Badania nad medycyną ziołową i zdrowie na świecie: analiza etyczna

Jon C Tilburt a, Ted J Kaptchuk b

Wprowadzenie

Tradycyjne leki ziołowe są naturalnie występującymi substancjami pochodzenia roślinnego o minimalnym lub żadnym stopniu przetworzenia przemysłowego, które były stosowane w leczeniu chorób w ramach lokalnych lub regionalnych praktyk leczniczych. Tradycyjne leki ziołowe zyskują znaczącą uwagę w globalnych debatach na temat zdrowia. W Chinach, tradycyjne ziołolecznictwo odegrało znaczącą rolę w strategii powstrzymywania i leczenia zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS).1 Osiemdziesiąt procent populacji afrykańskiej stosuje jakąś formę tradycyjnego ziołolecznictwa,2,3 a światowy roczny rynek tych produktów sięga 60 miliardów dolarów.2 Wiele osób ma nadzieję, że badania nad tradycyjnym ziołolecznictwem odegrają kluczową rolę w globalnym zdrowiu. Chiny, Indie, Nigeria, Stany Zjednoczone Ameryki (USA) i WHO poczyniły znaczne inwestycje w badania nad tradycyjnymi lekami ziołowymi.2 Przemysł również zainwestował miliony dolarów w poszukiwaniu obiecujących ziół leczniczych i nowych związków chemicznych.4,5 Jest to nadal stosunkowo skromna inwestycja w porównaniu z całym przemysłem farmaceutycznym, jednak rodzi interesujące pytania etyczne, z których niektóre nie są stawiane w bardziej konwencjonalnych badaniach nad lekami.

W miarę wzrostu zainteresowania i finansowania publicznego międzynarodowej współpracy w zakresie badań nad tradycyjnymi lekami ziołowymi, uzasadniona jest bardziej szczegółowa analiza zagadnień etycznych w tych badaniach. W nielicznym piśmiennictwie poruszono wybrane zagadnienia, takie jak świadoma zgoda i niezależna recenzja, związane z badaniami nad tradycyjnym ziołolecznictwem.6,7 Tutaj stosujemy praktyczne, wszechstronne i powszechnie akceptowane ramy etyczne do międzynarodowych badań nad tradycyjnym ziołolecznictwem.8 Szczegółowo analizujemy trudne kwestie związane z wartością społeczną, zasadnością naukową i korzystnym stosunkiem ryzyka do korzyści. Kończymy z implikacjami dla przyszłych badań w tej dziedzinie, koncentrując się na znaczeniu współpracy partnerskiej.

Case

Agencja rządowa z kraju rozwiniętego prowadzi test leczenia HIV w Afryce. Tradycyjny lek ziołowy, Africa Flower, jest stosowany od dziesięcioleci w leczeniu objawów wyniszczenia związanych z HIV. Lokalni uzdrowiciele medycyny tradycyjnej wierzą, że Africa Flower jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym. Jest on już szeroko stosowany w celu zwiększenia odporności w AIDS. Badania farmakokinetyczne in vitro sugerują potencjalną interferencję ze szczepionkami, a modele zwierzęce wykazują toksyczność wątroby przy bardzo wysokich dawkach. W literaturze nie odnotowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych u ludzi. Kilka serii przypadków wykazało mieszane wyniki. Lokalni przywódcy są wnioski agencji rządowej przeprowadzić duże, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z Afryki Flower, aby sprawdzić jego skuteczność jako nowy adjunctive terapii do spowolnienia progresji do AIDS.

Ramy etyczne

Przypadki takie jak te prezentują trudne pytania związane z rolą tradycyjnych leków ziołowych w zdrowiu publicznym. Ogólnie rzecz biorąc, międzynarodowe badania nad tradycyjnymi lekami ziołowymi powinny podlegać tym samym wymaganiom etycznym, co wszystkie badania związane z uczestnictwem ludzi.9 Ramy etyczne nakreślone wcześniej przez Emanuela i wsp. i poprawione dla badań międzynarodowych8 stanowią użyteczny punkt wyjścia do rozważań nad etyką międzynarodowych badań nad tradycyjnymi lekami ziołowymi. Ramy te obejmują osiem wymogów etycznych dotyczących badań klinicznych (Tabela 1).8 Te wymogi etyczne są uniwersalne i wszechstronne, ale muszą być dostosowane do szczególnego kontekstu społecznego, w którym realizowane są badania.8 Spośród nich, uczciwy dobór uczestników, niezależna recenzja, świadoma zgoda i szacunek dla badanych zostały omówione wcześniej w literaturze dotyczącej etyki globalnych badań nad zdrowiem i podnoszą niewiele kwestii unikalnych dla międzynarodowych badań nad tradycyjnym ziołolecznictwem.8 Jednakże, wartość społeczna, zasadność naukowa i korzystny stosunek ryzyka do korzyści podnoszą specyficzne wyzwania w międzynarodowych badaniach nad ziołolecznictwem, które nie zostały odpowiednio omówione.

• Tabela 1. A comprehensive framework for research ethics
  html, 3kb

Wartość społeczna

Wszystkie badania powinny mieć potencjał do osiągnięcia wartości społecznej. Różne podmioty mogą różnie postrzegać wartość społeczną badań nad medycyną tradycyjną. Urzędnicy zdrowia publicznego są często chętni do określenia bezpieczeństwa i skuteczności leków ziołowych dla warunków, takich jak malaria.3 Z drugiej strony, szkoda może pojawić się z bez skrupułów stosowania ziół, takich jak Afryka ziemniaka (różne gatunki Hypoxis).7 Chociaż niektórzy twierdzą, że takie leki „wytrzymały próbę czasu”, niemniej jednak stanowią one poważne wyzwania dla badaczy i regulatorów z krajów rozwiniętych, w których standardy dowodu są ściśle związane z udowodnionej skuteczności w RCTs. W związku z tym w wielu krajach nastąpiły poważne inwestycje w badania nad lekami ziołowymi prowadzone przez organy zdrowia publicznego. China recently launched a safety research programme focusing on herbal medicine injections from traditional Chinese medicine.10 South Africa recently included the need for investigating traditional medicines within its national drug policy.11

In the USA, the National Center for Complementary and Alternative Medicine at the National Institutes of Health spent approximately US$ 33 million on herbal medicines in fiscal year 2005; in 2004 the National Cancer Institute committed nearly US$ 89 million to studying a range of traditional therapies.12. Podczas gdy ta skala inwestycji blednie w porównaniu z całkowitymi wydatkami na badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym, niemniej jednak odzwierciedla ona autentyczne zainteresowanie społeczeństwa, przemysłu i rządu tą dziedziną.

Podczas gdy podmioty zajmujące się zdrowiem publicznym mogą być zaniepokojone określeniem ryzyka i korzyści płynących z już stosowanych leków ziołowych, przedsiębiorcy i korporacje mają nadzieję, że leki ziołowe mogą przynieść natychmiastowe zyski ze sprzedaży leków ziołowych lub dostarczyć wskazówek na temat obiecujących związków chemicznych, które w przyszłości mogą zostać wykorzystane w rozwoju farmaceutycznym. Badają oni poszczególne zioła lub ich składniki, analizowane w najnowocześniejszych systemach przesiewowych o wysokiej wydajności, mając nadzieję na wyizolowanie terapeutycznych fitochemikaliów lub biologicznie aktywnych składników funkcjonalnych. W 2006 r. firma Novartis poinformowała, że zainwestuje ponad 100 mln USD w badania nad medycyną tradycyjną w samym tylko Szanghaju.4,5

Organizacje pozarządowe mogą być przede wszystkim zainteresowane zachowaniem rdzennej wiedzy medycznej. Jedna z takich organizacji, Stowarzyszenie Promocji Medycyny Tradycyjnej (PROMETRA), z siedzibą w Dakarze, w Senegalu, jest „poświęcona zachowaniu i przywróceniu afrykańskiej medycyny tradycyjnej i rodzimej nauki”.13 Rządy krajów rozwijających się mogą chcieć wykorzystać badania nad tradycyjnym ziołolecznictwem do rozszerzenia wpływu rodzimych praktyk ziołowych swojej kultury na globalny rynek opieki zdrowotnej. Na przykład, prezydent Nigerii niedawno ustanowił krajowy komitet ds. tradycyjnej medycyny z wyrażonym pragnieniem zwiększenia udziału Nigerii w rynku medycyny tradycyjnej.14 W krajach rozwiniętych, „potrzeba” tych badań może być w celu ochrony społeczeństwa.

Postrzegana potrzeba badań może słusznie różnić się w różnych krajach, ale bez jakiegoś podstawowego porozumienia w sprawie podstawowego źródła wartości społecznej dla badań może być trudno ocenić jego ostateczny wpływ. W powyższym przypadku Africa Flower, przed podjęciem decyzji o przeprowadzeniu badań nad lekiem ziołowym, partnerzy muszą w pełni przedyskutować potencjalne różnice w postrzeganej „potrzebie” badań poprzez publiczne fora lub zorganizowane debaty. Na podstawie tych szczerych dyskusji, partnerzy mogą ocenić, czy wartości społeczne krajów partnerskich są wystarczająco zgodne, aby uzasadnić partnerstwo badawcze.

Ważność naukowa

Część zapewnienia wartości społecznej badań obejmuje opracowanie i wdrożenie solidnej nauki. Chociaż międzynarodowe badania nad ziołolecznictwem nie są wyjątkiem, dyskusja nad wiarygodnością naukową jako wymogiem etycznym stawia pewne specyficzne wyzwania, w tym znaczenie wiarygodności naukowej, ustalenie kryteriów włączenia i wyłączenia, zastosowanie odpowiednich miar wyników i określenie odpowiednich projektów badań.

Wyważenie wiarygodności wewnętrznej i zewnętrznej

Budowanie wiarygodnych podstaw wiedzy w ziołolecznictwie będzie wymagało wyważenia dwóch aspektów wiarygodności naukowej: wiarygodności wewnętrznej i zewnętrznej.15 Ważność wewnętrzna oznacza, że badania muszą wiarygodnie przetestować hipotetyczne związki między interwencją a wynikiem w kontrolowanych warunkach. Badania o ważności wewnętrznej zazwyczaj próbują odpowiedzieć na konkretne pytanie badawcze, które jest istotne z punktu widzenia słownictwa i metod stosowanych przez społeczność naukową w czasie, gdy badania są prowadzone. Trafność zewnętrzna odnosi się do możliwości zastosowania wyników badań do populacji docelowej poza warunkami eksperymentalnymi badania. Wiarygodność zewnętrzna musi być zawsze rozpatrywana w kontekście potrzeby prowadzenia rygorystycznych badań o wewnętrznej ważności.

To napięcie pomiędzy wewnętrzną i zewnętrzną wiarygodnością można zilustrować na przykładzie niedawnego badania leku ziołowego Echinacea angustifolia w celu zapobiegania infekcji wirusem parainfluenzy.16 Badanie przeprowadzono w rygorystycznych warunkach eksperymentalnych, ale wielu zielarzy zwróciło uwagę na to, że warunki badania nie odzwierciedlały w wystarczającym stopniu sposobu, w jaki leki te są faktycznie stosowane. Takie wyniki badań, jak te, które nie przyniosły rezultatów, skłaniają do pytań o zewnętrzną ważność (tj. wartość i znaczenie) badań. Czy lek ziołowy był rzeczywiście nieskuteczny, czy też eksperyment nie odzwierciedlał użycia ziół w „prawdziwej” praktyce? W ziołolecznictwie często występują ogromne różnice w sposobie stosowania leków w praktyce zielarskiej, włączając w to źródło ziół, sposób przygotowania, dawkę i wskazania. Ponieważ praktycy tradycyjnego ziołolecznictwa mogą być nieuregulowani, a ich produkty nie są standaryzowane, może być trudno uogólnić wyniki formalnego, ustrukturyzowanego i ściśle monitorowanego badania na to, co będzie się działo w warunkach szerokiego rozpowszechnienia ziołolecznictwa. Niemniej jednak, badania z zakresu medycyny ziołowej muszą dążyć do osiągnięcia równowagi pomiędzy wewnętrzną i zewnętrzną wiarygodnością.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Aby zapewnić zewnętrzną wiarygodność wyników badań, kryteria włączenia i wyłączenia z badań powinny odpowiadać istniejącym kategoriom diagnostycznym w populacji docelowej, określonej przez pytanie badawcze. Jednakże, koncepcje zdrowia i choroby mogą się różnić w różnych systemach medycznych i populacjach, co utrudnia osiągnięcie porozumienia w sprawie ważnych kryteriów włączenia i wyłączenia dla międzynarodowej współpracy badawczej w dziedzinie ziołolecznictwa.

Podczas epidemii SARS, lekarze tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zaangażowani w opiekę nad pacjentami z SARS charakteryzowali pacjentów w oparciu o kategorie nosologiczne zaczerpnięte z TCM, w tym „niedobór chi i yin” oraz „zastój patogennej flegmy”.17 Projektowanie badań klinicznych z wykorzystaniem tego rodzaju kategorii TCM jako kryteriów włączenia wymagałoby znacznego dodatkowego wysiłku i elastyczności biomedycznej. Jeśli ktoś chciałby sprawdzić, czy TCM działa w populacjach południowo-wschodniej Azji dotkniętych chorobą podobną do SARS, dostosowanie nauki do włączenia tradycyjnych kategorii diagnostycznych może być kluczowe dla jej ostatecznej zewnętrznej ważności.

Jeśli amerykańscy badacze chcą sprawdzić wpływ ziół na niewydolność serca, mogliby użyć klasyfikacji New York Heart Association jako części kryteriów włączenia/wyłączenia. Jednak taka klasyfikacja nie ma sensu z perspektywy TCM, w której niewydolność serca może być postrzegana przede wszystkim jako niedobór yang chi serca lub niedobór yang nerek.18 Praktycy TCM mogą preferować kategoryzowanie pacjentów na podstawie pulsu, badania języka i innych elementów tradycyjnej diagnostyki. Badacze jednocześnie stosowali zarówno biomedyczne kryteria wejścia, jak i stratyfikację dla diagnozy TCM.19 Takie podejście jest idealne z naukowego punktu widzenia ze względu na zdolność do maksymalizacji zewnętrznej wiarygodności wyników.

Ważne mierniki wyników

Międzynarodowe badania nad medycyną ziołową muszą stosować mierniki wyników, które dokładnie uchwycą efekty nadawane przez leki ziołowe. Jednakże konstrukty takie jak „funkcjonowanie fizyczne” czy „dobrostan psychiczny” mierzone za pomocą instrumentu jakości życia SF-36 nie mają większego sensu w terminologii i ideach TCM.20 Dlatego, aby dokładnie zmierzyć wpływ ziół TCM na jakość życia, niektórzy badacze skonstruowali i zwalidowali analogiczne miary, które wierniej oddają efekty interwencji TCM, które mają sens w tej tradycji leczniczej.20,21 W idealnej sytuacji, gdy wprowadzane są nowe miary, powinny one pokrywać się z istniejącymi miarami wyników, tak aby badanie mogło odpowiednio przyczynić się do istniejącego zasobu wiedzy.

Determinowanie projektu badania

Chociaż ogólnie zgadza się, że wszystkie badania z udziałem ludzi muszą zachować ważne projekty badań, pojawiają się pytania o cechy ważnego projektu badania. Często bronione są dwa skrajne stanowiska. Na jednym krańcu niektórzy badacze wyszkoleni w biomedycznych metodach badań klinicznych twierdzą, że jedyne ważne źródło wiedzy na temat skuteczności klinicznej musi pochodzić z jednego rodzaju projektu badawczego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo. Twierdzą oni, że wszelkie odstępstwa od tego złotego standardu naukowej ważności są bezwartościową nauką.

Na drugim biegunie, krytycy badań biomedycznych prowadzonych na tradycyjnych lekach zarzucają, że próby oceny tradycyjnych terapii za pomocą biomedycznych metodologii mogą nie wygenerować prawdziwej wiedzy, ponieważ wiedza ta sama w sobie zależy od naukowego słownictwa, które ma sens tylko w ramach pojęć biomedycyny.22-Obawiają się, że „standardowe pojęcia … kryteria projektu eksperymentalnego reprezentują imperialistyczny, 'zachodni’ sposób myślenia”.22,24

Badania nad lekami ziołowymi powinny zazwyczaj wykorzystywać eksperymentalne projekty badawcze, takie jak RCT. Nawet jeśli narzędzia badawcze (w tym RCT) są niedoskonałe,25 są one jak dotąd najlepszymi metodami, jakimi dysponujemy dla pogłębiania naszej wiedzy.9,15 Rozważmy, w jaki sposób projekty RCT mogłyby zostać wdrożone w TCM, w którym leczenie jest zindywidualizowane dla pacjentów, często obejmując kilka, a nawet kilkadziesiąt ziół w indywidualnie dobranym preparacie. Pomimo tej złożoności, badacze z powodzeniem zaadaptowali projekty podwójnie ślepych RCT do złożonych, indywidualnie dopasowanych chińskich ziół. Bensoussan i wsp. Przeprowadzono trójramienne badanie, w którym testowano porównawczą skuteczność kliniczną standardowych złożonych leków ziołowych, terapii dostosowanej do indywidualnych potrzeb oraz placebo.26 Terapia standardowa i dostosowana do indywidualnych potrzeb przyniosła porównywalne korzyści w porównaniu z placebo. W innych przypadkach klastrowe badania RCT mogą uwzględniać zmienność praktyków, jednocześnie rygorystycznie testując skuteczność podejścia terapeutycznego. W warunkach międzykulturowych badacze nie mogą po prostu przyjmować alternatywnych projektów w sposób ad hoc, ale muszą zastanowić się i dopracować swoje pytanie badawcze oraz znaleźć projekt, który najlepiej odpowiada na pytanie badawcze w danym kontekście kulturowym.

W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się grupie dodatkowych ważnych kwestii etycznych związanych z tendencyjnością publikacji, konfliktami interesów finansowych i rejestrami badań klinicznych. Na arenie tradycyjnego ziołolecznictwa, te same kwestie mają zastosowanie, a kiedy istnieją różnice międzykulturowe w definicjach ważnej nauki, jak to ma miejsce w przypadku badań nad tradycyjnym ziołolecznictwem, pytania te potęgują się. Na przykład, do niedawna istniała tendencja, aby widzieć tylko pozytywne badania publikowane w Chinach. Jest zatem krytycznie ważne dla długoterminowej wiarygodności naukowej międzynarodowych badań nad tradycyjnym ziołolecznictwem, aby na początku partnerzy zgodzili się co do standardów postępowania naukowego, ujawniania powiązań finansowych, rejestracji badań klinicznych i odpowiedniego raportowania wyników badań.

Korzystny stosunek ryzyka do korzyści

W międzynarodowych badaniach nad ziołolecznictwem pojawia się kilka praktycznych wyzwań związanych z dokładnym określaniem stosunku ryzyka do korzyści. Zazwyczaj w amerykańskim rozwoju farmaceutycznym proces testowania leków przebiega etapowo – związek jest izolowany, testowany w hodowlach tkankowych i na zwierzętach, a następnie badany w fazie 1, 2 i 3 badań klinicznych. Jednak leki ziołowe są już w powszechnym użyciu, często stosuje się je w połączeniu z innymi lekami, a ich źródłem są rośliny, które różnią się między sobą gatunkami, warunkami uprawy i biologicznie aktywnymi składnikami. Często wchodzą do użytku w procesie prób i błędów lub na przestrzeni wieków. W związku z tym, w klinicznych badaniach ziołolecznictwa rzadko istnieje silna przedkliniczna podstawa dawkowania, i istnieją istotne pytania dotyczące czystości produktu, jakości, stabilności chemicznej i aktywnych składników w momencie proponowania badań ziołolecznictwa.27,28

Rozpoczynanie badań na dużą skalę w takich okolicznościach rodzi pytania o to, czy ryzyko i korzyści z udziału w badaniach mogą być dokładnie ustalone. Osoby dokonujące przeglądu protokołów powinny brać pod uwagę niepewność związaną ze zmiennością produktu przy ustalaniu, czy badanie z zastosowaniem leku ziołowego ma korzystny stosunek ryzyka do korzyści. Jednakże osoby opiniujące protokoły (tj. instytucjonalne komisje rewizyjne) nie powinny zakładać, że z powodu osobistej nieznajomości preparatu ziołowego nie istnieją wiarygodne i wartościowe dowody dotyczące bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności. Chociaż badacze powinni podawać takie informacje w materiałach protokolarnych, recenzenci muszą być świadomi roli, jaką ich własna nieznajomość może odgrywać w ich ostatecznej ocenie ryzyka i korzyści płynących z badań.

Naukowcy coraz częściej zgadzają się, że ważne jest ustanowienie racjonalnych podstaw dawkowania i standaryzacji związków biologicznie czynnych przed przeprowadzeniem badań terapeutycznych na dużą skalę.29,30 Te wysiłki mogą poprawić zdolność badaczy do oceny ryzyka i korzyści płynących z udziału w badaniach na dużą skalę z zakresu medycyny ziołowej. Podobnie, bardziej rygorystyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych i standaryzacja raportowania wyników badań zarówno w odniesieniu do danych dotyczących bezpieczeństwa, jak i skuteczności, poprawi długoterminowe wysiłki w celu zwiększenia stosunku ryzyka do korzyści z udziału w badaniach.31

Czynniki kulturowe również mogą wpływać na ocenę ryzyka i korzyści w badaniach z zakresu medycyny ziołowej. Na przykład, kulturowa znajomość wielu tradycyjnych chińskich leków ziołowych w Chinach może sprzyjać tendencyjności, przyjmowaniu powszechnego kulturowego założenia o bezpieczeństwie, opartego na historycznym stosowaniu leków ziołowych.32 Może również istnieć kulturowa różnica w nacisku kładzionym na standaryzowane zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Chinach.33 Te różnice kulturowe utrudniają osiągnięcie uzgodnionych standardów korzystnego stosunku korzyści do ryzyka. Aby międzynarodowe badania z zakresu medycyny ziołowej mogły osiągnąć swoje cele, ważne będzie ustanowienie standardów dowodowych dla wykazania bezpieczeństwa przed przeprowadzeniem badań klinicznych na dużą skalę oceniających skuteczność leków ziołowych.

Poprawa nauki poprzez współpracę

W jaki sposób międzynarodowe badania z zakresu medycyny ziołowej mogą osiągnąć wymagania etyczne przedstawione powyżej? Współpraca partnerska, pierwszy wymóg międzynarodowej etyki badawczej, dostarcza zarówno przesłanek, jak i kontekstu dla osiągnięcia właściwego zastosowania pozostałych wymogów etycznych. Partnerzy w tej współpracy muszą posługiwać się wspólnym słownictwem w odniesieniu do wszystkich wymogów, zwłaszcza w zakresie wartości społecznej, zasadności naukowej oraz korzystnego stosunku korzyści do ryzyka. W jaki sposób można osiągnąć uzgodniony język? Jak pokazano tutaj, wyzwania te są znaczące. W przypadku przedstawionym wcześniej, badacze powinni mieć zastrzeżenia do wdrożenia na dużą skalę badania klinicznego dla Afryki Flower. Niemniej jednak, lokalne zainteresowanie w tej substancji może być uzasadnione i zasługują na dodatkowe wstępne badania. Wspólne partnerstwo wyświetla zobowiązanie przez wszystkie strony w międzynarodowych umów badawczych do współpracy na rzecz wspólnego języka i celów.

Aby osiągnąć wspólne partnerstwo, strony mogą angażować się w zorganizowanych metod demokratycznych obrad w celu opracowania wspólnego języka i koncepcji badań. Metody te zostały wykorzystane do zbliżenia różnych stron w bezpiecznym i kolegialnym procesie podejmowania decyzji.34 Z czasem, współpraca może „przekwalifikować” badaczy podstawowych i klinicznych, aby w pełni docenić koncepcje i praktyki tradycyjnego ziołolecznictwa, a rozwijające się kraje goszczące będą musiały rozwinąć podstawową literaturę, wiedzę i umiejętności wśród praktyków medycyny tradycyjnej, aby dostrzegli wartość rygorystycznych badań klinicznych.2 Dzięki trwałym inwestycjom tego typu, będzie coraz bardziej możliwe prowadzenie rzetelnych międzynarodowych badań naukowych nad tradycyjnym ziołolecznictwem. Ponadto, zrównoważone partnerstwa badawcze mogłyby skorzystać z solidnych i niezależnych systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych dla leków ziołowych, tak aby stosunek ryzyka do korzyści dla badań nad lekami ziołowymi mógł być wyraźniej zdefiniowany.

Wyzwania etyczne w międzynarodowym tradycyjnym ziołolecznictwie wymagają kompleksowych ram. Podjęcie tych wyzwań wymaga współpracy partnerskiej, która wdroży solidne projekty badawcze. Tak pomyślane, międzynarodowe badania nad ziołolecznictwem mogą przyczynić się do globalnego zdrowia. ■

Podziękowania

Franklin G Miller i Jack Killen wspaniałomyślnie przeczytali i zaoferowali pomocne sugestie na temat wcześniejszych wersji tej pracy.

Finansowanie: TJK jest konsultantem Kan Herbal Company, Scotts Valley, CA, USA. Częściowe finansowanie dla TJK zostało zapewnione przez National Center for Complementary and Alternative Medicine w National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA.

Konkurencyjne interesy: Brak zgłoszonych.

• SARS. clinical trials on treatment using a combination of traditional chinese medicine and western medicine. Geneva: WHO; 2003. s. 53-61.
• Strategia WHO w zakresie medycyny tradycyjnej 2002-2005. Geneva: WHO; 2002.
• Willcox ML, Bodeker G. Traditional herbal medicines for malaria. BMJ 2004; 329: 1156-9 doi: 10.1136/bmj.329.7475.1156 pmid: 15539672.
• Zamiska N. On the trail of ancient cures. Wall Street Journal 15 listopada 2006: B1, B12.
• Novartis eyes traditional Chinese medicine. United Press International. Available from: http://www.upi.com/NewsTrack/view.php?StoryID=20061106-022125-5205r .
• Zasławski C. The ethics of complementary and alternative medicine research: a case study of Traditional Chinese Medicine at the University of Technology, Sydney. Monash Bioeth Rev 2005; 24: 52-60 pmid: 16302320.
• Nyika A. Ethical and regulatory issues surrounding African traditional medicine in the context of HIV/AIDS. Developing World Bioeth 2006. Available from: http://www.blackwell-synergy.com/toc/dewb/0/0 .
• Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. J Infect Dis 2004; 189: 930-7 doi: 10.1086/381709 pmid: 14976611.
• Miller FG, Emanuel EJ, Rosenstein DL, Straus SE. Ethical issues concerning research in complementary and alternative medicine. JAMA 2004; 291: 599-604 doi: 10.1001/jama.291.5.599 pmid: 14762039.
• Chong W. China launches traditional medicine safety research. Sieć Nauki i Rozwoju; 2006. Available from: http://www.scidev.net/en/news/china-launches-traditional-medicine-safety-researc.html .
• Pefile S. South African legislation on traditional medicine. Sieć Nauki i Rozwoju; 2005. Available from: http://www.scidev.net/en/policy-briefs/south-african-legislation-on-traditional-medicine.html .
• White J. Public address: Overview of NCI’s TCM-related research presented at Traditional Chinese Medicine and Cancer Research: Fostering Collaboration; Advancing the Science, 10 kwietnia 2006 r. Office of Cancer Complementary and Alternative Medicine (OCCAM).
• Serbulea M. Old meets new in West Africa’s medicine mix. Science and Development Network; 2005. Available from: http://www.scidev.net/en/features/old-meets-new-in-west-africas-medicine-mix.html .
• Adelaja A. Nigeria boosts research into traditional medicine. Science and Development Network; 2006. Available from: http://www.scidev.net/en/news/nigeria-boosts-research-into-traditional-medicine.html .
• Linde K, Jonas WB. Evaluating complementary and alternative medicine: the balance of rigor and relevance. In: Jonas WB, Levin JS, eds. Essentials of complementary and alternative medicine. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 1999 pp. 57-71.
• Turner RB, Bauer R, Woelkart K, Hulsey TC, Gangemi JD. An evaluation of Echinacea angustifolia in experimental rhinovirus infections. N Engl J Med 2005; 353: 341-8 doi: 10.1056/NEJMoa044441 pmid: 16049208.
• Boli Z, Shuren L, Junping Z, Hongwu W. Manifestacja objawów u pacjentów z SARS i analiza efektu leczniczego leczenia zintegrowaną Tradycyjną Medycyną Chińską i medycyną zachodnią. In: SARS: badania kliniczne nad leczeniem z zastosowaniem połączenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i medycyny zachodniej. Geneva: WHO; 2003. s. 53-61.
• Kaptczuk TJ. The web that has no weaver: understanding Chinese medicine. New York: Contemporary Books; 2000.
• Macklin EA, Wayne PM, Kalish LA, Valaskatgis P, Thompson J, Pian-Smith MC, et al., et al. Stop nadciśnieniu tętniczemu z programem badawczym akupunktury (SHARP): wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Hypertension 2006; 48: 838-45 doi: 10.1161/01.HYP.0000241090.28070.4c pmid: 17015784.
• Zhao L, Chan K. Building a bridge for integrating Chinese medicine into conventional healthcare: observations drawn from the development of the Chinese Quality of Life Instrument. Am J Chin Med 2005; 33: 897-902 doi: 10.1142/S0192415X05003533 pmid: 16355446.
• Schnyer RN, Conboy LA, Jacobson E, McKnight P, Goddard T, Moscatelli F, et al., et al. Development of a Chinese medicine assessment measure: an interdisciplinary approach using the Delphi method. J Altern Complement Med 2005; 11: 1005-13 doi: 10.1089/acm.2005.11.1005 pmid: 16398591.
• Schaffner KF. Oceny skuteczności w biomedycynie: zwrot w kierunku pluralizmu metodologicznego. In: Callahan D, ed. The role of complementary and alternative medicine: accommodating pluralism. Washington, DC: Georgetown University Press; 2002. s. 7.
• Fabrega H. Ważność medyczna w tradycji wschodniej i zachodniej. Perspect Biol Med 2002; 45: 395-415 doi: 10.1353/pbm.2002.0044 pmid: 12114833.
• Scheid V. Medycyna chińska we współczesnych Chinach: pluralizm i synteza. Durham: Duke University Press; 2002 s. 26.
• Kaptchuk TJ. The double-blind, randomized placebo-controlled trial: gold standard or golden calf? J Clin Epidemiol 2001; 54: 541-9 doi: 10.1016/S0895-4356(00)00347-4 pmid: 11377113.
• Bensoussan A, Talley NJ, Hing M, Menzies R, Guo A, Ngu M. Treatment of irritable bowel syndrome with Chinese herbal medicine: a randomized controlled trial. JAMA 1998; 280: 1585-9 doi: 10.1001/jama.280.18.1585 pmid: 9820260.
• Ernst E. Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review. J Intern Med 2002; 252: 107-13 doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00999.x pmid: 12190885.
• Ernst E. Heavy metals in traditional Chinese medicines: a systematic review. Clin Pharmacol Ther 2001; 70: 497-504 pmid: 11753265.
• Guidance on designing clinical trials of CAM therapies: determining dose ranges. National Center for Complementary and Alternative Medicine; 2003. Available from: www.nccam.nih.gov/research/policies/guideonct.htm .
• Yuan R, Lin Y. Traditional Chinese medicine: an approach to scientific proof and clinical validation. Pharmacol Ther 2000; 86: 191-8 doi: 10.1016/S0163-7258(00)00039-5 pmid: 10799714.
• Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier for the CONSORT Group…. Reporting randomized controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006; 144: 364-7 pmid: 16520478.
• Lam TP. Strengths and weaknesses of traditional Chinese medicine and Western medicine in the eyes of some Hong Kong Chinese. J Epidemiol Community Health 2001; 55: 762-5 doi: 10.1136/jech.55.10.762 pmid: 11553662.
• Leung AY. Traditional toxicity documentation of Chinese materia medica – an overview. Toxicol Pathol 2006; 34: 319-26 doi: 10.1080/01926230600773958 pmid: 16787890.
• Gastil J, Levine P, editors. The deliberative democracy handbook: strategies for effective civic engagement in the 21st century. San Francisco, CA: Wiley; 2005.

Affiliations

• Department of Clinical Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, MD, United States of America.
• Osher Institute, Harvard Medical School, Boston, MA, USA.

.