SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Hyperkaliemia
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w szeroko zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
W badaniu EPHESUS bezpieczeństwo stosowania oceniano u 3307 pacjentów leczonych produktem INSPRA i 3301 pacjentów otrzymujących placebo. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu INSPRA (78,9%) była podobna do placebo (79,5%). Działania niepożądane występowały z podobną częstością niezależnie od wieku, płci i rasy. Pacjenci przerywali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego z podobną częstością w obu grupach (4,4% INSPRA vs. 4,3% placebo), przy czym najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były hiperkaliemia, zawał serca i nieprawidłowa czynność nerek.
Działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem INSPRA niż placebo to hiperkaliemia (3,4% vs. 2,0%) i zwiększenie stężenia kreatyniny (2,4% vs. 1,5%). Przerwanie leczenia z powodu hiperkaliemii lub nieprawidłowej czynności nerek było mniejsze niż 1,0% w obu grupach.
Nadciśnienie tętnicze
INSPRA została oceniona pod względem bezpieczeństwa stosowania u 3091 pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Łącznie 690 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a 106 pacjentów przez ponad 1 rok.
W badaniach kontrolowanych placebo, całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych wynosił 47% w przypadku preparatu INSPRA i 45% w przypadku placebo. Zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością niezależnie od wieku, płci i rasy. Terapia została przerwana z powodu zdarzenia niepożądanego u 3% pacjentów leczonych produktem INSPRA i u 3% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi powodami przerwania leczenia preparatem INSPRA były bóle i zawroty głowy, dławica piersiowa/MI oraz zwiększenie GGT.
Ginekomastia i nieprawidłowe krwawienia z pochwy były zgłaszane w przypadku preparatu INSPRA, ale nie w przypadku placebo. Częstość występowania zwiększała się wraz ze wzrostem czasu trwania terapii.
Doświadczenie postmarketingowe
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania INSPRA po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Skóra: obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
Kreatynina
Zwiększenie stężenia kreatyniny o więcej niż 0,5 mg/dl zgłaszano u 6,5% pacjentów, którym podawano produkt INSPRA i u 4,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Potas
W badaniu EPHESUS , częstość występowania zmian stężenia potasu (<3,5 mEq/L lub >5,5 mEq/L lub≥6,0 mEq/L) u pacjentów otrzymujących produkt INSPRA w porównaniu z placebo przedstawiono w Tabeli2.
Tabela 2: Hipokaliemia (<3.5 mEq/L) lub Hiperkaliemia(>5,5 lub ≥6.0 mEq/L) in EPHESUS
| Potassium (mEq/L) | INSPRA (N=3251) n (%) |
Placebo (N=3237) n (%) |
| <3.5 | 273 (8.4) | 424 (13.1) |
| >5.5 | 508 (15.6) | 363 (11.2) |
| ≥6.0 | 180 (5.5) | 126 (3,9) |
Stopy hiperkaliemii wzrastały wraz ze zmniejszaniem się funkcji nerek.
Tabela 3: Częstość występowania hiperkaliemii ( >5.5 mEq/L) inEPHESUS by Baseline Creatinine Clearance*
| Baseline Creatinine Clearance | INSPRA (N=508) n (%) |
Placebo (N=363) n (%) |
| ≤30 mL/min | 160 (32) | 82 (23) |
| 31-.50 mL/min | 122 (24) | 46 (13) |
| 51-.70 mL/min | 86 (17) | 48 (13) |
| >70 mL/min | 56 (11) | 32 (9) |
| * Oszacowano przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta. | ||
Odsetek hiperkaliemii w badaniu EPHESUS w grupie leczonej produktem INSPRA vs. placebo był zwiększony u pacjentów z białkomoczem (16% vs11%), cukrzycą (18% vs. 13%) lub obiema tymi chorobami (26% vs. 16%).
Nadciśnienie tętnicze
Potas
W kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki, średnie zwiększenia stężenia potasu w surowicy były związane z dawką i zostały przedstawione w Tabeli 4 wraz z częstościami występowania wartości >5,5 mEq/L.
Table 4: Increases in Serum Potassium in thePlacebo-Controlled, Fixed-Dose Hypertension Studies of INSPRA
| Daily Dosage | n | Mean Increase mEq/L | % >5.5 mEq/L |
| Placebo | 194 | 0 | 1 |
| 25 | 97 | 0,08 | 0 |
| 50 | 245 | 0.14 | 0 |
| 100 | 193 | 0,09 | 1 |
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Inspra (Eplerenon)
.