Wyniki uboczne
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Enablex oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 8 830 pacjentów, z których 6 001 było leczonych produktem Enablex. Z tej liczby 1 069 pacjentów wzięło udział w trzech 12-tygodniowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa (badania 1, 2 i 3). Z tej liczby 337 i 334 pacjentów otrzymywało preparat Enablex w dawce odpowiednio 7,5 mg na dobę i 15 mg na dobę. We wszystkich badaniach długoterminowych łącznie, 1 216 i 672 pacjentów było leczonych produktem Enablex odpowiednio przez co najmniej 24 i 52 tygodnie.
W badaniach 1, 2 i 3 łącznie, poważnymi działaniami niepożądanymi produktu Enablex było zatrzymanie moczu i zaparcia.
W badaniach 1, 2 i 3 łącznie, suchość w jamie ustnej prowadząca do przerwania badania wystąpiła u 0%, 0,9% i 0% pacjentów leczonych produktem Enablex 7.Zaparcie prowadzące do przerwania badania wystąpiło u 0,6%, 1,2% i 0,3% pacjentów leczonych produktem Enablex w dawce 7,5 mg na dobę, Enablex w dawce 15 mg na dobę i placebo, odpowiednio.
W tabeli 1 przedstawiono częstość występowania zidentyfikowanych działań niepożądanych, wyliczonych na podstawie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych u 2% lub więcej pacjentów leczonych produktem Enablex w dawce 7,5 mg lub 15 mg i większej niż placebo w badaniach 1, 2 i 3. W tych badaniach najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej i zaparcia. Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a większość z nich wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Tabela 1: Częstość występowania zidentyfikowanych działań niepożądanych, na podstawie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych u więcej niż lub równych 2% pacjentów leczonych produktem Enablex tabletki o przedłużonym uwalnianiu i częściej u pacjentów leczonych produktem Enablex niż placebo w badaniach 1, 2, and 3
| Układ ciała | Działanie niepożądane | % of Subjects | ||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
||
| Digestive | Dry Mouth | 20.2 | 35,3 | 8,2 |
| Zaparcie | 14,8 | 21.3 | 6.2 | |
| Dyspepsja | 2.7 | 8.4 | 2.6 | |
| Ból brzucha | 2.4 | 3.9 | 0.5 | |
| Nudności | 2.7 | 1.5 | 1.5 | |
| Diarrhea | 2.1 | 0.9 | 1.8 | |
| Urogenital | Urinary Tract Infection | 4.7 | 4,5 | 2,6 |
| Nerwowe | Zawroty głowy | 0.9 | 2.1 | 1.3 |
| Ciało jako całość | Astenia | 1.5 | 2.7 | 1.3 |
| Oczy | Suche oczy | 1.5 | 2.1 | 0.5 |
Inne działania niepożądane zgłaszane przez 1% do 2% pacjentów leczonych produktemEnablex obejmują: nieprawidłowe widzenie, przypadkowy uraz, ból pleców, suchość skóry, zespół grypowy, nadciśnienie tętnicze, wymioty, obrzęk obwodowy, zwiększenie masy ciała, artralgię, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, wysypkę, świąd, zaburzenia dróg moczowych i zapalenie pochwy.
Badanie 4 było randomizowanym, 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniem z miareczkowaniem dawki, w którym Enablex podawano zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Wszyscy pacjenci otrzymywali początkowo placebo lub Enablex w dawce 7,5 mg na dobę, a po dwóch tygodniach pacjenci i lekarze mogli w razie potrzeby zwiększyć dawkę do 15 mg. W tym badaniu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były również zaparcia i suchość w jamie ustnej. Tabela 2 zawiera listę zidentyfikowanych działań niepożądanych, pochodzących ze wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u więcej niż 3% pacjentów leczonych produktem Enablex i u więcej niż placebo.
Tabela 2: Number (%) of Adverse Reactions, Derived fromAll Adverse Events Reported in greater than 3% of Patients Treated with EnablexExtended-Release Tablets, and More Frequent with Enablex than Placebo, in Study 4
| Adverse Reaction | Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| Zaparcia | 56 (20,9%) | 10 (7,9%) |
| Suche usta | 50 (18,7%) | 11 (8.7%) |
| Ból głowy | 18 (6.7%) | 7 (5.5%) |
| Dyspepsja | 12 (4.5%) | 2 (1.6%) |
| Nudności | 11 (4.1%) | 2 (1.6%) |
| Zakażenie dróg moczowych | 10 (3.7%) | 4 (3.1%) |
| Przypadkowy uraz | 8 (3.0%) | 3 (2.4%) |
| Zespół grypowy | 8 (3.0%) | 3 (2.4%) |
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Podczas stosowania produktu Enablex tabletki o przedłużonym uwalnianiu (darifenacyna) po zatwierdzeniu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Dermatologiczne: rumień wielopostaciowy, ziarniniak śródmiąższowy
Ogólne: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych i reakcja anafilaktyczna
Ośrodkowo-nerwowe: dezorientacja, omamy i senność
Sercowo-naczyniowe: kołatanie serca i omdlenia
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Enablex (Darifenacin Extended-Release Tablets)
.