Volgens het Amerikaanse Ministerie van Handel heeft de binnenlandse markt voor medische hulpmiddelen – de grootste ter wereld – een marktomvang van $110 miljard. De prognose wijst op een stijging tot 133 miljard dollar in 2016. In 2012 hadden 6.500 bedrijven in medische hulpmiddelen een aandeel van 38 procent in de wereldwijde markt voor medische producten en hulpmiddelen. De sector medische hulpmiddelen bestaat uit een breed scala aan producten en technologieën, waaronder apparaten, materialen, toestellen en andere artikelen. Deze producten functioneren als op zichzelf staande producten of in combinatie met andere onderdelen en producten voor diagnose, bewaking, vermindering, behandeling, compensatie en preventie van ziekten en andere aandoeningen.
Deze producten kunnen ook worden gebruikt om structuren en functies bij patiënten te veranderen, zoals bepaald door nationale en internationale overheidsinstanties, zoals de volgende:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Deze hulpmiddelen zijn gecategoriseerd, gereguleerd en geaccrediteerd op basis van factoren zoals complexiteit, mate van invasiviteit, duur van het contact en risico voor het lichaamssysteem.
De primaire materialen die worden gebruikt bij de fabricage van medische hulpmiddelen zijn latex en siliconen.
Beide producten behoren tot de thermohardende categorie, wat betekent dat elk materiaal een chemische reactie doormaakt die de vorm van het product permanent vastlegt. Elk product heeft echter onderscheidende prestatiekenmerken en toepassingsgebruik.
Een van de belangrijkste kenmerken van elk materiaal dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen heeft te maken met zijn biocompatibiliteit, dat wil zeggen het vermogen van het hulpmiddel om de beoogde functie uit te voeren zonder ongewenste bijwerkingen te veroorzaken. In het algemeen omvat biocompatibiliteit een aantal factoren, waaronder:
- Fysische kenmerken van het hulpmiddel, zoals stijfheid en oppervlaktegladheid.
- Chemische aard (allergeen of toxisch).
- De reactie van het lichaam op en het effect op de functie van het product.
Bij het evalueren van de eigenschappen van latex vs. siliconen voor uw medische hulpmiddel, moet u een verscheidenheid aan factoren afwegen om tot de beste beslissing voor uw organisatie te komen.
Table of Contents
Silicone voor medische hulpmiddelen
Het gebruik van siliconen voor medische hulpmiddelen begon in 1946, toen pioniers siliconen toevoegden aan het glaswerk dat werd gebruikt om bloedstolling tegen te gaan. Rond dezelfde tijd implanteerde chirurg F. Lahey een siliconen elastomeer buisje voor het herstellen van de kanalen in de galblaaschirurgie. De kwaliteiten die silicone tot een aantrekkelijk latexalternatief voor medische hulpmiddelen maken, omvatten onder meer de volgende eigenschappen:
- Biocompatibiliteit. Geur- en smaakloos vloeibaar siliconenrubber (LSR) heeft bewezen uiterst compatibel te zijn met menselijk weefsel en lichaamsvloeistoffen. Het belemmert ook de groei van bacteriën, en het maakt geen vlekken en veroorzaakt geen erosie van andere materialen. Medische kwaliteitssilicone voldoet aan de FDA-, ISO- en Tripartite-biocompatibiliteitsrichtlijnen voor medische producten.
- Chemische Weerstand. Silicone is bestand tegen water, ammoniak, oxiderende chemicaliën en sommige zuren.
- Isolatie/Elektrische eigenschappen. Siliconen hebben sterke isolerende eigenschappen en zijn geschikt voor een verscheidenheid van elektrische toepassingen. De inherente niet-geleidende eigenschap van silicone, en zijn capaciteit om diëlektrische sterkte in extreme thermische milieu’s te handhaven, overtreffen de prestaties van latex en andere materials.
- Mechanische Eigenschappen. LSR heeft treksterkte en uitstekende rek. Bovendien biedt silicone superieure flexibiliteit, lage compressie set en een durometer bereik (hardheid) van 5 tot 80 Shore A.
- Thermische Weerstand. In vergelijking met andere elastomeren blijft silicone stabiel binnen een temperatuurbereik van -75° tot 500°F. De klanten kunnen een verscheidenheid van methodes voor sterilisatie gebruiken, zoals EtO gas, gamma of E-beam bestraling en stoom autoclaving.
De ervaren fabrikanten kunnen eenvoudige en complexe vormen met verschillende muren van dikte binnen hetzelfde element vormen, dat uiteindelijke bruikbaarheid bevordert. Het silicone is transparant, zal het niet bevlekken en het verzet zich tegen de gevolgen van ultraviolet light.
Significante vooruitgang in materiële wetenschap voorziet ontwerpers, uitvinders en ingenieurs van medische hulpmiddelen van een aantal opties van het siliconemateriaal. Er zijn vele op silicone-gebaseerde materialen op de markt, met inbegrip van Hoge Consistentie Silicone Rubber (HCR), Fluorosilicone Rubber (FSR) Samenstellingen, en Vloeibaar Silicone Rubber (LSR).
Voor toepassingen die verbindingen, pakkingen, omhulsels, kleppen en andere kritieke componenten vereisen, kiezen een stijgend aantal fabrikanten van medische hulpmiddelen LSR wegens zijn weerstand tegen spanning, moeheid en het scheuren.
Het combineren van deze kenmerken met hoge zuiverheid en chemische inertie maakt tot echt cutting-edge materialen die de verkopers kunnen gebruiken om apparaten te creëren die verder gaan dan huidcontact. Zij zijn klaar voor toevoeging in het menselijke lichaam voor zowel korte als lange termijntoepassingen.
Ingevoerd in de jaren ’70, is LSR het gemeenschappelijkste materiaal geworden dat in de productie van medische hulpmiddelen, met inbegrip van wordt gebruikt:
- Pakkingen en o-ringen
- Syringe stoppers
- Infusie pompen
- Dialyse filters
- Diaphragms
- Pull rings
Niet alleen is LSR geschikt voor een reeks van implanteerbare en niet-implanteerbare medische hulpmiddelen, maar het materiaal kan ook worden overmolded. Dit proces combineert gelijktijdig LSR met andere materialen zoals plastiek of metaal, en produceert dan zacht-aanrakingsoppervlakten voor medische elektronische producten.
Siliconefabrikanten hebben speciale medische rangsilicone voorbereid die aan de eisen en de prestatiesvereisten van gezondheidsagentschappen voldoet of overschrijdt. Gebruikend een intern certificatieproces voor biocontacttoepassingen, gebruiken de fabrikanten een reeks tests die door de Farmacopeia van Verenigde Staten (USP) worden geproduceerd. Elke test certificeert het niveau van biocompatibiliteit voor een bepaald siliconenmateriaal en bepaalt de geschiktheid voor gebruik in medische hulpmiddelen, alsook in voedsel- en farmaceutische toepassingen.
het Vloeibare Injectie Vormen
Fabrikanten gebruikten drie belangrijke processen om silicone te vormen:
- Transfer molding
- Compression molding
- Liquid injection molding (LIM)
Transfer en compressie molding vereist apparatuur die werkt bij een druk van 250 tot 2.000 psi en temperatuurbereik van 245 °F tot 485 °F. Beschouwd als erfenismethodes, vereisen zowel overdracht als compressie het vormen methodes het afzonderlijke premixing van het rubber op een twee-rollenmolen en zijn arbeidsintensiever. De overdracht en het compressie vormen hebben langere vormende cycli wegens de lagere werkende temperature.
Het LIM-proces heeft verrichtingsdruk die van 2.000 tot 8.000 psi en temperaturen van 200°F aan 370°F uitstrekt. Vele de industrieanalisten beschouwen het de toekomst van LSR het vormen wegens factoren zoals cleanliness en speed.
De tweedelige vloeibare component – een katalysator en een crosslinker – wordt gepompt in de mixer om een homogeen materiaal te verzekeren. Het materiaal stroomt in de vormholte en ondergaat hoge temperaturen. Het is een gesloten proces dat resulteert in een snelle doorlooptijd. De kans op contaminatie is minimaal en u kunt een constante kwaliteit van onderdeel tot onderdeel verwachten. Beschikbaar in een volledig geautomatiseerd systeem, hier is een samenvatting van de LIM voordelen:
- Superieure verwerking prestaties
- Snelle genezing tarief
- Verlaagde cyclustijden
- Lagere productiekosten
Daarnaast, het LSR/LIM proces werkt goed voor ingewikkelde ontwerpen vervaardigd in grote, geautomatiseerde hoeveelheden. Het LSR/LIM-proces verhoogt uw productieefficiency.
Lees meer over LSR in de medische industrie
LSR/LIM en andere industrietoepassingen
De vooruitgang in materiaal en injectie het vormen de technologieà “n hebben de medische/gezondheidszorgindustrie toegelaten om het proces te verbeteren van hoe de bedrijven medische hulpmiddelen vervaardigen. Het silicone heeft latex voor een verscheidenheid van producten en hulpmiddelen vervangen, en in de meeste gevallen, verstrekt een veilig latexalternatief. De lage kosten van silicone maken het mogelijk om efficiënt en rendabel handschoenen, schorten, spuiten en veel meer producten te vervaardigen.
De processen voor goedkeuring van medische hulpmiddelen omvatten stringente regelgevende vereisten in de staten en internationaal. Deze processen helpen de veiligheid van de producten voor patiënten en gezondheidswerkers te waarborgen. Het is van cruciaal belang om een persoon in uw team te hebben die de fijne kneepjes van materiaalselectie begrijpt, evenals hoe het juiste vormproces te kiezen.
Als u wilt dat uw medische hulpmiddel aan de vereiste specificaties voldoet, kiest u een bedrijf met kennis van het benodigde interne beleid en de procedures. Dit omvat de implementatie van een audit trail ontworpen om de kans op een probleem en een dure product recall te verminderen.
Latex voor medische hulpmiddelen
Latex heeft een natuurlijke, melkachtig-witte en dikke colloïdale suspensie, die veel mensen herkennen in de vorm van latex rubberen handschoenen. Bekwame tappers moeten de schors op de juiste diepte afsnijden om beschadiging van de boom te voorkomen; door de boom op de juiste wijze af te snijden, zal deze gedurende een aantal jaren latex produceren, zonder schade te berokkenen aan zijn algemene gezondheid. De vloeistof stroomt in feite in de beschadigde zone van de boom direct onder het oppervlak van de schors. De meeste mensen leren dat latex afkomstig is van het sap van de Hevea boom, inheems in Brazilië.
Nadat de latex uit de bomen is gehaald, voegen leveranciers conserveringsmiddelen op ammoniakbasis toe, die microbieel bederf tegengaan. Latexfabrikanten gebruiken verschillende processen, zoals de volgende:
- Creaming
- Centrifugatie
- Evaporatie
Deze processen produceren een geconcentreerde vorm van latexmateriaal. Het mengen van verschillende chemische additieven met de geconcentreerde latex vergemakkelijkt de vulkanisatie, bindt de materialen en vermindert de degradatie. Het afgewerkte latexmateriaal biedt het voordeel van flexibiliteit. Het heeft ook de capaciteit om buiging, verlenging of pulserende krachten te weerstaan.
Tientallen jaren heeft de medische industrie natuurlijke latexproducten gebruikt als tourniquets en als buizen voor hulpmiddelen die voor vloeistofoverdracht worden gebruikt. De HIV-pandemie, die in de jaren tachtig plaatsvond, leidde tot een aanzienlijke stijging van de vraag naar latexhandschoenen en -condooms. Het toegenomen gebruik van latex in deze periode overlapt met de stijging van het aantal meldingen van latexallergieën.
Volgens sommige rapporten heeft tussen 8 en 17 procent van de gezondheidswerkers een latexallergie, maar dergelijke allergieën zijn niet beperkt tot werknemers in de medische sector. Mensen met ruggenmergproblemen, zoals Spina Bifida-patiënten, die herhaaldelijk zijn blootgesteld aan bijvoorbeeld latex katheters, hebben ook gevolgen ondervonden. Kinderen met Spina Bifida hebben een gevoeligheid voor latex aangetoond, variërend van 30 tot 41 procent.
In 2014 heeft de FDA haar beleidsaanbeveling voor fabrikanten van medische hulpmiddelen afgerond. Als u proteïnen van natuurlijk rubberlatex (NRL) gebruikt om etiketten op producten aan te brengen, moet u klanten waarschuwen voor de aanwezigheid van NRL. Zelfs als een medisch product beweert latexvrij te zijn, is dat niet gegarandeerd omdat de verklaring niet kan worden gecontroleerd. In plaats daarvan adviseert de FDA bedrijven de volgende bewoordingen te gebruiken: “niet gemaakt met natuurlijke rubberlatex.”
In de loop der jaren hebben veel fabrikanten latex gebruikt om een grote verscheidenheid aan medische producten en hulpmiddelen te vervaardigen, waaronder:
- Diaphragms
- Stethoscoopbuizen
- Endotracheale buizen
- chirurgische handschoenen
- Piggyback IV-poorten
- EKG-banden en elektrodenpads
- Band-Hulpmiddelen
- Ventilatorbalgen
- Anesthesie- en zuurstofmaskers
- Plakbanden
- Lijmstoffen
- Multipelemedicijnflacons
- bloeddrukmanchetten
- gerubberde bedlakens
- kussens op krukken
- kussens en banden van rolstoelen
Primaire Latex Molding Methode
De fabrikant gebruikt een gereedschap, mandrel genaamd, die is vervaardigd in de vereiste vorm en grootte van het product. Na het onderdompelen van de doorn in een stollingsoplossing, zoals calciumnitraat, dompelt de fabrikant de doorn in een vat dat het voorbereide vloeibare latexmateriaal bevat.
Na terugtrekking uit het vat met latexmateriaal, plaatst de fabrikant de doorn in een oven of ander verwarmingsmechanisme om het stollingsproces te voltooien. Om de dikte te vergroten, herhaalt de fabrikant eenvoudig het dompelproces van de doorn in de latex. Het deel wordt dan bespoten met water om zich te ontdoen van coagulant en andere additieven.
Next, het deel gaat door een vulkanisatieproces. Na een andere wasbeurt met water, gebruiken sommige fabrikanten een poedersmeermiddel of voeren een oppervlaktebehandeling zoals chlorination uit, om het deel te verhinderen aan andere surfaces.
De Echte Kosten van Silicone Versus Latex
Siliconematerialen kosten meer dan latex. Een groot aantal andere factoren moet echter een rol spelen in het besluitvormingsproces wanneer u klaar bent om het materiaal en het proces voor de productie van uw medische hulpmiddel te selecteren.
Zo vormen urineweginfecties meer dan 40% van alle nosocomiale infecties. De meeste nosocomiale infecties hebben een directe correlatie met verblijfskatheters. Deze infecties hebben ook geleid tot een verdrievoudiging van het aantal sterfgevallen onder gehospitaliseerde patiënten.
Wat de economische gevolgen betreft, brengen patiënten gemiddeld 2,4 dagen in het ziekenhuis door wegens opgelopen urineweginfecties. Studies tonen aan dat katheters vervaardigd uit siliconen niet alleen het comfortniveau van de patiënt verbeteren, maar ook een positief effect hebben op de volgende factoren:
- Minder gevallen van allergische reacties
- Minder gevallen van flebitis
- Lagere frequentie van sepsis
- Kleinere aantal katheterinserties
- Vermindering van de kans op minerale encrustaties
- Verminderde kans op bacteriële migratie
- Minder voorvallen van voortijdig leeglopen van de ballon
LSR-gebaseerde medische hulpmiddelen kunnen de kans op nosocomiale infecties en dure productaansprakelijkheidskosten verkleinen.
Als u om het even welke vragen over latex vs silicone, LSR/LIM of het vloeibare injectie vormen hebt, of een citaat voor uw LSR/LIM-project zou willen, contacteer een SIMTEC-vertegenwoordiger vandaag!
Lees meer over medisch-Grade LSR