Paracetamol
Solución oral, solución gotas y tabletas
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Omdat het in de lever wordt gemetaboliseerd, moet het met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met leverfunctiestoornissen, alsook aan patiënten die hepatotoxische geneesmiddelen krijgen of die nefropathie hebben.
PARACETAMOL mag ook niet gedurende langere perioden of bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Inname van 3 of meer alcoholische dranken gedurende langere perioden kan het risico op leverbeschadiging of maagdarmkanaalbloedingen in verband met PARACETAMOL-gebruik verhogen, dus met deze aandoeningen moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel.
Algemene VOORZORGSMAATREGELEN:
Indien een zeldzame gevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel. Niet gebruiken in combinatie met alcohol of andere PARACETAMOL-bevattende geneesmiddelen.
Als de behandeling gedurende 10 dagen onvoldoende is om de pijn onder controle te krijgen en de koorts te verminderen of als zich nieuwe symptomen voordoen, roodheid of zweten, een branderige keel gedurende meer dan twee dagen gevolgd door koorts, hoofdpijn, huiduitslag, misselijkheid of braken, zal het nodig zijn de diagnose opnieuw te evalueren en van middel te veranderen voor symptoombestrijding.
RESTRICTIES VOOR GEBRUIK TIJDENS PREGNANCIE EN BORSTFEEDING:
Risicocategorie B: Hoewel PARACETAMOL bij therapeutische doses als een veilig geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt beschouwd en dierstudies geen nadelige effecten hebben aangetoond en er geen nadelige effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, zijn er geen goed gecontroleerde klinische studies die aantonen dat het product veilig is voor de moeder en de foetus, en daarom is het gebruik ervan in deze situatie aan het oordeel van de arts overgelaten.
TWEEDE EN BIJWERKENDE REACTIES:
PARACETAMOL is in verband gebracht met de ontwikkeling van neutropenie, agranulocytopenie, pancytopenie en leukopenie.
Occasioneel zijn ook misselijkheid, braken, epigastrische pijn, slaperigheid, geelzucht, hemolytische anemie, nier- en leverfunctiestoornis, pneumonitis, huiduitslag en methemoglobinaemie gemeld.
Langdurig gebruik van hoge doses PARACETAMOL kan nierfunctiestoornissen veroorzaken, en er zijn gevallen van lever- en nierbeschadiging gemeld bij alcoholisten die therapeutische doses PARACETAMOL innamen.
Toediening van hoge doses kan leverschade en zelfs levernecrose veroorzaken.
MEDICINEEL EN ANDERE MEDICINTERACTIES:
PARACETAMOL kan de klaring van busulfan verminderen. Carbamazepine kan het hepatotoxische effect van een overdosis PARACETAMOL versterken, maar bij gebruikelijke doses is deze interactie klinisch niet van belang. Toediening van PARACETAMOL en chlooramfenicol kan de chlooramfenicolspiegel veranderen, zodat de dosering moet worden gecontroleerd. Cholestyramine vermindert de absorptie van PARACETAMOL, zodat bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen PARACETAMOL een uur vóór of 3 uur na cholestyramine moet worden toegediend.
Diflunisal verhoogt de plasmaconcentraties van PARACETAMOL aanzienlijk, zodat voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van beide middelen, vooral bij patiënten die aanleg hebben voor leverschade
Er zijn geïsoleerde meldingen van hepatotoxiciteit bij patiënten die isoniazid met PARACETAMOL innemen, zodat wordt aanbevolen het gebruik van beide middelen te beperken.
Patiënten die met warfarine worden behandeld, mogen gedurende enkele dagen niet meer dan 2 g PARACETAMOL per dag innemen als zij geen ander middel uit dezelfde therapeutische klasse kunnen gebruiken. Gelijktijdig gebruik van zidovudine en PARACETAMOL moet worden vermeden vanwege het risico op neutropenie of hepatotoxiciteit.
VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENISCHE, MUTAGENISCHE, TERATOGENISCHE EN FERTILITEITSEFFECTEN:
Er zijn geen carcinogene of mutagene effecten met PARACETAMOL gerapporteerd.
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG:
Volwassenen: De gebruikelijke dosis voor pijnstilling en koortscontrole is 325 tot 1.000 mg om de vier uur, tot een maximum van 4 gram per dag.
Patiënten met nierfunctiestoornis: Aanbevolen wordt het toedieningsinterval te verlengen tot zes uur bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (
glomerulaire filtratiesnelheid tussen 10 en 50 ml/min), en tot acht uur bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 10 ml/min.
De halfwaardetijd van PARACETAMOL is verlengd bij patiënten met leverfunctiestoornissen, maar de noodzaak van dosisaanpassingen bij deze groep patiënten is niet vastgesteld, en het wordt over het algemeen veilig geacht om de normale dosis toe te dienen bij patiënten met stabiele chronische leveraandoeningen.
De aanbevolen dosering bij kinderen is als volgt:
VATTEN EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING OF ACCIDENTEEL INNEMEN:
Klinische gegevens over toxiciteit van PARACETAMOL worden in het algemeen na 12 tot 48 uur na toediening duidelijk en omvatten leverbeschadiging of -verandering, metabole acidose, nierfalen of -beschadiging, myocardschade gemanifesteerd door veranderingen in het elektrocardiogram en verhoogde CPK, MB, neurologische toxiciteit inclusief coma, hematologische veranderingen zoals trombocytopenie, pancreatitis en braken.
Een PARACETAMOL-spiegelbepaling om 4 uur na de dosis wordt aanbevolen voor interpolatie op het Rumack-Matthew-normogram om de noodzaak van het gebruik van het antidotum te bepalen.
Eerdere spiegels kunnen niet worden gebruikt om de noodzaak van het antidotum, of de ernst van de intoxicatie te voorspellen.
Het specifieke antidotum is acetylcysteïne, dat moet worden toegediend in een laaddosis van 140 mg/kg en een onderhoudsdosis van 70 mg/kg.
De behandeling moet binnen 10 uur na inname worden gestart.
Het opwekken van emesis wordt afgeraden, omdat dit de latere toediening van acetylcysteïne kan belemmeren.
Het is het beste om onmiddellijk geactiveerde kool toe te dienen en het antidotum als 8-12 uur zijn verstreken sinds de inname.
Acetylcysteïne moet ook worden gegeven aan iedereen die meer dan 7,5 gram heeft ingenomen, als de bloedspiegels van PARACETAMOL niet kunnen worden gemeten.
Dagelijkse bepalingen van PARACETAMOL-bloed, leverenzymen, bilirubine, nierfunctietests, bloedglucose en elektrolyten moeten worden uitgevoerd totdat de PARACETAMOL-spiegel lager is dan 100 mg/liter.
Hoewel de behandeling met acetylcysteïne bij voorkeur binnen 8 uur na inname moet worden gestart, is het nog effectief wanneer het tot 24 uur na inname wordt toegediend.
Als de patiënt het geneesmiddel niet via de mond verdraagt, moet het via een duodenale buis worden toegediend.
BEWAARS AANBEVELINGEN:
Opslaan bij kamertemperatuur niet boven 30°C en op een droge plaats.
BESCHERMINGSLABELS:
Niet onbeheerd achterlaten.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Naam en adres laboratorium:
Zie presentatie(s).
PRESENTATIE(S):
Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsingrediënten bedoelde onderlinge vervangbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die deel uitmaken van
de Catalogus van onderling vervangbare generieke geneesmiddelen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen,
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en waar u deze kunt raadplegen.