XARELTO® jest jedynym inhibitorem czynnika Xa, który wykazuje najwyższą skuteczność w zmniejszaniu stałego przy utrzymującym się ryzyku nawrotu VTE po pierwszym leczeniu i przy wskaźniku poważnych krwawień podobnym do aspiryny
Faza 3 badania EINSTEIN CHOICE wykazała, że lek XARELTO® 10 mg zmniejszył ryzyko nawrotu VTE o 74 procent
TITUSVILLE, NJ, 30 PAŹDZIERNIKA, 2017 – Firma Janssen Pharmaceuticals, Inc. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła dawkę 10 mg raz dziennie preparatu XARELTO® (rywaroksaban) w celu zmniejszenia stałego ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) po zakończeniu co najmniej sześciomiesięcznej wstępnej terapii przeciwzakrzepowej. Zatwierdzenie to jest następstwem przeglądu priorytetowego FDA i opiera się na danych z badania EINSTEIN CHOICE, jedynego badania klinicznego, w którym stwierdzono, że inhibitor czynnika Xa, a konkretnie lek XARELTO®, wykazuje najwyższą skuteczność w zmniejszaniu stałego ryzyka nawrotów VTE, a częstość poważnych krwawień jest podobna do aspiryny.
VTE obejmuje zakrzepicę żył głębokich (DVT), zakrzep krwi w żyłach głębokich (często nóg), oraz zatorowość płucną (PE), zakrzep, który przemieszcza się do płuc. Jest to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie, po zawale serca i udarze mózgu.
„Wierzymy, że dostępność dawki 10 mg XARELTO® zmieni praktykę kliniczną i postępowanie w przypadku nawrotu VTE”, powiedział Paul Burton, MD, PhD, FACC, wiceprezes ds. medycznych w firmie Janssen. „Wyniki przełomowego programu EINSTEIN po raz kolejny dowodzą, że XARELTO® jest bezpieczną i wysoce skuteczną opcją, nie tylko w początkowym leczeniu VTE, ale także w ciągłym zapobieganiu nawrotom.”
Click to Tweet: New FDA approval may change clinical practice and management of VTE recurrence https://ctt.ec/mfI25+
With this approval, the XARELTO® prescribing information provides instructions for physicians to begin treatment with XARELTO® 15 mg, dosed twice daily, for the first 21 days after a VTE occurrence. Od 22. dnia do co najmniej 180. dnia dawkę dobową zmniejsza się do 20 mg produktu XARELTO® podawanego raz na dobę. Po upływie co najmniej 180 dni (6 miesięcy), lekarze mogą przepisywać XARELTO® 10 mg raz na dobę u pacjentów, u których nadal istnieje ryzyko wystąpienia DVT i (lub) PE.
„Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przerwane, do 20 procent pacjentów będzie miało nawrót VTE w ciągu trzech lat. Aby temu zapobiec, lekarze od dawna debatowali, jak najlepiej przedłużyć stosowanie antykoagulantów poza początkowe okno leczenia” – powiedział Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, profesor, Wydziały Medycyny i Biochemii i Nauk Biomedycznych, McMaster University, oraz dyrektor wykonawczy, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. „Zatwierdzenie przez FDA dawki 10 mg leku XARELTO® do zapobiegania nawrotom VTE, wraz z dowodami klinicznymi potwierdzającymi wyższość leku XARELTO® nad aspiryną w przedłużonym zapobieganiu VTE, oznacza, że możemy wreszcie położyć kres tej debacie.”
Zatwierdzenie przez FDA dawki 10 mg leku XARELTO® podawanej raz dziennie było oparte na wynikach badania EINSTEIN CHOICE. W badaniu EINSTEIN CHOICE oceniano pacjentów z VTE, którzy byli już leczeni przez 6 do 12 miesięcy początkowym leczeniem przeciwzakrzepowym, a następnie otrzymywali XARELTO® 10 mg raz na dobę, XARELTO® 20 mg raz na dobę lub aspirynę 100 mg raz na dobę przez okres do dodatkowych 12 miesięcy leczenia. Pacjenci przyjmujący którąkolwiek z dawek produktu XARELTO® mieli znacząco mniej nawrotów VTE w porównaniu do pacjentów przyjmujących aspirynę. W szczególności, lek XARELTO® 10 mg zmniejszał ryzyko nawrotu VTE o 74 procent, a lek XARELTO® 20 mg o 66 procent. We wszystkich trzech grupach leczenia występowały niskie wskaźniki poważnych krwawień (0,4% w przypadku produktu XARELTO® 10 mg, 0,5% w przypadku produktu XARELTO® 20 mg, 0,3% w przypadku aspiryny).
We wrześniu 2017 r. partner rozwojowy firmy Janssen, firma Bayer, ogłosił, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie aktualizacji etykiety produktu XARELTO® w celu uwzględnienia dawki 10 mg podawanej raz na dobę w Unii Europejskiej; Komisja Europejska wydała zgodę w dniu 19 października 2017 r.
About EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE to globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek produktu XARELTO® (10 mg i 20 mg raz na dobę) z aspiryną 100 mg raz na dobę w leczeniu VTE. Badanie spełniło swój pierwotny punkt końcowy, wykazując wyższość obu dawek XARELTO® nad aspiryną w zmniejszaniu ryzyka nawrotu VTE. Do analizy włączono 3 365 pacjentów z 31 krajów. Do badania nie włączono osób, które wymagały przedłużonej antykoagulacji w dawkach terapeutycznych, ponieważ jego celem było zbadanie pacjentów, w przypadku których lekarz prowadzący nie miał pewności co do konieczności kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Dane z badania EINSTEIN CHOICE zostały zaprezentowane podczas wspólnej sesji American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials na 66. dorocznej sesji naukowej American College of Cardiology w marcu 2017 r. i jednocześnie opublikowane w The New England Journal of Medicine.
About EXPLORER
Program EXPLORER nie dorównuje żadnemu doustnemu antykoagulantowi w klasie inhibitorów czynnika Xa pod względem wielkości, zakresu i ambicji. Program EXPLORER, będący wynikiem współpracy firm Janssen i Bayer, ma na celu uzyskanie ważnych dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku XARELTO® oraz jego potencjalnej roli w zaspokajaniu krytycznych, niezaspokojonych potrzeb medycznych. Kilka badań w ramach programu, w tym EINSTEIN CHOICE, ma na celu znalezienie dodatkowych wskazań lub rozszerzenie zakresu stosowania leku XARELTO®, aby przynieść korzyści większej liczbie pacjentów potrzebujących dodatkowej terapii chorób układu sercowo-naczyniowego. Do czasu jego zakończenia w programie rozwoju klinicznego EXPLORER, innych zakończonych i trwających badaniach klinicznych, rejestrach badań i badaniach nieinterwencyjnych weźmie udział ponad 275 000 pacjentów.
CO TO JEST XARELTO®?
XARELTO® jest lekiem wydawanym na receptę, stosowanym w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zakrzepów krwi u osób z migotaniem przedsionków, które nie jest spowodowane wadą zastawki serca. W przypadku pacjentów obecnie dobrze zarządzanych przez warfarynę, istnieją ograniczone informacje na temat porównania leku XARELTO® i warfaryny w zmniejszaniu ryzyka udaru.
XARELTO® jest również lekiem na receptę stosowanym w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w celu zmniejszenia ryzyka ponownego wystąpienia zakrzepów krwi u osób, u których nadal istnieje ryzyko wystąpienia DVT lub PE po leczeniu zakrzepów krwi przez co najmniej 6 miesięcy.
XARELTO® jest również lekiem na receptę stosowanym w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów krwi w nogach i płucach u osób, które właśnie przeszły operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
PORADNIK LEKARZA
XARELTO® (zah-REL-toe) (rywaroksaban) tabletki
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku XARELTO?
- Dla osób przyjmujących lek XARELTO z powodu migotania przedsionków:
Pacjenci z migotaniem przedsionków (nieregularnym biciem serca) są narażeni na zwiększone ryzyko utworzenia zakrzepu krwi w sercu, który może przemieścić się do mózgu, powodując udar, lub do innych części ciała. Lek XARELTO zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru, ponieważ pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek XARELTO, może wystąpić zwiększone ryzyko utworzenia się zakrzepu we krwi.
Nie należy przerywać stosowania leku XARELTO bez rozmowy z lekarzem, który przepisał go pacjentowi. Przerwanie stosowania leku XARELTO zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Jeśli pacjent będzie musiał przerwać stosowanie leku XARELTO, lekarz może przepisać inny lek rozrzedzający krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepu krwi.
- Lek XARELTO może powodować krwawienie, które może być poważne, a rzadko może prowadzić do zgonu. Dzieje się tak, ponieważ lek XARELTO jest lekiem rozrzedzającym krew, który zmniejsza krzepliwość krwi. Podczas stosowania leku XARELTO pacjent może łatwiej nabawić się siniaków, a zatrzymanie krwawienia może trwać dłużej.
- Może wystąpić większe ryzyko krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje lek XARELTO oraz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia, w tym:
- aspirynę lub produkty zawierające aspirynę
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- warfarynę sodową (Coumadin®, Jantoven®)
- każdy lek, który zawiera heparynę
- klopidogrel (Plavix®)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI)
- inne leki zapobiegające lub leczące zakrzepy krwi
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jest się pewnym, czy dany lek jest jednym z wymienionych powyżej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z tych oznak lub objawów krwawienia:
- nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo, takie jak:
- krwawienie z nosa, które zdarza się często
- nietypowe krwawienie z dziąseł
- krwawienie miesiączkowe, które jest cięższe niż zwykle lub krwawienie z pochwy
- krwawienie, które jest ciężkie lub którego nie można kontrolować
- czerwony, różowy lub brązowy mocz
- jasnoczerwone lub czarne stolce (wyglądają jak smoła)
- kaszel z krwią lub skrzepami krwi
- krwawe wymioty lub wymiociny wyglądają jak „fusy z kawy”
- bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
- ból, obrzęk lub nowy drenaż w miejscach ran
- zakrzepy krwi w kręgosłupie lub przestrzeni zewnątrzoponowej (krwiak). U osób, które przyjmują lek rozrzedzający krew (lek przeciwzakrzepowy), taki jak lek XARELTO, i którym wstrzyknięto lek do kręgosłupa i przestrzeni zewnątrzoponowej lub wykonano nakłucie kręgosłupa, istnieje ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może spowodować długotrwałą lub trwałą utratę zdolności poruszania się (paraliż). Ryzyko powstania zakrzepu krwi w kręgosłupie lub przestrzeni zewnątrzoponowej jest większe, jeśli:
- cienka rurka zwana cewnikiem zewnątrzoponowym jest umieszczana w plecach w celu podania pewnych leków
- przyjmujesz NLPZ lub lek zapobiegający krzepnięciu krwi
- miałeś w przeszłości trudne lub powtarzające się znieczulenia zewnątrzoponowego lub nakłucia kręgosłupa
- miałeś w przeszłości problemy z kręgosłupem lub miałeś operację na kręgosłupie
Jeśli pacjent przyjmuje lek XARELTO i otrzymuje znieczulenie rdzeniowe lub ma wykonane nakłucie rdzeniowe, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów zakrzepów krwi w kręgosłupie lub znieczuleniu zewnątrzoponowym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból pleców, mrowienie, drętwienie, osłabienie mięśni (zwłaszcza nóg i stóp), utrata kontroli nad jelitami lub pęcherzem (nietrzymanie moczu).
- XARELTO nie jest przeznaczony dla pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca.
Co to jest lek XARELTO?
- XARELTO jest lekiem na receptę stosowanym w celu:
- zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepów krwi u osób, u których występuje stan chorobowy zwany migotaniem przedsionków. W przypadku migotania przedsionków część serca nie bije tak, jak powinna. Może to prowadzić do powstawania zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się do mózgu, powodując udar, lub do innych części ciała.
- leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
- zmniejszenie ryzyka ponownego wystąpienia zakrzepów krwi u osób, u których nadal istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej po leczeniu zakrzepów krwi przez co najmniej 6 miesięcy.
- zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi w nogach i płucach u osób, które właśnie przeszły operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Nie wiadomo, czy lek XARELTO jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Nie należy przyjmować leku XARELTO, jeśli:
- obecnie występują pewne rodzaje nieprawidłowych krwawień. Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku XARELTO, jeśli u pacjenta występuje obecnie nietypowe krwawienie.
- jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek składnik leku XARELTO. Pełna lista składników leku XARELTO znajduje się na końcu tej ulotki.
Przed przyjęciem leku XARELTO należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym jeśli:
- miała kiedykolwiek problemy z krwawieniem
- ma problemy z wątrobą lub nerkami
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek XARELTO może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
- Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem XARELTO. Przyjmowanie leku XARELTO w czasie ciąży może zwiększać ryzyko krwawienia u pacjentki lub nienarodzonego dziecka.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek XARELTO w czasie ciąży, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy krwawienia lub utraty krwi. Informacje na temat oznak i objawów krwawienia, patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku XARELTO?”.
- karmiła piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek XARELTO przenika do mleka matki. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy będzie przyjmować lek XARELTO czy karmić piersią.
Należy powiedzieć wszystkim lekarzom i dentystom, że pacjentka przyjmuje lek XARELTO. Powinni oni porozmawiać z lekarzem, który przepisał pacjentowi lek XARELTO przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym, medycznym lub stomatologicznym.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Niektóre z Twoich innych leków mogą wpływać na sposób działania leku XARELTO. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku XARELTO?”
Jak powinienem przyjmować lek XARELTO?
- Przyjmuj lek XARELTO dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku XARELTO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek XARELTO z powodu:
- migotanie przedsionków:
- Przyjmować lek XARELTO 1 raz na dobę z wieczornym posiłkiem.
- W przypadku pominięcia dawki leku XARELTO, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnimy, tego samego dnia. Następną dawkę należy przyjąć o regularnie wyznaczonej porze.
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc:
- Przyjmować lek XARELTO 1 lub 2 razy na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
- W przypadku dawek 15 mg i 20 mg, lek XARELTO należy przyjmować z jedzeniem.
- W przypadku dawki 10 mg, lek XARELTO można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Przyjmowanie dawek leku XARELTO o tych samych porach każdego dnia.
- W przypadku pominięcia dawki:
- W przypadku przyjęcia dawki 15 mg leku XARELTO 2 razy na dobę (łącznie 30 mg leku XARELTO w ciągu 1 dnia): Należy przyjąć lek XARELTO tak szybko, jak tylko się o tym pamięta tego samego dnia. Można przyjąć 2 dawki jednocześnie, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o regularnie wyznaczonej porze.
- W przypadku przyjmowania leku XARELTO 1 raz na dobę: Należy przyjąć lek XARELTO tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, tego samego dnia. Następną dawkę należy przyjąć o regularnie wyznaczonej porze.
- operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
- Przyjmować lek XARELTO 1 raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia.
- W przypadku pominięcia dawki leku XARELTO, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnimy, tego samego dnia. Następną dawkę należy przyjąć o regularnie wyznaczonej porze.
- Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletki w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku XARELTO.
- Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek XARELTO. Nie należy przerywać stosowania leku XARELTO bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
- Lekarz może przerwać stosowanie leku XARELTO na krótki czas przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym, medycznym lub stomatologicznym. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie rozpocząć przyjmowanie leku XARELTO po zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym.
- Nie należy dopuścić do wyczerpania się leku XARELTO. Należy uzupełnić receptę na lek XARELTO przed jej wyczerpaniem. Opuszczając szpital po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, należy upewnić się, że lek XARELTO będzie dostępny, aby uniknąć pominięcia jakichkolwiek dawek.
- W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku XARELTO, należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jakie są możliwe działania niepożądane leku XARELTO?
- Patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku XARELTO?”.
W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Jak przechowywać lek XARELTO?
- Przechowywać lek XARELTO w temperaturze pokojowej od 68°F do 77°F (20° do 25°C).
Przechowywać lek XARELTO i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ogólne informacje o leku XARELTO.
Leki są czasami przepisywane w celach innych niż wymienione w ulotce dla pacjenta. Nie należy stosować leku XARELTO w przypadku choroby, na którą nie został przepisany. Nie należy podawać leku XARELTO innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak pacjent. Może on im zaszkodzić.
Można zwrócić się do farmaceuty lub lekarza w celu uzyskania informacji o leku XARELTO, które zostały napisane dla pracowników służby zdrowia.
Jakie składniki zawiera lek XARELTO?
Składnik czynny: rywaroksaban
Składniki nieczynne: kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan.
Zastrzeżona mieszanina powlekająca dla tabletek XARELTO 10 mg to Opadry® Pink i zawiera: żelaza tlenek czerwony, hypromelozę, glikol polietylenowy 3350 i tytanu dwutlenek.
Zastrzeżona mieszanina powlekająca dla tabletek XARELTO 15 mg to Opadry® Red i zawiera: żelaza tlenek czerwony, hypromelozę, glikol polietylenowy 3350 i tytanu dwutlenek.
Zastrzeżona mieszanina do powlekania tabletek XARELTO 20 mg to Opadry® II Dark Red i zawiera: żelaza tlenek czerwony, glikol polietylenowy 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek.
Produkt gotowy Wyprodukowano przez: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 lub Bayer AG 51368 Leverkusen, Niemcy
Produkowany dla: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licensed from: Bayer HealthCare AG 51368
Leverkusen, Germany
© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies
Znaki towarowe należą do ich właścicieli.
Więcej informacji można uzyskać pod numerem telefonu 1-800-526-7736 lub na stronie internetowej www.XARELTO-US.com.
Revised: May 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
Znaki towarowe należą do ich odpowiednich właścicieli.
Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warnings.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leku XARELTO®, odwiedź stronę www.xarelto.com.O firmie Janssen Pharmaceutical Companies
W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, pracujemy nad stworzeniem świata bez chorób. Odmienianie życia poprzez znajdowanie nowych i lepszych sposobów zapobiegania, przechwytywania, leczenia i wyleczenia chorób inspiruje nas. Zrzeszamy najlepsze umysły i prowadzimy najbardziej obiecujące badania naukowe.Jesteśmy firmą Janssen. Współpracujemy z całym światem w trosce o zdrowie wszystkich jego mieszkańców. Dowiedz się więcej na stronie www.janssen.com. Śledź nas na Twitterze pod adresem @JanssenUS.
Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość
Niniejszy komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie postępowania sądowego w sprawach prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), dotyczące dostępności i korzyści płynących ze stosowania produktu XARELTO® (rywaroksaban) w dawce 10 mg. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te są oparte na bieżących oczekiwaniach dotyczących przyszłych zdarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub wystąpią znane lub nieznane ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od oczekiwań i przewidywań firmy Janssen Pharmaceuticals, Inc, którejkolwiek z pozostałych spółek Janssen Pharmaceutical i/lub Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewność obejmują, ale nie ograniczają się do: wyzwań i niepewności związanych z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewności co do sukcesu klinicznego i uzyskania zgód organów regulacyjnych; niepewności co do sukcesu handlowego; trudności i opóźnień w produkcji; konkurencji, w tym postępu technologicznego, nowych produktów i patentów uzyskanych przez konkurentów; wyzwań związanych z patentami; skuteczności produktów lub obaw dotyczących bezpieczeństwa, skutkujących wycofaniem produktów z rynku lub działaniami organów regulacyjnych; zmian w zachowaniu i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmian w obowiązującym prawie i przepisach, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz tendencji do ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w Raporcie rocznym na formularzu 10-K firmy Johnson & Johnson za rok obrotowy zakończony 1 stycznia 2017 r., w tym w punkcie „Pozycja 1A. Czynniki ryzyka”, jej ostatnio złożonym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q, w tym pod nagłówkiem „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements”, oraz w kolejnych dokumentach firmy składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na życzenie w firmie Johnson & Johnson. Ani Janssen Pharmaceutical Companies, ani Johnson & Johnson nie zobowiązują się do aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.
-
Kontakty z mediami:Sarah FreemanMobile: (215) 510-4758Christina ChanOffice: (908) 927-5769Mobile: (908) 635-2406Kontakty w sprawie relacji z inwestorami:Johnson & JohnsonJoseph J. WolkOffice: (732) 524-1142Lesley FishmanOffice: (732) 524-3922
- migotanie przedsionków: