SIDE EFFECTS
Clinical Studies Experience
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego NIMBEX u pacjentów chirurgicznych
Dane przedstawione poniżej są oparte na badaniach z udziałem 945 pacjentów chirurgicznych, którzy otrzymywali produkt leczniczy NIMBEX w skojarzeniu z innymi lekami w amerykańskich i europejskich badaniach klinicznych w różnych procedurach.
W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, które występowały z częstością mniejszą niż 1%.
Tabela 3. Adverse Reactions in Clinical Trials of NIMBEX in Surgical Patients
| Adverse Reaction | Incidence |
| Bradykardia | 0.4% |
| Nadciśnienie tętnicze | 0,2% |
| Fluksacja | 0,2% |
| Skurcz brwi | 0.2% |
| Rash | 0,1% |
Adverse Reactions In Clinical Trials Of NIMBEX In Intensive Care Unit Patients
Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodziły z badań z udziałem 68 dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy otrzymywali NIMBEX w skojarzeniu z innymi lekami w amerykańskich i europejskich badaniach klinicznych. U jednego pacjenta wystąpił skurcz oskrzeli. W jednym z dwóch badań na OIT, randomizowanym i prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu pacjentów OIT stosujących monitorowanie nerwowo-mięśniowe TOF, odnotowano dwa doniesienia o przedłużonym powrocie do zdrowia (zakres: 167 i 270 minut) wśród 28 pacjentów, którym podawano produkt NIMBEX oraz 13 doniesień o przedłużonym powrocie do zdrowia (zakres: 90 minut do 33 godzin) wśród 30 pacjentów, którym podawano wekuronium.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Następujące zdarzenia zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu NIMBEX po zatwierdzeniu w połączeniu z jednym lub większą liczbą środków znieczulających w praktyce klinicznej. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie można oszacować ich częstości. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na połączenie ich ciężkości, częstości zgłaszania lub potencjalnego związku przyczynowego z produktem NIMBEX: anafilaksja, uwalnianie histaminy, przedłużony blok nerwowo-mięśniowy, osłabienie mięśni, miopatia.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania produktu Nimbex (Cisatracurium Besylate Injection)
.