WAARSCHUWINGEN
Correcte diagnose van de te behandelen laesies is essentieel. Zie de subsectie “Diagnose” van de INDICATIES EN GEBRUIKSAANWIJZING.
Podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5% is uitsluitend bestemd voor cutaan gebruik. Vermijd contact met het oog. Indien oogcontact optreedt, dient de patiënt het oog onmiddellijk te spoelen met overvloedige hoeveelheden water en een arts te raadplegen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het veilige en effectieve gebruik van dit product voor de behandeling van wratten die voorkomen in het perianale gebied of op slijmvliezen van het genitale gebied (met inbegrip van de urethra, het rectum en de vagina). De aanbevolen toepassingsmethode, toepassingsfrequentie en gebruiksduur mogen niet worden overschreden (zie DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Carcinogenese, mutagenese en aantasting van de vruchtbaarheid
Rapporten van levenslange carcinogeniteitsstudies bij muizen zijn niet beschikbaar. Uit gepubliceerde dierstudies is in het algemeen niet gebleken dat de stof podofilox (podofilox) carcinogeen is.1,2,3,4,5 Er zijn gepubliceerde rapporten dat, in muizenstudies, ruwe podofyllinhars (die podofilox (podofilox) bevat) die plaatselijk op de baarmoederhals werd aangebracht, veranderingen veroorzaakte die leken op carcinoma in situ.6 Deze veranderingen waren omkeerbaar na vijf weken na het staken van de behandeling. In één gerapporteerd experiment werd epidermaal carcinoom van de vagina en baarmoederhals gevonden bij 1 van de 18 muizen na 120 toepassingen van podofyllin7 (het geneesmiddel werd tweemaal per week toegepast gedurende een periode van 15 maanden).
Podofilox (podofilox) was niet mutageen in de omgekeerde mutatietest van de Ames-plaat bij concentraties tot 5 mg/plaat, met en zonder metabole activering. Er werd geen celtransformatie gerelateerd aan mogelijke oncogeniciteit waargenomen in BALB/3T3-cellen na blootstelling aan podofilox (podofilox) bij concentraties tot 0,008 ìg/mL zonder metabole activering en 12µg/mL podofilox (podofilox) met metabole activering. De resultaten van de micronucleustest in vivo in muizen met podofilox (podofilox) 0,5% oplossing in concentraties tot 25 mg/kg wijzen erop dat podofilox (podofilox) moet worden beschouwd als een potentieel clastogeen (een chemische stof die verstoring en breuk van chromosomen induceert).
Dagelijkse topische toepassing van podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5% in doses tot het equivalent van 0,2 mg/kg (vijfmaal de aanbevolen maximale dosis voor de mens) op ratten gedurende de gametogenese, paring, dracht, baring en lactatie gedurende twee generaties toonde geen aantasting van de vruchtbaarheid aan.
zwangerschap
Teratogene effecten: Zwangerschapscategorie C: Podofilox (podofilox) was niet teratogeen bij het konijn na een topische toepassing van maximaal 0,21 mg/kg (5 maal de maximale dosis voor de mens) eenmaal daags gedurende 13 dagen. De wetenschappelijke literatuur bevat verwijzingen dat podofilox (podofilox) embryotoxisch is bij ratten wanneer het systemisch wordt toegediend in een dosis die ongeveer 250 maal de aanbevolen maximale dosis voor de mens bedraagt.8,9 Teratogeniciteit en embryotoxiciteit zijn niet onderzocht bij intravaginale toepassing. Van veel antimitotische geneesmiddelen is bekend dat ze embryotoxisch zijn. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Podofilox (podofilox) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van podofilox (podofilox) bij zogende zuigelingen dient een beslissing te worden genomen over het staken van de borstvoeding of over het staken van het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.