PORTE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Het MyoSure® weefselverwijderingssysteem, bestaande uit de MyoSure weefselverwijderingsapparaten (LITE, REACH, XL) en MyoSure controller, is bedoeld voor hysteroscopische intra-uteriene procedures door opgeleide gynaecologen om weefsel, waaronder submucous myomen, endometriale poliepen en achtergebleven voortbrengselen van conceptie, te resecteren en te verwijderen. Het MyoSure MANUAL hysteroscopisch weefselverwijderingsapparaat is bestemd voor intra-uterien gebruik door een opgeleide gynaecoloog om weefsel, met inbegrip van focale laesies zoals endometriumpoliepen en achtergebleven producten van de conceptie, hysteroscopisch te resecteren en te verwijderen. MyoSure-producten zijn niet geschikt voor patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn, of die bekkenontsteking, baarmoederhalskanker of eerder gediagnosticeerde baarmoederkanker vertonen.
Voor meer details over risico’s en voordelen van het MyoSure-systeem, het MyoSure MANUAL-weefselverwijderingsapparaat, de MyoSure-hysteroscoop en het Aquilex®-vloeistofcontrolesysteem, raadpleegt u hun respectievelijke IFU’s.
Het Fluent®-vloeistofbeheersysteem is bedoeld voor vloeistofdistensie van de baarmoeder tijdens diagnostische en operatieve hysteroscopie en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de irrigatievloeistof die in en uit de baarmoeder stroomt, terwijl het aandrijving, controle en afzuiging biedt voor hysteroscopische morcellators.
Het Fluent-vloeistofbeheersysteem mag niet worden gebruikt om vloeistoffen in de baarmoeder te brengen wanneer hysteroscopie is gecontra-indiceerd. Het systeem mag niet worden gebruikt voor het verwijderen van pathologieën bij zwangere patiënten of patiënten met bekkeninfectie, baarmoederhalsmaligniteiten of eerder gediagnosticeerde endometriumkanker. Voor gedetailleerde informatie over voordelen en risico’s, inclusief contra-indicaties met betrekking tot endometriumablatie, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing.