BySteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Jeśli nie zostałeś uwięziony w swojej kabinie dźwiękowej przez ostatnie kilka lat, bez wątpienia zdajesz sobie sprawę, że konsumenci mają dostęp do technologii podobnej do aparatów słuchowych na różne sposoby. Niektórzy nazywają je aparatami słuchowymi dostępnymi bez recepty (OTC), urządzeniami wspomagającymi słyszenie lub kilkoma innymi nazwami, które przychodzą na myśl. Wiele dyskusji i szumu pochodzi z południa granicy, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) otrzymała zadanie przygotowania wytycznych dotyczących dystrybucji aparatów słuchowych OTC w odpowiedzi na ustawę o pomocy słuchowej OTC, która została podpisana w sierpniu 2017 roku. Ustawa ma na celu umożliwienie osobom dorosłym z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego dostępu do aparatów słuchowych OTC bez pomocy protetyka słuchu. Naturalnie, powinno to wywołać pewne pytania wśród kanadyjskich audiologów. Nasza Grupa Zainteresowań OTC z CAA z pewnością ma kilka z nich. Największe z nich to: Co audiolodzy w Kanadzie wiedzą o aparatach słuchowych OTC i jakie są ich przemyślenia na temat ich potencjalnego wpływu na audiologię w Kanadzie.
Ten artykuł ma dwa cele: (1) przegląd terminologii związanej z aparatami słuchowymi dostępnymi bez recepty; oraz (2) przedstawienie krótkiej historii zatwierdzania urządzeń medycznych w USA w odniesieniu do aparatów słuchowych. Mamy nadzieję, że dzięki tym informacjom czytelnicy lepiej zrozumieją sytuację i będą mogli wyrobić sobie zdanie na temat tego, w jaki sposób aparaty słuchowe OTC mogą wpłynąć na audiologię w Kanadzie.
Mając na celu rozpoczęcie szerszego dialogu, będziemy zbierać Wasze pierwsze opinie za pomocą ankiety online, którą znajdziecie w linku poniżej. Aby zrozumieć, gdzie jesteśmy dzisiaj, korzystnie jest przyjrzeć się trochę historii. Na szczęście jeden z autorów (Steve Armstrong) jest głęboko zaangażowany w rozwój aparatów słuchowych na całym świecie od dziesięcioleci i w razie potrzeby poruszył najważniejsze kwestie.
Terminologia aparatów słuchowych
Na aparatach słuchowych na przewodnictwo powietrzne skupimy się w tym artykule, głównie dlatego, że nie jesteśmy świadomi, aby ktokolwiek oferował aparaty słuchowe na przewodnictwo kostne za pośrednictwem kogokolwiek innego niż licencjonowany specjalista (coś, co prawdopodobnie nie zmieni się w najbliższym czasie). Dla kompletności przedstawiliśmy poniżej opis aparatu słuchowego i aby wyjaśnić, nie oczekujemy, że większość czytelników będzie miała zbyt wiele problemów, aby się z nim zgodzić.
Aparat słuchowy
Urządzenie na poziomie ucha, które wzmacnia dźwięk w sposób zindywidualizowany dla każdej osoby z ubytkiem słuchu. Aparaty słuchowe wykorzystują przetwarzanie sygnału do automatycznego dostosowania poziomu i względnych poziomów tonów niskich / wysokich wraz z ograniczeniem poziomów wyjściowych głośnych dźwięków. Są one zaprojektowane tak, aby złagodzić skutki trwałego ubytku słuchu i są dostępne dla większości typów, stopni i konfiguracji ubytków słuchu. W niektórych prowincjach uzyskanie jednego z nich jest aktem kontrolowanym i dlatego wymaga recepty od audiologa lub lekarza.
Z perspektywy USA, FDA klasyfikuje aparaty słuchowe na przewodnictwo powietrzne jako urządzenia medyczne klasy 1. Wszystkie urządzenia medyczne wymagają czegoś, co nazywa się 510K – pomyśl o tym jako o mnóstwie papierkowej roboty mającej na celu poparcie twierdzeń o skuteczności i bezpieczeństwie. Dla producentów aparatów słuchowych, którzy chcieliby wypuścić nowy produkt, oznacza to dodatkowy czas na rozwój i proces wprowadzania produktu na rynek.
Wearable
Urządzenie elektroniczne z mikrokontrolerem, które jest noszone na ciele i jest częścią Internetu rzeczy. Śledziki aktywności noszone na nadgarstku lub klatce piersiowej są powszechnymi przykładami urządzeń noszonych.
Hearable
Te produkty są w zasadzie aparatem słuchowym i wearable mashup. Większość producentów zainteresowanych produkcją urządzeń słuchowych prawdopodobnie będzie stosować się do dobrowolnego standardu testowania PSAP (Personal Sound Amplification Product) Stowarzyszenia Technologii Konsumenckich (CTA), a nie standardu obowiązującego dla aparatów słuchowych. Obecne urządzenia wspomagające słyszenie osiągają ledwo cztery godziny pracy na jednym ładowaniu baterii, dlatego są to w najlepszym wypadku urządzenia do użytku sytuacyjnego. Prawdą jest również, że większość aparatów słuchowych jest akustycznie skonfigurowana jako urządzenia z zamkniętym kanałem słuchowym, co pozwala na uzyskanie większej ilości częstotliwości basowych podczas transmisji strumieniowej dźwięku, przy ryzyku wystąpienia problemów z okluzją.
W przeciwieństwie do tego, gdy chodzi o ubytki słuchu od lekkiego do średniego, często wybieramy aparaty słuchowe z otwartym kanałem słuchowym. Nawet w przypadku bezprzewodowego przesyłania strumieniowego nasi pacjenci są przyzwyczajeni do znacznie dłuższej żywotności baterii.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Termin PSAP został stworzony przez FDA. PSAP są przeznaczone do użytku sytuacyjnego w stosunkowo cichych sytuacjach (np. polowanie, obserwacja ptaków) i nie mają na celu złagodzenia skutków trwałego ubytku słuchu. Nie są one urządzeniami regulowanymi i często są dostępne „bez recepty” lub bez konieczności wizyty u protetyka słuchu, podobnie jak okulary do czytania. PSAP są przeznaczone dla osób, które mają normalny słuch i potrzebują dodatkowej głośności podczas pewnych czynności.
Over-the-Counter Hearing Aids
Technicznie one jeszcze nie istnieją! Przynajmniej nie w kontekście prawnym przepisów US FDA. Zgodnie z ustawą o aparatach słuchowych OTC, będą to aparaty słuchowe, które mogą uzyskać osoby dorosłe z postrzeganym ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego bez konieczności wizyty u protetyka słuchu w celu oceny, zalecenia lub dopasowania. Oczywiście brak oficjalnych przepisów nie powstrzymał niektórych przed używaniem terminu OTC w odniesieniu do PSAP i Hearables. Jakość i skuteczność przetwarzania sygnału tych urządzeń w porównaniu do aparatów słuchowych otrzymywanych tradycyjnymi kanałami jest obecnie przedmiotem wielu badań w przemyśle słuchowym.
Historia
FDA i aparaty słuchowe
Jak wcześniej wspomniano, stworzenie oryginalnej ustawy o aparatach słuchowych w 1977 roku doprowadziło FDA do oznaczenia aparatów słuchowych jako urządzeń medycznych; wraz z wszelkiego rodzaju nadzorem regulacyjnym. Kilka lat temu FDA zaczęła zezwalać na wprowadzanie aparatów słuchowych bez konieczności przechodzenia przez „zatwierdzenie przedrynkowe” ich 510K, zakładając, że nowy produkt robił w zasadzie to samo, co poprzedni produkt i być może reprezentował niewielką ewolucyjną poprawę.
Uwaga, wyeliminowanie wymogu zatwierdzenia przedrynkowego nie wyeliminowało papierkowej roboty, chociaż skróciło czas cyklu wprowadzania produktu. Każda odpowiedzialna firma nadal musiałaby mieć swój plik dokumentacji 510K stojący w gotowości, biorąc pod uwagę, że FDA ma prawo zażądać inspekcji 510k w dowolnym momencie, rozumiejąc, że musi on być dostarczony w ciągu 48 godzin.
Gdy producenci zaczęli wprowadzać algorytmy redukcji hałasu (na końcu dni analogowych), FDA zajęła się niektórymi z wysuwanych roszczeń i zażądała dowodu wydajności. Ponieważ poprawiona zrozumiałość mowy w hałasie była tak trudna do znalezienia wtedy, jak i dzisiaj, istniało realne ryzyko, że FDA przywróci wymóg zatwierdzenia przedrynkowego.
Technologia bezprzewodowa
Wprowadzenie technologii bezprzewodowej również wywołało wyzwania, ponieważ stanowiło to znaczącą zmianę w stosunku do poprzedniej technologii, a producenci nie starali się o zatwierdzenie przedrynkowe, co jest wymagane zgodnie z zasadami FDA. Wszystko rozwinęło się, gdy „pewien” producent aparatów słuchowych starał się o zatwierdzenie przedrynkowe produktu, który zawierał maskowanie szumów usznych, a także posiadał technologię bezprzewodową; FDA zwróciła na to uwagę później. Maskownice szumów usznych są uważane za urządzenia klasy 2 i podlegają bardziej rygorystycznym wymogom, w tym zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek (przypadkowo band aids są również uważane za urządzenie medyczne klasy 2).
FDA była zaniepokojona bezprzewodowym aspektem tego produktu z perspektywy bezpieczeństwa. W obliczu potencjalnego zamknięcia wszystkich sprzedaży produktów bezprzewodowych producenci, jako grupa, odpierali, że aspekt bezprzewodowy był pod jurysdykcją Federalnej Komisji Łączności (FCC), a nie FDA. Ponieważ technologia bezprzewodowa przeszła wszystkie wymagania FCC, uważali, że nie wymaga ona pozwolenia FDA. Odbyły się dyskusje i FCC, wraz z FDA, zdecydowały, że jeśli bezprzewodowy aparat słuchowy przeszedł specyfikacje promieniowania FCC, to może być wprowadzony na rynek jako urządzenie medyczne klasy 2 i ostatecznie nawet wymóg zatwierdzenia przedrynkowego został złagodzony.
Personalne produkty wzmacniające dźwięk (PSAP)
W odpowiedzi na skargi dotyczące urządzeń, które wydawały się przypominać aparaty słuchowe, które można było uzyskać online lub pocztą, FDA stworzyła nową kategorię o nazwie PSAP, skrót od Personal Sound Amplification Product. FDA reguluje urządzenia, a nie produkty, więc w istocie umieścili sformułowania razem, aby opisać coś, nad czym nie mają roszczenia do nadzoru regulacyjnego. Zobacz ich wytyczne na stronie https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Dobrowolny standard testowania PSAP (stworzony przez Consumer Technology Association – CTA) różni się znacznie od standardu testowania aparatów słuchowych ANSI S3.22 i jest pod pewnymi względami lepszy, ale ma również pewne wady. Na przykład, chociaż określa maksymalny wejściowy szum odniesienia, nie określa, jak skonfigurować produkt podczas pomiaru. Jednakże, określa wymagania z punktu widzenia szerokości pasma, aby kwalifikować się do oznaczenia jako produkt „szerokopasmowy”.
Ogółem, norma PSAP stara się przewidzieć wydajność, która byłaby zmierzona na uchu. Wykorzystuje on współczynniki korekcyjne, aby przenieść dane z 2cc do domeny symulatorów dousznych, a następnie odjąć stan bez pomocy, tak jak robi to CORFIG.
Niektórzy dostawcy PSAP wprowadzili na rynek swoje produkty jako przeznaczone wyłącznie do umożliwienia słyszenia w niektórych trudnych sytuacjach, takich jak w domu podczas słuchania telewizji, w głośnych restauracjach lub podczas prowadzenia samochodu. Tak wiele dla polowań i obserwacji ptaków.
Oryginalny dokument PSAP Guidance był postrzegany przez wielu w przestrzeni produkcji aparatów słuchowych jako zbyt otwarty na nadużycia. FDA była w trakcie przerabiania tego przewodnika, gdy pojawiły się wydarzenia i inicjatywy, które wskrzesiły pomysł stworzenia kategorii OTC.
Medical Waiver
Jako część ich działań z OTC, FDA rozpoczęła od wyeliminowania wymogu zwolnienia medycznego skutecznego w grudniu 2016 roku. Kiedy Hearing Aid Rule został po raz pierwszy stworzony w 1977 roku, stwierdził, że pacjent musi uzyskać zgodę medyczną przed zakupem urządzenia medycznego zwanego aparatem słuchowym. Miało to na celu ochronę pacjentów przed niepotrzebnym wydatkiem na aparat słuchowy w sytuacjach, w których procedura medyczna mogłaby leczyć utratę.
Jednakże zmuszanie kogoś do poszukiwania leczenia jest sprzeczne z niektórymi przekonaniami religijnymi, takimi jak odmowa transfuzji krwi. Dało to początek Zwolnieniu Medycznemu, które zgodnie z przewidywaniami miało być stosowane rzadko i tylko przez osoby powyżej 18 roku życia. Szacuje się, że tuż przed zaprzestaniem stosowania tego zwolnienia, było ono wykorzystywane w ponad 85% dopasowań aparatów słuchowych u dorosłych! Logicznie rzecz biorąc, dlaczego miałbyś obciążać pacjenta wizytą u lekarza, który może zaprzeczyć zaleceniom protetyka słuchu. Jako takie, Waiver był bezużyteczny, a FDA dokonała natychmiastowych zmian w grudniu 2016 roku kończąc jego need.
OTC Timeline
FDA wzięła wkład z President’s Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), a National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS) raporty, które prowadzą do pomocy w opracowaniu przepisów, które przeszły zarówno przez Izbę, jak i Senat z dobrym wsparciem. Następnie został podpisany w ustawie przez prezydenta w sierpniu 2017 roku, rozpoczynając tykanie zegara.
FDA została podana do sierpnia 18h, 2020, aby stworzyć proponowaną regułę określającą klasę OTC aparatów słuchowych; ich dokładna definicja nie została jeszcze określona. W rzeczywistości podkreślili, że produkty wykorzystujące etykietę OTC nie mogą jeszcze istnieć. Sprawdź to na stronie https://tinyurl.com/yazmmcv8
Pomimo braku definicji, Stowarzyszenie Technologii Konsumenckich oświadczyło, że standard testowania PSAP, który stworzyli, będzie standardem dla testowania OTC. Oczywiście przedwczesne, biorąc pod uwagę oświadczenie FDA. Być może godne uwagi jest to, że standard PSAP jest oparty na zamkniętych kanałach słuchowych. Jeśli OTC ma pomóc osobom z ubytkami od lekkiego do umiarkowanego, prawdopodobnie spora część z nich może być skutecznie zaspokojona przez technologię otwartych kanałów.
Różne organizacje zawodowe na arenie Hearing Healthcare stworzyły dokument konsensusu z ich wkładem do FDA w odniesieniu do zasady OTC. Jest to interesująca lektura, którą można znaleźć pod adresem https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Punkt końcowy
OTC nadchodzą. Jak zostaną zdefiniowane, nie jest jasne w momencie pisania tego tekstu. Obecnie, PSAP i Hearables istnieją i są dostępne. Niektórzy spekulują, że PSAP po prostu staną się OTC, ale przepisy nie zostały jeszcze ustanowione, więc jest to tylko przypuszczenie.
Niemniej jednak, biorąc pod uwagę bliskość rynku USA do Kanady, nie możemy ignorować tego zjawiska, a zdrowa dyskusja jest prawdopodobnie najlepszym sposobem działania. Jesteśmy bardzo ciekawi Państwa opinii na temat aparatów słuchowych OTC i mamy nadzieję, że poświęcą Państwo czas na wypełnienie ankiety, którą można znaleźć pod adresem: Ankieta
.