Indicatie
COPAXONE® is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS), waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting ziekte, en actieve secundair progressieve ziekte, bij volwassenen.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Contra-indicatie: COPAXONE® is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor glatirameeracetaat of mannitol.
Immediate Post-Injection Reaction: Ongeveer 16% van de patiënten die werden blootgesteld aan COPAXONE® 20 mg per ml vergeleken met 4% van de patiënten op placebo, en ongeveer 2% van de patiënten die werden blootgesteld aan COPAXONE® 40 mg per ml vergeleken met geen enkele op placebo, ervoeren een constellatie van symptomen die onmiddellijk (binnen seconden tot minuten, met de meerderheid van de symptomen waargenomen binnen 1 uur) na injectie kunnen optreden en ten minste 2 van de volgende omvatten: blozen, pijn op de borst, hartkloppingen, tachycardie, angst, dyspneu, vernauwing van de keel, en urticaria. In het algemeen beginnen deze symptomen enkele maanden na het begin van de behandeling, hoewel ze ook eerder kunnen optreden, en een bepaalde patiënt kan één of meer episoden van deze symptomen doormaken. Meestal waren de symptomen voorbijgaand en zelfbeperkt en was behandeling niet nodig; er zijn echter meldingen van patiënten met vergelijkbare symptomen die medische spoedeisende hulp kregen.
Pijn op de borst: Voorbijgaande pijn op de borst werd waargenomen bij 13% van de COPAXONE® 20 mg per ml patiënten vergeleken met 6% van de placebo-patiënten, en ongeveer 2% van de COPAXONE® 40 mg per ml patiënten vergeleken met 1% bij placebo. Hoewel sommige episoden van pijn op de borst zich voordeden in de context van de hierboven beschreven “Immediate Post-Injection Reaction”, deden vele zich niet voor. De temporele relatie van deze pijn op de borst met een injectie was niet altijd bekend. De pijn was gewoonlijk van voorbijgaande aard, vaak niet geassocieerd met andere symptomen, en leek geen klinische gevolgen te hebben. Sommige patiënten ervoeren meer dan 1 dergelijke episode, en de episodes begonnen gewoonlijk minstens 1 maand na het begin van de behandeling.
Lipoatrophy and Skin Necrosis: Op de injectieplaatsen kan lokale lipoatrofie en, in zeldzame gevallen, huidnecrose op de injectieplaatsen optreden. Lipoatrofie kan op verschillende tijdstippen na het begin van de behandeling optreden (soms na verscheidene maanden) en wordt verondersteld permanent te zijn. Er is geen therapie voor lipoatrofie bekend.
Mogelijke effecten op de immuunrespons: Omdat COPAXONE® de immuunrespons kan wijzigen, kan het de immuunfuncties verstoren. Behandeling met COPAXONE® kan bijvoorbeeld de herkenning van lichaamsvreemde antigenen zodanig verstoren dat de tumorcontrole en de afweer tegen infecties worden ondermijnd. Er zijn geen aanwijzingen dat COPAXONE® dit doet, maar er is geen systematische evaluatie van dit risico uitgevoerd.
Hepatic Injury: Met COPAXONE® zijn gevallen van leverletsel gemeld, waarvan sommige ernstig, waaronder leverfalen en hepatitis met geelzucht. Leverbeschadiging heeft zich voorgedaan van dagen tot jaren na aanvang van de behandeling met COPAXONE®. Indien tekenen of symptomen van leverfunctiestoornissen optreden, dient stopzetting van de behandeling met COPAXONE® te worden overwogen.
In een gecontroleerd onderzoek met COPAXONE® 40 mg per ml waren de meest voorkomende bijwerkingen met COPAXONE® versus placebo ISR’s, zoals erytheem (22% versus 2%).
ISR’s behoorden tot de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van het gebruik van COPAXONE®. ISR’s, zoals erytheem, pijn, pruritus, massa, oedeem, overgevoeligheid, fibrose en atrofie, traden vaker op met COPAXONE® dan met placebo.
Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor COPAXONE®.
Injecties voor 3 maal per week COPAXONE® 40 mg moeten ten minste 48 uur na elkaar plaatsvinden.