Pediarix-vaccin: Vragen en antwoorden

Klinische vragen en antwoorden

Pediarix™ is een combinatieproduct dat DTaP, hepatitis B- en geïnactiveerde poliovaccins bevat. Het wordt geproduceerd door GlaxoSmithKline en is op 13 december 2002 toegelaten.

Algemene vragen

Wie komt in aanmerking voor Pediarix?

Pediarix is goedgekeurd als een primaire serie van 3 doses, op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden. Het is toegelaten voor kinderen van 6 weken tot 6 jaar.

Wie mag Pediarix NIET krijgen?

Pediarix mag niet worden gegeven aan zuigelingen jonger dan 6 weken of aan iedereen van 7 jaar of ouder. (Zie ook “Contra-indicaties” hieronder.)

Kunnen zorgverleners Pediarix gebruiken voor boosterdoses DTaP en IPV na de primaire reeks van 3 doses?

Nee. Pediarix is alleen toegelaten voor de primaire reeks. Het moet worden gevolgd met 4e en 5e doses DTaP en een 4e dosis IPV op geschikte leeftijden.

Zijn de afzonderlijke componenten van Pediarix identiek aan vaccins die al beschikbaar zijn in de VS?

Pediarix bevat dezelfde DTaP en hepatitis B-antigenen die worden gebruikt in bestaande Amerikaanse vaccins (Infanrix en Engerix-B, respectievelijk). De IPV-component is afgeleid van een vaccin dat sinds 1996 in andere landen wordt gebruikt. Het is nog niet eerder gebruikt in de VS, maar bevat dezelfde drie poliovirustypen, stammen en antigeeninhoud als het momenteel goedgekeurde Amerikaanse vaccin.

Is Pediarix even immunogeen als de drie componentvaccins die afzonderlijk worden toegediend?

Ja. Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunrespons op Pediarix vergelijkbaar is met die van de afzonderlijke vaccins.

Is de hepatitis B-immuunrespons op Pediarix gegeven op 2, 4, en 6 maanden vergelijkbaar met die van monovalent hepatitis B-vaccin gegeven bij de geboorte, 1 maand en 6 maanden?

Ja. De concentratie van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen is hoger in groepen kinderen die monovalent hepatitis B-vaccin kregen bij de geboorte, 1 en 6 maanden, maar het percentage kinderen dat beschermende antilichaamtiters bereikt, is hetzelfde.

Vaccingebruik, aanbevelingen & Schema

Als een kind een geboortedosis monovalent hepatitis B-vaccin krijgt, kan hij/zij dan Pediarix krijgen voor volgende doses?

Ja.

Kan een kind dat een geboortedosis monovalent hepatitis B-vaccin heeft gekregen, toch een 3-doseserie Pediarix krijgen, ook al zou dat betekenen dat het een extra dosis hepatitis B krijgt?

Ja. De extra dosis hepatitis B-vaccin is aanvaardbaar, en het kind krijgt in totaal één injectie minder.

Verminderen CDC en AAP hun aanbevelingen met betrekking tot de geboortedosis hepatitis B-vaccin om ouders aan te moedigen Pediarix te gebruiken?

Nee. CDC en AAP moedigen ouders nog steeds aan hun kinderen bij de geboorte de eerste dosis hepatitis B-vaccin te geven.

Mag een zuigeling die geboren is uit een HBsAg-positieve moeder of een moeder van wie de HBsAg-status onbekend is, Pediarix krijgen na een geboortedosis monovalent hepatitis B-vaccin?

Ja. De ACIP heeft het gebruik van Pediarix goedgekeurd om de serie te voltooien, ongeacht de HBsAg-status van de moeder.

Waarom beveelt CDC Pediarix aan voor zuigelingen van HBsAg-positieve moeders of moeders van wie de HBsAg-status onbekend is, terwijl de FDA het vaccin niet voor deze kinderen heeft toegelaten?

De Advisory Committee on Immunization Practices is opgericht door het Department of Health and Human Services om aanbevelingen te doen over het juiste gebruik van vaccins en andere biologische producten in de Verenigde Staten. Alvorens deze aanbevelingen te doen, bestudeert het Comité alle beschikbare gegevens over het onderwerp. Soms ondersteunen de gegevens duidelijk het gebruik van een vaccin op een wijze die niet specifiek door de FDA is goedgekeurd. De reden hiervoor is dat de FDA specifieke gegevens vereist, in de vorm van een klinische studie, ter ondersteuning van elke indicatie waarvoor een vergunning is verleend.

Noch Merck (Comvax) noch GSK (Pediarix) hebben hun combinatievaccins op een geblindeerde manier getest onder zuigelingen geboren uit HBsAg-positieve vrouwen. De gegevens zijn echter zeer duidelijk dat de respons op de hepatitis B-component van de combinaties ten minste even goed is, en misschien zelfs beter, dan de respons op het vaccin dat alleen wordt gegeven. Er is geen biologisch bewijs of reden om aan te nemen dat zuigelingen die geboren zijn uit HBsAg-positieve vrouwen anders reageren op hepatitis-B-vaccin (alleen of in combinatie) dan zuigelingen die geboren zijn uit HBsAg-negatieve vrouwen. Dit is geen experiment. Dit is rationele extrapolatie van vastgestelde gegevens over de respons op vaccins. Als er ook maar enige reden was om aan te nemen dat de respons op hepatitis B-vaccin in een combinatie bij deze kinderen anders was dan op monovalent vaccin, zou de ACIP niet de aanbeveling hebben gedaan die zij hebben gedaan.

Mag Pediarix gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven?

Ja. Pediarix mag met alle andere vaccins worden gegeven op aparte injectieplaatsen.

Heeft het gebruik van Pediarix invloed op het totaal aantal benodigde doses van de drie samenstellende vaccins?

Nee. Boosters van DTaP en IPV zijn nog steeds nodig op de gebruikelijke leeftijden bij gebruik van andere vaccins dan Pediarix. Een 3-doseserie van Pediarix voldoet aan de eis voor hepatitis B-vaccin.

Wat zijn de minimumintervallen en minimumleeftijden voor elke dosis Pediarix?

De minimumleeftijd en het interval voor elke dosis zijn gelijk aan het langste interval of de oudste leeftijd die wordt aanbevolen voor een van de afzonderlijke componenten voor die dosis. (Bijvoorbeeld, de minimumleeftijd voor dosis 1 is 6 weken, hetzelfde als DTaP en IPV, terwijl de minimumleeftijd voor dosis 3 6 maanden is, hetzelfde als hepatitis B.)

Minimum interval vanaf de vorige dosis

Dosis	Minimumleeftijd	Minimumleeftijd Interval vanaf Vorige Dosis
1	6 weken	N/A
2	10 weken	4 weken
3	6 maanden	8 weken *

*En 16 weken vanaf Dosis 1

Top of Page

Kan Pediarix gebruikt worden om een primaire serie te vervolledigen die begonnen is met individuele DTaP, hepatitis B en IPV vaccins?

Ja, als het kind Infanrix als DTaP-vaccin heeft gekregen. Het verdient de voorkeur om het DTaP-vaccin van dezelfde fabrikant te gebruiken voor alle doses in de primaire serie. Maar als u niet weet of een kind Infanrix heeft ontvangen voor eerdere doses, of als Pediarix het enige beschikbare DTaP-bevattende vaccin is, kan Pediarix nog steeds worden gebruikt om de serie te voltooien.

Kan een kind dat de serie begint met Pediarix overstappen op afzonderlijke DTaP-, hepatitis B- en IPV-vaccins?

Ja.

Kan een kind dat een of meer doses DTaP van een andere fabrikant heeft gekregen de primaire serie voltooien met Pediarix, of kan een kind dat de serie is begonnen met Pediarix overstappen op DTaP van een andere fabrikant?

Wanneer dit haalbaar is, moet hetzelfde merk DTaP worden gebruikt voor alle doses van de primaire serie. Als dit echter niet mogelijk is, gebruik dan een product van een andere fabrikant in plaats van de vaccinatie uit te stellen.

Mag Pediarix worden gebruikt om een primaire serie te voltooien die is begonnen met IPV- of hepatitis B-vaccins van andere fabrikanten (of omgekeerd)?

Ja

Als een dosis Pediarix per ongeluk wordt toegediend op een leeftijd van minder dan 6 weken, moet deze dan worden herhaald op de juiste leeftijd?

De DTaP en IPV componenten moeten worden herhaald. De hepatitis B component hoeft niet te worden herhaald.

Als een dosis Pediarix per ongeluk wordt gegeven aan een patiënt van 7 jaar of ouder, telt de DTaP component dan als een dosis Tdap, of moet deze worden herhaald?

In deze situatie telt de DTaP dosis alsof het Tdap is. Niet herhalen.

Als Pediarix per ongeluk wordt gegeven als een 4e dosis of school booster (4-6 jaar), mag het dan worden meegeteld, of moet een van de vaccins worden herhaald?

Zolang de dosis werd gegeven op een leeftijd en intervallen die geschikt zijn voor de individuele componenten, hoeft het niet te worden herhaald.

Mag COMVAX worden gebruikt nadat Pediarix is gebruikt voor een of meer doses hepatitis B-vaccin; of mag Pediarix worden gebruikt nadat COMVAX is gebruikt voor een of meer doses?

Ja. Beide vormen van gebruik zijn aanvaardbaar.

Mag Pediarix worden gebruikt als onderdeel van een versneld DTaP-schema (bijv. tijdens een pertussis-uitbraak) wanneer de derde dosis wordt gegeven als de leeftijd jonger is dan 6 maanden of minder dan 8 weken na dosis twee?

Pediarix mag worden gebruikt om zo’n versneld schema te beginnen, met gebruikmaking van het minimale interval van 4 weken tussen dosis 1 en 2. DTaP, in plaats van Pediarix, zou normaal gesproken worden aanbevolen voor de derde dosis in deze situatie. Pediarix kan echter worden gebruikt zolang een extra dosis hepatitis B-vaccin wordt gegeven op de juiste leeftijd en met het juiste interval om een goede boosting te verzekeren.

Begin van pagina

Veiligheid en contra-indicaties

Is het veiligheidsprofiel van Pediarix vergelijkbaar met dat van de drie samenstellende vaccins?

Over het algemeen waren de percentages van andere bijwerkingen vergelijkbaar in klinische studies, hoewel zuigelingen die Pediarix kregen iets hogere percentages koorts >100.4°F hadden dan zuigelingen die de componentvaccins kregen die op afzonderlijke plaatsen waren geïnjecteerd.

Is het veilig om Pediarix met Hib en PCV bij hetzelfde bezoek te geven?

Deze vaccins kunnen bij hetzelfde bezoek worden gegeven. Er is echter nog geen informatie over de veiligheid beschikbaar voor alle doses in de primaire serie wanneer Pediarix, Hib en PCV bij hetzelfde bezoek worden gegeven. Na de eerste dosis Pediarix met Hib en PCV was het percentage koorts >100,4°F hoger dan wanneer hepatitis B-vaccin (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib en PCV afzonderlijk werden toegediend bij hetzelfde bezoek.

Bevat Pediarix thimerosal?

Pediarix bevat geen thimerosal als conserveermiddel. Thimerosal wordt gebruikt tijdens de vroege stadia van de productie, en vervolgens verwijderd, waarbij slechts een klinisch onbeduidend spoor achterblijft.

Welke aandoeningen zijn een contra-indicatie voor Pediarix?

1. Hypersensitiviteit voor een component van het vaccin, met inbegrip van gist, neomycine, en polymyxine B.
2. Een voorgeschiedenis van anafylaxie na een eerdere dosis van Pediarix of een van de componenten.
3. Een voorgeschiedenis van encefalopathie binnen 7 dagen na een eerdere dosis van een pertussis-bevattend vaccin.
4. Progressieve neurologische stoornis, waaronder infantiele spasmen, ongecontroleerde epilepsie, of progressieve encefalopathie.

Zijn er nog andere waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Pediarix?

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de afzonderlijke bestanddelen zijn ook van toepassing op Pediarix. Omstandigheden waarvoor Pediarix, of een van zijn componenten, moet worden uitgesteld, of de risico’s moeten worden afgewogen tegen de voordelen zijn: temperatuur van >105°F binnen 48 uur na een eerdere dosis, collaps of shock-achtige toestand binnen 48 uur na een eerdere dosis, aanhoudend ontroostbaar huilen gedurende 3 of meer uren binnen 48 uur na een eerdere dosis, toevallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na een eerdere dosis, Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis, of gelijktijdige matige of ernstige acute ziekte. Immunosuppressieve therapieën kunnen de immuunrespons op het vaccin verminderen. Zie de bijsluiter voor details.

Kan Pediarix worden gegeven aan kinderen met HIV-infectie?

Ja.

Kunnen kinderen met een latexallergie Pediarix krijgen?

Weliswaar is de stop van de injectieflacon latexvrij, maar de dop en de rubberen zuiger van de naaldloze voorgevulde spuiten bevatten droge natuurlijke latex. Dit kan een allergische reactie veroorzaken bij een kind met een ernstige latexallergie.

Bovenkant van de pagina

Toediening, opslag en behandeling

Wat zijn de aanbevolen route en plaats voor toediening van Pediarix?

Pediarix moet intramusculair worden toegediend, met een naald van 7/8-1 inch, 22-25 gauge. De anterolaterale dij heeft de voorkeur, hoewel de deltoideus aanvaardbaar is wanneer er voldoende spiermassa is.

Hoe moet Pediarix worden bewaard?

Pediarix moet worden gekoeld tussen 36° en 46°F (2° en 8°C).

Mag Pediarix worden ingevroren?

Nee. Pediarix dat aan vriestemperaturen is blootgesteld, moet worden weggegooid.

Hoe wordt Pediarix geleverd?

Pediarix wordt geleverd in injectieflacons met één dosis; en voorgevulde wegwerpspuiten, met of zonder naalden.

Programmatische kwesties

Is Pediarix verkrijgbaar via VFC?

Ja.

Hoe registreer ik de toediening van Pediarix op een prikdossier waarvoor geen plek is aangewezen?

Registreer de datum onder elk afzonderlijk onderdeel.

Bovenkant pagina