Get Restful Sleep Tonight

Jak regulowane są suplementy? Choć FDA kiedyś wymagała, aby suplementy diety spełniały te same dobre praktyki produkcyjne (GMP) co żywność, polityka ta zmieniła się w 2007 roku. Dzisiaj, nowe GMP FDA dla suplementów diety nakładają wyższe standardy i działają w celu zapewnienia, że suplementy są produkowane w sposób jakościowy i są dokładnie oznakowane. Nowe GMP stały się wymagane dla dużych producentów w 2008 roku, a obecnie obowiązują i są egzekwowane dla wszystkich producentów. Jakie prawa bezpośrednio wpływają na suplementy diety?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Ten akt prawny z 2006 r. został przyjęty w celu zmiany FFDCA (patrz poniżej) w odniesieniu do zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych dla suplementów diety i leków bez recepty, oprócz innych celów.1 Ustawa wymaga, aby producent, pakowacz lub dystrybutor suplementu diety lub leku bez recepty (OTC) powiadomić FDA o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych, które otrzymuje związanych z ich suplementu diety lub OTC w ciągu 15 dni roboczych. Poważne zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako te, które skutkują śmiercią, doświadczeniem zagrażającym życiu, hospitalizacją, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, jak również sytuacje, w których wymagana jest interwencja medyczna/chirurgiczna w celu zapobieżenia wcześniej wymienionym zdarzeniom.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): FALCPA weszła w życie w 2006 r. i wymaga od producentów wyraźnego oznaczenia na etykietach żywności, czy produkt spożywczy zawiera jakiekolwiek składniki, które zawierają białko pochodzące z któregokolwiek z ośmiu głównych rodzajów alergenów i grup żywności: mleka, jaj, ryb, skorupiaków, orzechów drzewnych, orzeszków ziemnych, pszenicy lub soi.2
Ustawa o bioterroryzmie: Tytuł III Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act z 2002 r. dał FDA dodatkowe ustawowe uprawnienia wykonawcze w celu zwiększenia bezpieczeństwa żywności, aby zmniejszyć zagrożenie bioterroryzmem. FDA otrzymała zwiększone uprawnienia regulacyjne w zakresie dostaw żywności,3 rejestracji zakładów spożywczych,4 wymagań dotyczących prowadzenia dokumentacji i uprawnień do inspekcji rejestrów,5 oraz wcześniejszego powiadamiania o importowanych przesyłkach żywności.6 Wszystkie przepisy mają zastosowanie do konwencjonalnej żywności i suplementów diety.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): FDA reguluje suplementy diety w ramach innego zestawu przepisów niż te obejmujące „konwencjonalną” żywność i produkty lecznicze (na receptę i bez recepty). Zgodnie z DSHEA, który został uchwalony w 1994 roku, suplementy diety, które były w handlu przed 1994 roku są szeroko domniemane bezpieczne. W przypadku tych suplementów producenci nie muszą rejestrować swoich produktów w FDA ani uzyskiwać zgody FDA przed ich produkcją lub sprzedażą. Producenci muszą upewnić się, że informacje na etykiecie produktu są zgodne z prawdą i nie wprowadzają w błąd. W przypadku tych produktów, FDA jest odpowiedzialna za podjęcie działań przeciwko każdemu niebezpiecznemu lub opatrzonemu złą marką produktowi suplementu diety po jego wprowadzeniu na rynek. Wszystkie nowe składniki wprowadzone do obrotu w suplementach diety po 1994 r., które nie występują w żywności, muszą spełniać bardziej rygorystyczny zestaw przepisów i powiadomień przed dopuszczeniem na rynek.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): Podpisana w 1990 roku, NLEA, między innymi, ustanowiła standardy zezwalające na umieszczanie oświadczeń zdrowotnych na żywności (w tym suplementach diety), jeśli oświadczenia te są oparte na solidnych dowodach naukowych i są zgodne z prawdą, dokładne i nie wprowadzają w błąd.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Wprowadzona w życie w 1967 r., FPLA wymaga, aby wszystkie „towary konsumpcyjne” były oznakowane w celu ujawnienia tożsamości towaru – nazwy i miejsca prowadzenia działalności producenta, pakowacza lub dystrybutora produktu – jak również zawartości netto w kategoriach wagi, miary lub liczby (pomiar musi być zarówno w jednostkach metrycznych, jak i calowych/funtowych).9
Federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FFDCA): Uchwalona w 1938 r., FFDCA całkowicie przebudowała system zdrowia publicznego. Wśród innych przepisów, prawo upoważniło FDA do żądania dowodów bezpieczeństwa dla nowych leków, wydawania standardów dla żywności i przeprowadzania inspekcji fabrycznych.10 Zgodnie z FFDCA, suplementy diety podlegają zarówno fałszerstwom, jak i przepisom dotyczącym niewłaściwej marki. Produkty zafałszowane to takie, które zawierają niewymienione składniki lub nie są przygotowane lub zapakowane zgodnie z dobrymi warunkami produkcji, a produkty oznaczone niewłaściwą marką to takie, które posiadają fałszywe lub wprowadzające w błąd etykiety. Zafałszowane lub opatrzone błędną marką produkty i niezatwierdzone nowe leki podlegają pełnemu zakresowi cywilnych i karnych środków egzekwowania prawa na mocy FFDCA, a wszystkie naruszenia FFDCA podlegają egzekwowaniu prawa karnego według uznania FDA.

O czym powinni pamiętać konsumenci przy wyborze produktów?

Konsument musi być świadomy suplementów, aby zapewnić, że producent jest renomowany, zadając takie pytania jak:
– Czy niezależny organ naukowy zweryfikował czystość i jakość produktu, zapewniając pieczęć zatwierdzenia strony trzeciej na opakowaniu?
– Czy został przetestowany pod kątem braku szkodliwych poziomów znanych, potencjalnych zanieczyszczeń?
– Czy został wyprodukowany w zakładzie, który spełnia lub przekracza rządowe i przemysłowe standardy dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)?
– Czy na etykiecie znajdują się stwierdzenia, które wydają się zbyt piękne, aby mogły być prawdziwe?
Strony internetowe wiarygodnych producentów, takie jak NatureMade.com, powinny zawierać informacje odpowiadające na pytania konsumentów związane z powyższymi kwestiami.

Źródła: