniazyd z PARACETAMOLEM, dlatego zaleca się ograniczenie stosowania obu leków.
Pacjenci leczeni warfaryną nie powinni przyjmować więcej niż 2 g PARACETAMOLU na dobę przez kilka dni, jeśli nie są w stanie stosować innego leku z tej samej klasy terapeutycznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania zydowudyny i produktu leczniczego PARACETAMOL ze względu na ryzyko neutropenii lub hepatotoksyczności.
UWAGI DOTYCZĄCE DZIAŁANIA RAKOTWÓRCZEGO, MUTAGENNEGO, TERATOGENNEGO I PŁODNOŚCI:
Nie zgłaszano działania rakotwórczego ani mutagennego podczas stosowania produktu leczniczego PARACETAMOL.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka przeciwbólowa i przeciwgorączkowa wynosi 325 do 1 000 mg co cztery godziny, maksymalnie do 4 gramów na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się zwiększenie odstępu między podaniami do sześciu godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (
współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 50 ml/min) oraz do ośmiu godzin u pacjentów, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego jest mniejszy niż 10 ml/min.
Półokres działania PARACETAMOLU jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale nie określono potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów i ogólnie uważa się za bezpieczne podawanie normalnej dawki u pacjentów ze stabilną przewlekłą chorobą wątroby.
Proponowane dawkowanie u dzieci jest następujące:
MANIFESTACJE I POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NADMIERNEGO LUB PRZYPADKOWEGO PRZYJĘCIA:
Kliniczne dane dotyczące toksyczności PARACETAMOLU stają się na ogół widoczne po 12 do 48 godzinach od podania i obejmują uszkodzenie lub zmiany w wątrobie, kwasicę metaboliczną, niewydolność lub uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego objawiające się zmianami w elektrokardiogramie i podwyższonym CPK, MB, toksyczność neurologiczną, w tym śpiączkę, zmiany hematologiczne, takie jak małopłytkowość, zapalenie trzustki i wymioty.
Określenie poziomu PARACETAMOLU po 4 godzinach od podania jest zalecane do interpolacji na normogramie Rumack-Matthew w celu określenia potrzeby zastosowania antidotum.
Poprzednie poziomy nie mogą być użyte do przewidywania potrzeby zastosowania antidotum lub ciężkości zatrucia.
Szczególnym antidotum jest acetylocysteina, którą należy podawać w dawce obciążającej 140 mg/kg i dawce podtrzymującej 70 mg/kg.
Terapia ta powinna być rozpoczęta w ciągu 10 godzin od spożycia.
Nie zaleca się wywoływania wymiotów, ponieważ może to utrudnić późniejsze podawanie acetylocysteiny.
Najlepiej jest natychmiast podać węgiel aktywowany, a antidotum, jeśli od spożycia upłynęło 8-12 godzin.
Acetylocysteina powinna być również podana każdemu, kto spożył więcej niż 7,5 grama, jeśli nie można zmierzyć stężenia PARACETAMOLU we krwi.
Codzienne oznaczenia stężenia PARACETAMOLU we krwi, enzymów wątrobowych, bilirubiny, testów czynności nerek, glukozy we krwi i elektrolitów należy wykonywać do czasu, gdy stężenie PARACETAMOLU będzie mniejsze niż 100 mg/litr.
Ale leczenie acetylocysteiną powinno być rozpoczęte najlepiej w ciągu 8 godzin od spożycia, jest ona nadal skuteczna, gdy jest podawana do 24 godzin po spożyciu.
Jeżeli pacjent nie toleruje leku doustnie, należy go podawać przez zgłębnik dwunastniczy.
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:
Nie pozostawiać bez nadzoru.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nazwa i adres laboratorium:
Zobacz prezentację(y).
PREZENTACJA(y):
Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o środkach ochrony zdrowia, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.