Algemene informatie
Soolantra (ivermectine) crème is een breedspectrum antiparasiticum. Het exacte werkingsmechanisme waardoor het werkt tegen rosacea is niet duidelijk.
Soolantra is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea.
Soolantra wordt geleverd als een crème voor topische toediening. Soolantra moet eenmaal daags op de aangetaste delen van het gezicht worden aangebracht. Gebruik een hoeveelheid ter grootte van een erwt voor elke aangedane zone van het gezicht (voorhoofd, kin, neus, elke wang). Smeer uit als een dunne laag, vermijd de ogen en lippen.
Klinische resultaten
Goedkeuring FDA
De goedkeuring van Soolantra door de FDA was gebaseerd op twee identieke gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische onderzoeken. De onderzoeken werden uitgevoerd bij 1.371 proefpersonen van 18 jaar en ouder die gedurende 12 weken eenmaal daags werden behandeld met hetzij Soolantra crème of een voertuigcrème. Gebruikmakend van de 5-punts Investigator Global Assessment (IGA) schaal (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=gematigd, 4=ernstig), scoorde 79% van de proefpersonen als matig (IGA=3) en 21% scoorde als ernstig (IGA=4) op baseline. De co-primaire eindpunten van werkzaamheid in beide cruciale studies waren het succespercentage gebaseerd op het IGA-resultaat (percentage proefpersonen “clear” en “almost clear”) en de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingsletsels op week 12. Studie 1 – IGA-uitkomst: 38,4% voor de Soolantra crème-arm versus 11,6% voor de voertuig-arm; Aantal ontstekingsletsels: 64,9% voor de Soolantra-crème-arm versus 41,6% voor de voertuig-arm. Studie 2 – IGA Uitkomst: 40,1% voor de Soolantra crème-arm versus 18,8% voor de voertuig-arm; Aantal ontstekingsletsels: 65,7% voor de Soolantra-crème-arm versus 43,4% voor de voertuig-arm.
Bijwerkingen
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Soolantra kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- branderig gevoel
- huidirritatie
Werkingsmechanisme
Soolantra (ivermectine) crème is een halfsynthetisch derivaat geïsoleerd uit de fermentatie van Streptomyces avermitilis dat behoort tot de avermectinefamilie van macrocyclische lactonen. Het precieze werkingsmechanisme waardoor het tegen rosacea werkt, is niet duidelijk.
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Soolantra of ontstekingslesies van rosacea, zie http://www.galdermausa.com/