Dive Brief:
- De FDA heeft donderdag een definitief besluit gepubliceerd tot herclassificatie van craniële elektrotherapie-stimulatoren (CES) voor de behandeling van angst en slapeloosheid van klasse III naar klasse II, een lagere risicocategorie.
- De bestelling, die 90 dagen na publicatie in het Federal Register in werking treedt, vereist ook de indiening van een aanvraag voor goedkeuring vóór het in de handel brengen of een kennisgeving van voltooiing van een productontwikkelingsprotocol (PDP) voor CES-apparaten die zijn bedoeld om depressie te behandelen.
- Daarnaast verduidelijkt de bestelling de identificatie van een CES-product om het als een receptplichtig hulpmiddel te omvatten.
Dive Insight:
FDA publiceerde een voorgestelde bestelling in januari 2016 na het houden van een vergadering van het Neurological Devices Panel voor een bespreking van de classificatie van CES-apparaten in februari 2012. Het agentschap publiceerde ook een bevel in september 2009 dat de indiening van veiligheids- en effectiviteitsinformatie over CES-apparaten vereiste.
Na het overwegen van de informatie en de input van de panelvergadering van 2012, evenals opmerkingen van het publiek, heeft het agentschap bepaald dat speciale en algemene controles onder de classificatie een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit zullen bieden voor CES-apparaten die bedoeld zijn om angst en / of slapeloosheid te behandelen.
Maar de eis van PMA’s voor CES-apparaten die bedoeld zijn om depressie te behandelen, hield rekening met de input van het panel voor apparaatclassificatie en meer dan 300 opmerkingen over de voorgestelde bestelling, zei het agentschap.
Vele opmerkingen waren tegen het houden van CES-apparaten voor de behandeling van depressie in klasse III, terwijl anderen vraagtekens plaatsten bij de oproep om goedkeuring vóór het in de handel brengen te vereisen, met het argument dat er weinig tot geen veiligheids- of effectiviteitsproblemen zijn. Maar FDA zei dat het op basis van het wetenschappelijke bewijs het niet eens was met degenen die opriepen tot de herindeling van CES voor de behandeling van depressie in klasse II.
Depressieniveaus verschilden niet significant tussen patiënten die werden behandeld met CES in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo in de meeste klinische onderzoeken, zei FDA. Onder de beoogde toepassingen van slapeloosheid, angst en depressie, was het bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van CES voor de behandeling van depressie het zwakst.
FDA heeft ook een bijgewerkt overzicht van wetenschappelijke literatuur uitgevoerd en heeft geen studies geïdentificeerd met betrekking tot het gebruik van CES voor de behandeling van depressie als de primaire diagnose. Het bureau vond een laag aantal meldingen van ongewenste voorvallen voor CES-apparaten. Er zal een nieuwe productcode worden gecreëerd voor CES-apparaten die bedoeld zijn voor de behandeling van angst of slapeloosheid.