Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE-gegevens bevatten door de FDA ontvangen meldingen van ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen. De gegevens bestaan uit vrijwillige rapporten sinds juni 1993, rapporten van gebruikersfaciliteiten sinds 1991, rapporten van distributeurs sinds 1993, en rapporten van fabrikanten sinds augustus 1996.
Voor meer informatie:
- MAUDE Database Search
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Zie de MDR Data Files webpage voor Device Experience Network (DEN) en Alternative Summary Report (ASR) gegevens die de FDA heeft ontvangen.
Medical Device Reporting (MDR)-gegevens
Device Experience Network
MDR-gegevens bevatten informatie uit de voormalige database van het CDRH, het ervaringsnetwerk voor hulpmiddelen (device experience network, DEN). De meldingen omvatten verplichte fabrikantrapporten en vrijwillige rapporten over hulpmiddelen die mogelijk slecht hebben gefunctioneerd of een dodelijk of ernstig letsel hebben veroorzaakt. Deze meldingen zijn ontvangen in het kader van zowel het verplichte Medical Device Reporting (MDR) Program van 1984 – 1996, als de vrijwillige meldingen tot juni 1993. Deze gegevensbestanden bevatten meer dan 600.000 meldingen.
Alternative Summary Reporting (ASR)
MDR-gegevens bevatten ook informatie die is ontvangen onder het ASR-programma voor verplichte rapportage van medische hulpmiddelen (MDR) van 1999 tot en met april 2019. De samenvattende gegevens omvatten verplichte meldingen door de fabrikant van specifieke bekende, goed gekarakteriseerde voorvallen in verband met bepaalde hulpmiddelen waarvoor een vrijstelling van de individuele meldingsvereisten werd verleend. Deze gegevensbestanden bevatten meer dan 6 miljoen voorvallen.
Merk op dat de FDA krachtens de Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) verplicht is om vóór openbaarmaking alle informatie te verwijderen die handelsgeheimen en vertrouwelijke, commerciële of financiële informatie vormt; en alle persoonlijke, medische en soortgelijke informatie die een duidelijk ongerechtvaardigde inbreuk op de persoonlijke levenssfeer zou vormen. Onder de wisvereisten vallen ook alle identificaties van de melders van de voorvallen, en van de gebruikersfaciliteit waar het voorval zich heeft voorgedaan.