Zapewnienie Jakości Produktu dla Zdrowia i Bezpieczeństwa Pacjentów
Na długo przed tym, jak będziesz gotowy do testowania swojego produktu leczniczego na ludziach, musisz opracować proces chemii, produkcji i kontroli (CMC), aby zapewnić, że standardy jakości produkcji zostały ustalone. Informacje te są wymagane w module 3 wniosku o pozwolenie na badania kliniczne (CTA), takiego jak dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD) w Europie i wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND) składany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, a także wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, wnioski FDA o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków (NDA) lub wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (BLA). Podstawowym celem CMC jest zapewnienie jakości produktu końcowego we wszystkich fazach jego rozwoju. Organy regulacyjne muszą widzieć szczegółowe standardy, aby zapewnić spójność tożsamości, bezpieczeństwa, jakości, stabilności i wytrzymałości pomiędzy produktem używanym w badaniach klinicznych a partiami produktu wytwarzanymi w celach komercyjnych na bieżąco.
Wszystkie firmy posiadające produkty badane są zobowiązane do przestrzegania szczegółowych zasad CMC dla każdej fazy cyklu życia produktu, w tym działań związanych z zarządzaniem cyklem życia, np. transfer technologii i rozszerzanie linii produkcyjnych. Kluczowym elementem jest wiedza o tym, które etapy i zmienne w procesie wytwarzania muszą być kontrolowane i dlaczego, aby uzyskać kompleksowe zrozumienie procesu wytwarzania i niezbędnej strategii kontroli. Współpraca z globalnym partnerem posiadającym doświadczenie w zakresie strategii regulacyjnej i rozwoju CMC może pomóc w odpowiednim przeanalizowaniu i udokumentowaniu procesów produkcyjnych, charakterystyki substancji czynnej i produktu leczniczego oraz badań w celu zapewnienia, że produkt jest bezpieczny, skuteczny i spójny.
Od wczesnego etapu rozwoju i na każdym etapie poprzez komercjalizację, ProPharma Group współpracuje z naszymi klientami, aby sprostać złożonym wyzwaniom CMC. Pomagamy zapewnić, że organy regulacyjne dostrzegają kontrolę i solidność Państwa procesu i produktu z perspektywy dokumentacyjnej i operacyjnej. Jako Państwa partner w zakresie CMC, możemy wygładzić drogę do zatwierdzenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)/nowego wniosku o dopuszczenie leku (NDA) i komercjalizacji, równoważąc koszty, ryzyko i szybkość, aby pomóc Państwu zapewnić jakość produkcji i skuteczną kontrolę dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Koncentrujący się na nauce eksperci regulacyjni CMC
W ProPharma Group nasi eksperci regulacyjni są przede wszystkim naukowcami. Nasz zespół doktorów i doktorów medycyny ma dziesiątki lat globalnego doświadczenia w zakresie regulacji i jakości, co pozwala nam zapewnić wyjątkowy poziom usług:
- Nasz niezrównany globalny zasięg oznacza, że możemy współpracować z Państwem w celu równoległego przygotowania wniosków marketingowych (MAA lub NDA), oszczędzając Państwa czas i pieniądze
- Nasze naukowe podejście do zrozumienia Państwa produktu, w połączeniu z wiedzą z pierwszej ręki na temat oczekiwań i wymagań regulacyjnych, pomaga w pomyślnym zaprojektowaniu Państwa planu CMC – w tym rozwoju procesu i formulacji, rozwój analityczny, identyfikację Krytycznych Atrybutów Jakości (CQA) i Krytycznych Parametrów Procesu (CPP), opracowanie strategii kontroli, ustanowienie metod testowania jakości oraz przegląd protokołów i raportów walidacyjnych
- Ponad 30 lat świadczenia usług w zakresie spraw regulacyjnych oznacza, że widzieliśmy, jak wymagania i oczekiwania dotyczące składania wniosków stale się zmieniają. Nasz częsty kontakt i bogate doświadczenie z agencjami regulacyjnymi gwarantują, że będą Państwo postępować zgodnie z najnowszymi wytycznymi FDA i Europejskiej Agencji Leków (EMA)/agencji krajowych
- Nasze zrozumienie świata regulacji oznacza, że możemy interpretować krajobraz regulacyjny i przekładać go na udaną strategię regulacyjną CMC. Możemy również udzielać porad naukowych oraz przygotowywać, koordynować i uczestniczyć w spotkaniach z zainteresowanymi organami regulacyjnymi
- Nasza wyjątkowa pozycja jako dostawcy usług regulacyjnych, konsultingowych w zakresie nauk przyrodniczych (w tym zapewniania jakości), nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacji medycznej z jednego źródła oferuje spójne, multidyscyplinarne rozszerzenie zespołu klienta na każdym etapie cyklu życia produktu
.