Dive Brief:
- FDA w czwartek opublikowała ostateczne zamówienie przeklasyfikowujące stymulatory elektroterapii czaszkowej (CES) urządzenia przeznaczone do leczenia lęku lub bezsenności z klasy III do klasy II, kategorii niższego ryzyka.
- Porządek, który wchodzi w życie 90 dni od publikacji w Rejestrze Federalnym, wymaga również złożenia wniosku o zatwierdzenie przedrynkowe lub zawiadomienia o zakończeniu protokołu rozwoju produktu (PDP) dla urządzeń CES przeznaczonych do leczenia depresji.
- Dalej, zarządzenie wyjaśnia identyfikację produktu CES, aby włączyć go jako urządzenie na receptę.
Dive Insight:
FDA opublikowała proponowane zamówienie w styczniu 2016 r. po przeprowadzeniu spotkania panelu urządzeń neurologicznych w celu omówienia klasyfikacji urządzeń CES w lutym 2012 r. Agencja opublikowała również zamówienie we wrześniu 2009 roku, które wymagało przedłożenia informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń CES.
Po rozważeniu informacji i wkładu ze spotkania panelu w 2012 roku, a także komentarzy od społeczeństwa, agencja ustaliła, że specjalne i ogólne kontrole w ramach klasyfikacji zapewnią rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności dla urządzeń CES przeznaczonych do leczenia lęku i / lub bezsenności.
Ale wymóg PMA dla urządzeń CES przeznaczonych do leczenia depresji rozważył wkład z panelu klasyfikacji urządzeń i ponad 300 komentarzy na temat proponowanego zamówienia, agencja powiedziała.
Kilka komentarzy sprzeciwiało się utrzymaniu urządzeń CES do leczenia depresji w klasie III, podczas gdy inni kwestionowali wezwanie do wymagania zatwierdzenia przedrynkowego, argumentując, że istnieje niewiele do żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Ale FDA powiedział, że w oparciu o dowody naukowe, nie zgodził się z tymi, którzy wezwali do przeklasyfikowania CES w leczeniu depresji do klasy II.
Poziomy depresji nie różniły się znacząco między pacjentami, którzy byli leczeni CES w porównaniu do tych, którzy byli leczeni placebo w większości badań klinicznych, FDA powiedział. Wśród planowanych zastosowań w leczeniu bezsenności, lęku i depresji, dowody potwierdzające skuteczność CES w leczeniu depresji były najsłabsze.
FDA dokonała również zaktualizowanego przeglądu literatury naukowej i nie zidentyfikowała badań dotyczących stosowania CES w leczeniu depresji jako rozpoznania podstawowego. Agencja stwierdziła niską liczbę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dla urządzeń CES. Zostanie utworzony nowy kod produktu dla urządzeń CES przeznaczonych do leczenia lęku lub bezsenności.
.