U.S. Food and Drug Administration

Dit document is bedoeld als leidraad bij de voorbereiding van een reglementaire indiening.
Het bindt de FDA of de gereguleerde industrie op geen enkele wijze.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Document uitgegeven op: 10 maart 1997

Terwijl deze leidraad een definitief document is, kunnen opmerkingen en suggesties te allen tijde ter beoordeling aan het Agentschap worden voorgelegd door te schrijven naar:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Voor vragen over het gebruik of de interpretatie van deze leidraad kunt u contact opnemen met Charles Ho, op 301-796-6320 of per elektronische post op [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Scope

Deze leidraad is bedoeld als hulpmiddel bij de voorbereiding of beoordeling van aanvragen voor een premarket notification (510(k)) voor sommige hulpmiddelen die vallen onder:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, Niet-invasief bloeddrukmeetsysteem
Klasse: II
Paneel: Circulatory System Devices Panel (74)
Productcode: DXN

Deze leidraad is van toepassing op niet-invasieve bloeddrukmeters (NIBP) die vallen onder de ANSI/AAMI SP10-1992 norm voor elektronische of geautomatiseerde sfygmomanometers (SP10 norm). Inbegrepen in de SP10-norm zijn geautomatiseerde NIBP-monitoren die de bloeddruk meten aan de arm, pols of vinger van de patiënt met behulp van een standaard oscillometrische meetmethode.

Deze leidraad is niet van toepassing op NIBP-monitoren die zijn uitgesloten door de SP10-norm, en op monitoren die een niet-oscillometrische (of niet-standaard oscillometrische) meetmethode gebruiken. Ondanks deze beperking kan de informatie in deze leidraad nuttig zijn voor elke toepassing van NIBP-monitoren.

Deze leidraad is een aanvulling op de vereisten van 21 CFR § 807.87. Andere informatie die niet in deze leidraad wordt genoemd, kan vereist zijn in een 510(k) aanvraag. Deze leidraad is ondergeschikt aan alle andere van toepassing zijnde statuten, regelgeving en beleid.

Aanbevolen informatie en testen

1. Beschrijving van het hulpmiddel

De beschrijving moet voldoende informatie bevatten om het ontwerp, de mogelijkheden en de functie van het hulpmiddel, en de reikwijdte van de 510(k) indiening te definiëren. Minimale informatie omvat:

• het beoogde gebruik (een expliciete beschrijving van alle klinische functies die door het hulpmiddel worden uitgevoerd, bijv, meet de systolische en diastolische bloeddruk met behulp van de oscillometrische methode, meet de hartslag, enz.),
• de contra-indicaties en indicaties voor gebruik (leg uit wanneer het hulpmiddel al dan niet klinisch moet worden gebruikt en voor welke patiëntenpopulatie het is bestemd),
• overkoepelende ontwerp- en assemblagetekeningen met afmetingen,
• foto’s van het hulpmiddel met alle toebehoren,
• identificatie van alle componenten en accessoires die onder de 510(k) vallen,
• een specifieke identificatie en beschrijving van eventuele nevenapparaten (andere apparaten die met de NIBP-monitor kunnen worden verbonden of gebruikt, bijv.g., personal computers (PC’s)),
• materiaalbeschrijvingen voor alle materialen waarmee de patiënt of de gebruiker in aanraking komt,
• productspecificaties met bereiken en/of nauwkeurigheden (bijv. meetgrenzen, gebruiksbeperkingen, specificaties van de stroombron, beschikbare modi of instellingen, en eventuele andere functionele of fysieke beperkingen van het hulpmiddel),
• de werkwijze, die minimaal een beschrijving omvat van:
  • het klinische gebruik van het hulpmiddel (bijv, ambulant gebruik, thuisgebruik),
  • de inflatie- en deflatiemethode,
  • de aanvankelijke instelling van de inflatiedruk,
  • de deflatiesnelheid,
  • functiegrafieken waarin de operationele processen in detail worden beschreven,
  • een gedetailleerd meetalgoritme waarin wordt uitgelegd hoe het hulpmiddel:
    1. de juiste oscillatie(s) opspoort en selecteert waarop de metingen worden gebaseerd,
    2. de gerapporteerde waarden manipuleert of berekent,
    3. filters voor foutieve aflezingen of waarden, en
    4. de waarden aan de gebruiker rapporteert,
  • een rechtvaardiging ter ondersteuning van de geldigheid van het geselecteerde algoritme,

  een uitleg van de interactie van het apparaat met de patiënt, die omvat:

  • identificatie van de functies die wel en niet door de patiënt kunnen worden gecontroleerd,
  • of het hulpmiddel kan worden geprogrammeerd en in welke mate, en
  • de kennis of opleiding die van de bediener wordt vereist,
• identificatie van het legaal in de handel gebrachte predicaathulpmiddel met naam, fabrikant en 510(k)-nummer.

Als de 510(k)-aanvraag betrekking heeft op een wijziging van een bestaand hulpmiddel, moet de fabrikant de specificaties van het oorspronkelijke hulpmiddel verstrekken, alsmede een gedetailleerde en volledige beschrijving van de overeenkomsten en verschillen tussen de twee versies van het hulpmiddel. Ten slotte moet de fabrikant een tabel verstrekken waarin het oorspronkelijke hulpmiddel voor de bovengenoemde punten wordt vergeleken met het nieuwe hulpmiddel.

2. In-vitro- en klinische prestatietests

Substantiële gelijkwaardigheid kan worden aangetoond door ofwel 1) voldoende vergelijkende tests met een legaal in de handel gebracht oorspronkelijk hulpmiddel, 2) conformiteit met de SP10-norm, of 3) conformiteit met een buitenlandse of binnenlandse norm die aan de vereisten van de SP10-norm voldoet of deze overtreft, aan te tonen.

Vergelijkingstests

Het wordt sterk aanbevolen dat wezenlijke gelijkwaardigheid wordt aangetoond door conformiteit met de SP10-norm aan te tonen. Als de fabrikant er echter voor kiest vergelijkende tests uit te voeren, moeten de verstrekte gegevens voldoen aan de algemene vereisten (zie hieronder) en rekening houden met het volgende:

• De fabrikant moet alle veiligheids- en doeltreffendheidsproblemen voor zijn hulpmiddel identificeren. Deze problemen kunnen onafhankelijk van of parallel aan de SP10-norm worden vastgesteld, d.w.z. dat een testprobleem dat in de SP10-norm is vastgesteld, gewoonlijk (maar niet altijd) relevant is voor de veiligheid en doeltreffendheid van een hulpmiddel. Het is echter mogelijk dat de SP10-norm niet voor elk hulpmiddel toereikend is;

• Er moeten voldoende vergelijkingstests worden verstrekt om elk veiligheids- en doeltreffendheidsprobleem in verband met het hulpmiddel te kunnen oplossen. Gewoonlijk zal een test noodzakelijk zijn als daarmee een faalwijze, een functionele beperking of een bewering op het etiket van het hulpmiddel kan worden beoordeeld;
• Alle tests moeten het hulpmiddel in de slechtst denkbare en in de normale gebruiksomstandigheden beoordelen. Het slechtst denkbare scenario moet gerechtvaardigd zijn en gebaseerd op het klinische of feitelijke gebruik van het hulpmiddel
• De vergelijkingstests moeten wetenschappelijk verantwoord zijn en een statistisch geldige steekproefgrootte hebben. Aangezien dit gewoonlijk resulteert in een grote steekproefomvang, vertrouwen de meeste fabrikanten op de kleinere steekproefomvang die door de SP10-norm wordt vereist; en
• De pass/fail-criteria van de SP10 en andere normen kunnen niet worden gebruikt. In plaats daarvan moet het nieuwe hulpmiddel betere of gelijke prestaties laten zien in vergelijking met het predicaat hulpmiddel.

SP10 standaard testen

Om conformiteit met de SP10-norm aan te tonen, moet de fabrikant elk van de vereisten van de norm opnoemen en beschrijven hoe het hulpmiddel aan elk vereiste voldoet. Voor elke eis die klinische of in-vitro testen noodzakelijk maakt, moeten het testprotocol, de testgegevens en -resultaten, en de analyse worden verstrekt en duidelijk worden geïdentificeerd. De noodzakelijke details voor elk element van een testrapport worden hieronder in Algemene eisen beschreven. Voor hulpmiddelen met unieke kenmerken of een beoogd gebruik kunnen aanvullende tests nodig zijn die verder gaan dan de SP10-norm.

Als de SP10-norm door de fabrikant wordt gekozen, is conformiteit met de gehele norm noodzakelijk. Conformiteit met delen van de norm is onvoldoende om het gebruik van de norm toe te staan of om een etiketteringsclaim in die zin toe te staan. Daarom, als slechts aan een deel van de norm wordt voldaan, moet de fabrikant verwijzen naar het gedeelte Vergelijkingstests van deze leidraad.

Buitenlandse normen

Als de fabrikant ervoor kiest om te voldoen aan een andere norm dan de SP10, wordt aanbevolen dat ze elke vereiste van de SP10 norm opsommen, de buitenlandse norm vergelijken met de SP10 vereisten, en duidelijk aangeven waar de buitenlandse norm niet voldoet aan de vereisten van de SP10 norm (als dat al het geval is). De rechtvaardiging voor eventuele verschillen moet gebaseerd zijn op geldige wetenschappelijke of statistische analyses en zo nodig worden ondersteund door testen.

Aanvullende testen

Naast de hierboven beschreven testen is het noodzakelijk dat de fabrikant het volgende heeft geëvalueerd:

• De variabiliteit binnen het apparaat tussen minimaal drie apparaten; en
• Als het apparaat een waarde voor de gemiddelde bloeddruk rapporteert, zijn ondersteunende gegevens nodig die de nauwkeurigheid van het apparaat volgens een van de bovenstaande methoden aantonen. Aangezien de SP10-norm geen auscultatoire referentiestandaard voor gemiddelde bloeddruk toestaat, zal vergelijking met de intra-arteriële referentiestandaard noodzakelijk zijn.

Algemene vereisten

In het algemeen moet elk in-vitro testrapport het volgende bevatten:

• het testprotocol, dat minimaal het volgende omvat:
• het doel van de test,
• een duidelijke beschrijving (met schema’s) van de testopstelling en eventuele apparaatmodificaties,
• de identificatie en nauwkeurigheid van de gebruikte apparatuur,
• stap-voor-stap beschrijvingen van de gegevensverzamelingsmethoden en de gebruikte apparaatmodi, en
• rechtvaardiging voor de testparameters (bijv.g., testtemperatuur, duur van de test, de selectie van de toesteltypes, enz.) en de goedkeurings- en afkeuringscriteria. De testparameters en de doorslag- en afkeurcriteria moeten conservatief zijn en gebaseerd op het extreme klinische gebruik van het hulpmiddel, overeenkomstig het beoogde gebruik of de toepasselijke norm. Afhankelijk van de test kan het aangewezen zijn de testparameters te baseren op het normale gebruik van het hulpmiddel. Als er echter een extreme situatie bestaat, moet deze worden onderzocht.

• de gegevens en resultaten, die minimaal omvatten:
  • duidelijk gelabelde gegevens met de juiste eenheden,
  • de gegevens moeten gemakkelijk in verband kunnen worden gebracht met de methoden die in het protocol zijn beschreven,
  • voor elke grafiek is een tabel nodig waarin elk gegevenspunt in de grafiek wordt vermeld,en
  • voor alle berekende waarden moeten de berekende waarden duidelijk zijn en berekend volgens formules die in het protocol worden gepresenteerd.
• een analyse, die minimaal omvat:
  • een evaluatie van de testgegevens volgens de criteria voor slagen/niet-slagen en het doel dat in het testprotocol is omschreven,
  • identificatie van de onvolkomenheden en nauwkeurigheid van de test,
  • evaluatie van de noodzaak van aanvullende testen, en
  • een duidelijke conclusie die binnen het bereik van de specifieke test valt.

In het algemeen vereist elke klinische data overweging of opname van het volgende:

• het klinisch protocol,
• een analyse die aantoont dat de onderzoekspopulatie representatief is voor de beoogde patiëntenpopulatie (of conformiteit met de SP10-vereisten voor de patiëntenpopulatie),
• evaluatie van alle mogelijkheden en instellingen van het hulpmiddel, indien van toepassing,
• conformiteit met de IDE-regelgeving (investigational device exemption), indien van toepassing, en
• conformiteit met 21 CFR Deel 50, Bescherming van menselijke proefpersonen.

3. In-vitro veiligheidstests

Milieuonderzoek

De fabrikant moet het vermogen van het hulpmiddel om te functioneren evalueren na blootstelling aan de omgevingsgevaren die te verwachten zijn bij gebruik door een misbruikende gebruiker. Tests voor sommige van deze gevaren zijn te vinden in SP10, IEC 601-1, en IEC 529. Deze gevaren omvatten minimaal:

• de gevaren die in de SP10-norm worden genoemd, b.v. extreme temperaturen en vochtigheid, schok- en trillingstests, overmatig oppompen,
• bescherming van de bedieningsorganen, d.w.z, de waarschijnlijkheid van onopzettelijke of onbevoegde veranderingen in de besturing,
• connector beschermende incompatibiliteit, d.w.z. het gebruik van connectorontwerpen die het insteken in de verkeerde aansluiting of in een stroombron voorkomen,
• mechanische veiligheid, d.w.z., het gebruik van productontwerpen die scherpe randen tot een minimum beperken, mechanisch stabiel zijn, en de bediener en de patiënt bescherming bieden tegen bewegende delen,
• bestendigheid van gemorste vloeistof, d.w.z. het vermogen van het hulpmiddel om binnen de specificaties te werken nadat er vloeistoffen in het hulpmiddel zijn gedruppeld, en
• strangulatie, d.w.z, de veiligheidsoverwegingen die de waarschijnlijkheid van wurging voor volwassenen en kinderen tot een minimum beperken.

Software

Om de kwaliteit van de in of met het hulpmiddel gebruikte software aan te tonen, is het volgende nodig:

• een gevarenanalyse die:
• alle gevaren van het hulpmiddel in aanmerking neemt die samenhangen met het beoogde gebruik, de hardware en de software,
• het specifieke systeem en/of de specifieke componenten identificeert waarvan het falen elk gevaar zou kunnen veroorzaken,
• de specifieke softwaremodule(s) identificeert die met elk gevaar is (zijn) geassocieerd, en
• beschrijft de methoden die zijn gebruikt om elk gevaar te elimineren of te beperken,
• een gedetailleerde beschrijving van de systeem- en softwarevereisten en -specificaties, met inbegrip van maatregelen die zijn genomen om de in de gevarenanalyse geïdentificeerde veiligheidsgevaren aan te pakken,
• een gedetailleerde beschrijving van de verificatie en validatie van de software op systeemniveau, een schets van de teststrategieën/-methoden en acceptatiecriteria, alsmede gegevens en analyses ter evaluatie van het vermogen van de software om de in de gevarenanalyse beschreven storingswijzen te onderkennen, te beperken en waarschuwen voor de in de gevarenanalyse beschreven faalwijzen,
• een gedetailleerde beschrijving van uw procedures voor softwarerevisiecontrole, en
• voor de versie die commercieel zal worden gedistribueerd, een bespreking van eventuele resterende afwijkingen in de software en een beschrijving van hoe deze afwijkingen werden aangepakt.

Elektrische veiligheid

Elke geschikte norm voor elektrische veiligheid kan worden gebruikt. Als de SP10-norm wordt gebruikt, moet de fabrikant voldoen aan de voorschriften van de norm of een wijziging van de norm rechtvaardigen.

Elektromagnetische compatibiliteit

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) testen is nodig om aan te tonen dat het apparaat (1) geen nadelige invloed heeft op de prestaties van andere elektronische apparaten (emissies), en (2) zal presteren zoals verwacht in de aanwezigheid van andere elektronische apparaten of andere bronnen van elektromagnetische interferentie (EMI) in de beoogde gebruiksomgeving (immuniteit). Om de EMC voor het hulpmiddel aan te tonen, is de volgende informatie nodig:

• Identificatie van elke beoogde omgeving waarin het hulpmiddel zal worden gebruikt, b.v. algemene afdeling van een ziekenhuis, ICU/CCU van een ziekenhuis, kliniek, voertuig/verkeersruimte, voertuig voor noodgevallen (inclusief vliegtuigen), operatiekamer, thuis. Deze beschrijving dient de mogelijke bronnen van EMI te identificeren die het toestel zouden kunnen beïnvloeden.
• Testrapporten die voldoen aan de Algemene Eisen, de geselecteerde norm identificeren, en het gebruik ervan rechtvaardigen. De tests moeten van toepassing zijn op de hierboven beschreven beoogde omgevingen en moeten betrekking hebben op het volgende, voor zover van toepassing op het apparaat:
  • tests voor uitgestraalde en geleide elektromagnetische en magnetische emissies, en
  • EMI-tests met inbegrip van uitgestraalde en geleide elektromagnetische velden, magnetische velden, elektrostatische ontlading (ESD), transiënte uitbarstingen, schommelingen in de voltage, spanningsdips, en kortstondige onderbrekingen.

Voor alle weggelaten tests of afwijkingen van de eisen van de gekozen norm is een motivering vereist. Bovendien moet de fabrikant een lijst verstrekken van alle bekende of vermoede EMI-incidenten in verband met het hulpmiddel, de resultaten van alle gerelateerde onderzoeken, een beschrijving van alle genomen corrigerende maatregelen, en alle etikettering van het hulpmiddel waarin wordt verwezen naar EMC of EMI.

Biocompatibiliteit

Identificatie van alle materialen die in contact komen met de patiënt en de bediener en conformiteit met de internationale norm ISO-10993, “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing,” is noodzakelijk. Voor materialen die op grote schaal in dezelfde of soortgelijke toepassingen worden gebruikt, kan ondersteunende informatie waaruit het gebruik van het materiaal in andere medische hulpmiddelen of producten blijkt, aanvaardbaar zijn om de biocompatibiliteit vast te stellen. Alle referenties moeten echter betrekking hebben op dezelfde leverancier en hetzelfde materiaal, en rekening houden met eventuele veranderingen in het materiaal als gevolg van latere processen of fabricage (bijv. sterilisatie, vormen, smelten).

Sterilisatie

In de regel zijn er geen steriele componenten voor NIBP-monitoren. Indien steriele componenten worden geïdentificeerd, raadpleeg dan de 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (februari 1990) of het meest recente sterilisatiebeleid of leidraad.

Verpakking

De fabrikant moet een beschrijving geven van alle verpakkingen van het hulpmiddel. Deze beschrijving moet een beschrijving bevatten van het ontwerp, de materialen en de verzegelingsmethode.

Voor de integriteit van de verpakking mag elke geschikte norm worden gebruikt. Als de SP10-norm wordt gebruikt, moet de fabrikant voldoen aan de eisen van de norm of elke wijziging rechtvaardigen.

Ophoudbaarheid

Over het algemeen is een houdbaarheidstermijn niet nodig voor NIBP-monitoren. Indien het apparaat echter steriele of afbreekbare componenten bevat, kunnen houdbaarheidsgegevens noodzakelijk zijn.

4. Etikettering

Overeenstemming met de etiketteringsvoorschriften en het etiketteringsbeleid is noodzakelijk. De juiste etiketteringsrichtlijnen zijn verkrijgbaar via de Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) op het gratis nummer (800) 6382041 of op het internetadres.

Als de SP10-norm wordt gebruikt, moeten de etiketteringsvereisten van de norm worden opgenomen of moeten eventuele wijzigingen worden gemotiveerd.

5. Regelgevingsvereisten

Een samenvatting van de veiligheid en doeltreffendheid of een 510(k)-verklaring is noodzakelijk, zoals beschreven in respectievelijk 21 CFR § 807.92 en 21 CFR § 807.93.

Een “Waarheids- en nauwkeurigheidsverklaring” is noodzakelijk volgens 21 CFR § 807.87 (j).

Een “Indications for Use Statement” is noodzakelijk volgens het beleid van het Office of Device Evaluation. Een formaat voor deze verklaring kan door DSMA aan de fabrikant worden verstrekt.