SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych omówiono w innych częściach etykiety:
- Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i palenie tytoniu
- Zdarzenia naczyniowe
- Choroba wątroby
Działania niepożądane często zgłaszane przez osoby stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne to:
- Nierówne krwawienia z macicy
- Nudności
- Tkliwość piersi
- Ból głowy
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Badanie kliniczne, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność CAMRESE było 12-miesięcznym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, do którego zakwalifikowano kobiety w wieku 18-40 lat, z których 1 006 przyjęło co najmniej jedną dawkę CAMRESE.
Adverse Reactions Leading To Study Discontinuation: 16,3% kobiet przerwało udział w badaniu klinicznym z powodu działań niepożądanych; najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 1% kobiet) prowadzącymi do przerwania badania były nieregularne i/lub obfite krwawienia maciczne (5.9%), zwiększenie masy ciała (2,4%), zmiany nastroju (1,5%) i trądzik (1,0%).
Common Treatment-Emergent Adverse Reactions (≥ 5% kobiet): nieregularne i (lub) obfite krwawienia z macicy (17%), zwiększenie masy ciała (5%), trądzik (5%).
Poważne działania niepożądane: migrena, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie trzustki, ból brzucha i duże zaburzenia depresyjne.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu CAMRESE po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wzdęcie brzucha, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, ból
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego: podwyższone ciśnienie krwi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata przytomności
Zaburzenia psychiczne: bezsenność
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: dysmenorrhea
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna, zakrzepica płucna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu leczniczego Camrese (zestaw zawierający lewonorgestrel/estradiol etynylowy i estradiol etynylowy)
.