Get Restful Sleep Tonight

Hoe worden supplementen gereguleerd?

De regelgevende autoriteit voor voedingssupplementen berust bij de Food and Drug Administration (FDA) en de Federal Trade Commission (FTC) via de FTC Act en de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), die in 1994 verder is versterkt door de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). De FTC vervolgt bedrieglijke, valse en misleidende reclame. De FDA is belast met het inspecteren van productiefaciliteiten, het beoordelen van etikettering en het bewaken van producten op veiligheid.
Hoewel de FDA ooit eiste dat voedingssupplementen aan dezelfde goede productiepraktijken (GMP’s) moesten voldoen als voedingsmiddelen, is dat beleid in 2007 veranderd. Vandaag leggen de nieuwe GMP’s van de FDA voor voedingssupplementen hogere normen op en proberen ze ervoor te zorgen dat supplementen op een kwaliteitsvolle manier worden geproduceerd en nauwkeurig worden geëtiketteerd. De nieuwe GMP’s werden in 2008 verplicht voor grote fabrikanten en zijn nu van kracht en worden gehandhaafd voor alle fabrikanten.

Welke wetten hebben rechtstreeks invloed op voedingssupplementen?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Deze wet uit 2006 werd aangenomen om de FFDCA (zie hieronder) te wijzigen met betrekking tot het melden van ernstige ongewenste voorvallen voor voedingssupplementen en geneesmiddelen zonder recept, naast andere doeleinden.1 De wet vereist dat de fabrikant, verpakker of distributeur van een voedingssupplement of geneesmiddel zonder recept (OTC) de FDA binnen 15 werkdagen op de hoogte stelt van alle ernstige ongewenste voorvallen die hij ontvangt in verband met hun voedingssupplement of OTC. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als voorvallen die leiden tot overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname, een blijvende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, alsmede situaties waarin medisch-chirurgisch ingrijpen vereist is om de eerder genoemde voorvallen te voorkomen.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): De FALCPA is in 2006 in werking getreden en verplicht fabrikanten om op hun voedseletiketten duidelijk aan te geven of een voedingsproduct ingrediënten bevat die eiwitten bevatten die afkomstig zijn van een van de acht belangrijkste allergene voedingsmiddelen en voedingsgroepen: melk, eieren, vis, schaaldieren, noten, pinda’s, tarwe of sojabonen.2
Bioterrorismewet: Titel III van de Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act van 2002 gaf de FDA bijkomende wettelijke handhavingsbevoegdheden om de voedselveiligheid te verhogen en zo de dreiging van bioterrorisme te verminderen. De FDA kreeg meer regelgevende bevoegdheid over de voedselvoorziening3 , de registratie van voedselfaciliteiten4 , vereisten voor het bijhouden van registers en inspectiebevoegdheid5 , en voorafgaande kennisgeving van geïmporteerde voedselzendingen.6 Alle bepalingen gelden voor conventionele voedingsmiddelen en voedingssupplementen.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): De FDA reguleert voedingssupplementen volgens een andere reeks voorschriften dan die voor “conventionele” voedingsmiddelen en geneesmiddelen (op recept of vrij verkrijgbaar). Krachtens de DSHEA, die in 1994 werd goedgekeurd, wordt algemeen aangenomen dat voedingssupplementen die vóór 1994 in de handel waren, veilig zijn. Voor deze supplementen hoeven fabrikanten hun producten niet bij de FDA te registreren of goedkeuring van de FDA te krijgen voordat ze worden geproduceerd of verkocht. De fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de informatie op het etiket waarheidsgetrouw en niet misleidend is. Voor deze producten is de FDA verantwoordelijk voor het nemen van maatregelen tegen onveilige of verkeerd gemerkte voedingssupplementen nadat ze op de markt zijn gekomen. Alle nieuwe ingrediënten die na 1994 in voedingssupplementen op de markt zijn gebracht en die niet in voedingsmiddelen voorkomen, moeten aan strengere regels voldoen en moeten worden aangemeld voordat ze op de markt mogen worden gebracht.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): De NLEA, die in 1990 werd ondertekend, stelt onder meer normen vast voor het toestaan van gezondheidsclaims op voedingsmiddelen (inclusief voedingssupplementen) als de claims gebaseerd zijn op degelijk wetenschappelijk bewijs en waarheidsgetrouw, nauwkeurig en niet misleidend zijn.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): De FPLA, die in 1967 van kracht werd, bepaalt dat op het etiket van alle “consumptiegoederen” de identiteit van het goed moet worden vermeld – de naam en de vestigingsplaats van de fabrikant, verpakker of distributeur van het product – evenals de netto-inhoud in termen van gewicht, maat of aantal (de meting moet zowel in metrische als in inch/pound-eenheden gebeuren).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): De FFDCA, die in 1938 werd aangenomen, heeft het systeem van volksgezondheid volledig herzien. De wet gaf de FDA onder andere de bevoegdheid om bewijzen van de veiligheid van nieuwe geneesmiddelen te eisen, normen voor voedingsmiddelen vast te stellen en fabrieksinspecties uit te voeren.10 Onder de FFDCA vallen voedingssupplementen zowel onder de bepalingen voor vervalsing als die voor misbranding. Vervalste producten zijn producten die niet in de lijst opgenomen ingrediënten bevatten of die niet onder goede productieomstandigheden zijn bereid of verpakt, en mismerkte producten zijn producten met onjuiste of misleidende etiketten. Vervalste of verkeerd gemerkte producten en niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn onderworpen aan het volledige scala van civiele en strafrechtelijke handhavingsmaatregelen onder de FFDCA en alle schendingen van de FFDCA zijn onderworpen aan strafrechtelijke handhaving naar goeddunken van de FDA.

Wat moeten consumenten in gedachten houden bij het selecteren van producten?

De consument moet supplementkennis hebben om er zeker van te zijn dat een fabrikant een goede reputatie heeft door vragen te stellen als:
– Heeft een onafhankelijke wetenschappelijke autoriteit de zuiverheid en kwaliteit van het product geverifieerd en een goedkeuringszegel van een derde partij op de verpakking geplaatst?
– Is het getest op de afwezigheid van schadelijke niveaus van bekende, potentiële verontreinigende stoffen?
– Is het geproduceerd in een faciliteit die voldoet aan overheids- en industrienormen voor goede productiepraktijken (GMP’s) of deze overtreft?
– Bevat het etiket beweringen die te mooi lijken om waar te zijn?
Reputabele websites van fabrikanten, zoals NatureMade.com, zouden informatie moeten bevatten om consumentenvragen met betrekking tot het bovenstaande te beantwoorden.

Bronnen: