BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:
- Hyperkaliëmie
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Heart Failure Post-Myocardial Infarction
In EPHESUS werd de veiligheid beoordeeld bij 3307 patiënten die werden behandeld met INSPRA en bij 3301 met placebo behandelde patiënten. De totale incidentie van bijwerkingen gemeld met INSPRA (78,9%) was vergelijkbaar met die van placebo (79,5%). Bijwerkingen traden in een vergelijkbaar tempo op, ongeacht leeftijd, geslacht of ras. Patiënten staakten de behandeling vanwege een ongewenst voorval in beide behandelingsgroepen even vaak (4,4% INSPRA versus 4,3% placebo), waarbij de meest voorkomende redenen voor staken hyperkaliëmie, MI en abnormale nierfunctie waren.
Bijwerkingen die vaker voorkwamen bij patiënten behandeld met INSPRA dan placebo waren hyperkaliëmie (3,4% versus 2,0%) en verhoogde creatinine (2,4% versus 1,5%). Discontinueringen als gevolg van hyperkaliëmie of abnormale nierfunctie waren minder dan 1,0% in beide groepen.
Hypertensie
INSPRA is beoordeeld op veiligheid bij 3091 patiënten die behandeld werden voor hypertensie. In totaal werden 690 patiënten langer dan 6 maanden behandeld en 106 patiënten langer dan 1 jaar.
In placebogecontroleerde studies waren de totale percentages bijwerkingen 47% met INSPRA en 45% met placebo. Bijwerkingen traden in een vergelijkbaar tempo op, ongeacht leeftijd, geslacht of ras. De therapie werd gestaakt vanwege een ongewenst voorval bij 3% van de met INSPRA behandelde patiënten en bij 3% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende redenen voor het staken van INSPRA waren hoofdpijn, duizeligheid, angina pectoris/MI, en verhoogd GGT.
Gynecomastie en abnormale vaginale bloeding werden gemeld met INSPRA maar niet met placebo. De percentages namen toe met toenemende duur van de therapie.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van INSPRA. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Huid: angioneurotisch oedeem, huiduitslag
Klinische laboratoriumonderzoeksbevindingen
Heartfalen na myocardinfarct
Creatinine
Verhogingen van meer dan 0,5 mg/dL werden gemeld bij 6,5% van de patiënten die INSPRA kregen toegediend en bij 4,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Kalium
In EPHESUS werden de frequenties van patiënten met veranderingen in kalium (<3,5 mEq/L of >5,5 mEq/L of≥6,0 mEq/L) die INSPRA kregen in vergelijking met placebo weergegeven in tabel 2.
Tabel 2: Hypokaliëmie (<3.5 mEq/L) of Hyperkaliëmie (>5,5 of ≥6.0 mEq/L) in EPHESUS
| Potassium (mEq/L) | INSPRA (N=3251) n (%) |
Placebo (N=3237) n (%) |
| <3.5 | 273 (8.4) | 424 (13.1) |
| >5.5 | 508 (15.6) | 363 (11.2) |
| ≥6.0 | 180 (5.5) | 126 (3,9) |
De percentages hyperkaliëmie namen toe met afnemende nierfunctie.
Tabel 3: Snelheden van hyperkaliëmie ( >5.5 mEq/L) inEPHESUS naar creatinineklaring op baseline*
| Baseline creatinineklaring | INSPRA (N=508) n (%) |
Placebo (N=363) n (%) |
| ≤30 mL/min | 160 (32) | 82 (23) |
| 31-50 mL/min | 122 (24) | 46 (13) |
| 51-70 mL/min | 86 (17) | 48 (13) |
| >70 mL/min | 56 (11) | 32 (9) |
| * Geschat met de Cockroft-Gault-formule. | ||
De percentages hyperkaliëmie in EPHESUS in de INSPRA-behandelde groep versus placebo waren verhoogd bij patiënten met proteïnurie (16% versus 11%), diabetes (18% versus 13%) of beide (26% versus 16%).
Hypertensie
Kalium
In placebogecontroleerde onderzoeken met vaste doses waren de gemiddelde toenames in serumkalium dosisgerelateerd en worden in tabel 4 weergegeven samen met de frequenties van waarden >5,5 mEq/L.
Tabel 4: Toename van serumkalium in de placebogecontroleerde, vast gedoseerde hypertensieonderzoeken van INSPRA
| Dagelijkse dosering | n | gemiddelde toename mEq/L | % >5.5 mEq/L | ||||||||
| Placebo | 194 | 0 | 1 | ||||||||
| 25 | 97 | 0,08 | 0 | ||||||||
| 50 | 245 | 0,08 | 0,14 | 245 | 0,08 | 0,14 | 0,00 | 50 | 245 | .14 | 0 |
| 100 | 193 | 0.09 | 1 |
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Inspra (Eplerenone)