Należy unikać stosowania Ibuprofenu z jednocześnie stosowanymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej). Pacjenci leczeni długotrwale lekami z grupy NLPZ powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
Ibuprofen powinien być podawany wyłącznie po ścisłym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących stanach:
– Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) lub mieszane choroby tkanki łącznej.
– Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
– Pierwszy i drugi trymestr ciąży
– Laktacja
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:
– Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
– Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze
– Zmniejszona czynność nerek
– Zaburzenia czynności wątroby
– Zaburzona hematopoeza
– Zaburzenia krzepnięcia krwi
– Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałków, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa
– Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszym wywiadem w kierunku poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących Ibuprofen, leczenie należy przerwać.
NLPZ należy ostrożnie podawać pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu. (Patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Wymaga się odpowiedniego monitorowania i doradztwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie sugerują, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II III), utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).
Należy również dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Szerokie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji we wczesnym okresie leczenia, a początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej krostowatości rumieniowej (AGEP). Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo varicella może być przyczyną poważnych powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych infekcji. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażeń podstawowych
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku zakażenia. Zaobserwowano to w bakteryjnym zapaleniu płuc nabytym we wspólnocie oraz w bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Jeśli Ibuprofen jest podawany w celu łagodzenia gorączki lub bólu w związku z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Działanie na nerki
Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęk lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u predysponowanych pacjentów.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi opisywano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej. U tych pacjentów podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i wtórnie zmniejszenie nerkowego przepływu krwi, co może poprzedzić jawną dekompensację czynności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na wystąpienie tej reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje na ogół powrót do stanu sprzed leczenia.
Wątroba:
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja były obserwowane.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest prawdopodobnie większe u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u pacjentów, u których nie występuje podstawowa choroba przewlekła.
Inne środki ostrożności
Szerokie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu należy przerwać leczenie. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączne stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ibuprofen może przejściowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeśli dotyczą one przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie lub inne objawy ze strony oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Populacja pediatryczna
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
.