BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische studies
Omdat klinische studies onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met NIMBEX bij chirurgische patiënten
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken bij 945 chirurgische patiënten die NIMBEX kregen in combinatie met andere geneesmiddelen in Amerikaanse en Europese klinische onderzoeken bij een verscheidenheid aan procedures.
Tabel 3 geeft bijwerkingen weer die optraden bij een percentage van minder dan 1%.
Tabel 3. Adverse Reactions in Clinical Trials of NIMBEX in Surgical Patients
| Adverse Reaction | Incidence |
| Bradycardia | 0.4% |
| Hypotensie | 0,2% |
| Flushing | 0,2% |
| Bronchospasme | 0,2% |
| 0,2% | Bronchospasme | 0,2% |
| .2% | |
| Rash | 0,1% |
Adverse Reactions In Clinical Trials Of NIMBEX In Intensive Care Unit Patients
De bijwerkingen die hieronder worden gepresenteerd, zijn afkomstig van studies waarbij 68 volwassen ICU-patiënten werden betrokken die NIMBEX kregen in combinatie met andere geneesmiddelen in Amerikaanse en Europese klinische studies. Bij één patiënt trad bronchospasme op. In een van de twee ICU-onderzoeken, een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek bij ICU-patiënten die TOF neuromusculaire bewaking gebruikten, waren er twee meldingen van verlengd herstel (bereik: 167 en 270 minuten) bij 28 patiënten die NIMBEX toegediend kregen en 13 meldingen van verlengd herstel (bereik: 90 minuten tot 33 uur) bij 30 patiënten die vecuronium toegediend kregen.
Postmarketingervaring
De volgende voorvallen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van NIMBEX in combinatie met een of meer anesthesiemiddelen in de klinische praktijk. Omdat ze vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onbekende omvang, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt. Deze voorvallen zijn gekozen voor opname vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van melding of mogelijk oorzakelijk verband met NIMBEX: anafylaxie, histamine-afgifte, verlengd neuromusculair blok, spierzwakte, myopathie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nimbex (Cisatracurium Besylate Injection)