FDA keurt nieuwe 10 mg dosering goed voor XARELTO® (rivaroxaban) om het aanhoudende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) te verminderen

XARELTO® is de enige Factor Xa inhibitor met een aantoonbaar superieure werkzaamheid bij het verminderen van het voortdurende risico op terugkerende VTE na initiële behandeling en met percentages ernstige bloedingen die vergelijkbaar zijn met aspirine

Phase 3 EINSTEIN CHOICE studie toont aan dat XARELTO® 10 mg het risico op terugkerende VTE met 74 procent vermindert

TITUSVILLE, NJ, OCTOBER 30, 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de 10 mg eenmaal daagse dosis XARELTO® (rivaroxaban) heeft goedgekeurd voor het verminderen van het aanhoudende risico op terugkerende veneuze trombo-embolie (VTE) na het voltooien van ten minste zes maanden initiële anticoagulatietherapie. Deze goedkeuring volgt op een FDA Priority Review en is gebaseerd op gegevens van EINSTEIN CHOICE, de enige klinische studie die heeft aangetoond dat een Factor Xa-remmer, met name XARELTO®, superieure werkzaamheid vertoont bij het verminderen van het voortdurende risico van terugkerende VTE en met belangrijke bloedingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van aspirine.

VTE omvat diepe veneuze trombose (DVT), een bloedstolsel in een diepe ader (vaak de benen), en longembolie (PE), een stolsel dat naar de long reist. Het is de derde meest voorkomende oorzaak van cardiovasculaire dood wereldwijd, na hartaanval en beroerte.

“Wij geloven dat de beschikbaarheid van de dosis van 10 mg XARELTO® de klinische praktijk en het beheer van VTE-recidief zal veranderen,” zei Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice President, Medical Affairs, Janssen. “De resultaten van het baanbrekende EINSTEIN-programma tonen opnieuw aan dat XARELTO® een veilige en uiterst doeltreffende optie is, niet alleen voor de initiële behandeling van een VTE, maar ook voor de verdere preventie van een recidief.”

Klik om te tweeten: Nieuwe goedkeuring FDA kan klinische praktijk en beheer van terugkerende VTE veranderen https://ctt.ec/mfI25+

Met deze goedkeuring geeft de voorschrijfinformatie van XARELTO® instructies aan artsen om te beginnen met de behandeling met XARELTO® 15 mg, tweemaal daags gedoseerd, gedurende de eerste 21 dagen na het optreden van een VTE. Op dag 22 tot ten minste dag 180 neemt de dagelijkse dosis af tot XARELTO® 20 mg eenmaal daags. Na ten minste 180 dagen (6 maanden) kunnen artsen XARELTO® 10 mg eenmaal daags voorschrijven bij patiënten met een blijvend risico op DVT en/of PE.

“Als antistollingstherapie wordt gestopt, zal tot 20 procent van de patiënten binnen drie jaar een recidief VTE hebben. Om dit te voorkomen, hebben artsen lang gedebatteerd over hoe het gebruik van antistollingsmiddelen het best kan worden verlengd na het initiële behandelingsvenster,” zei Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, hoogleraar, departementen geneeskunde en biochemie en biomedische wetenschappen, McMaster University, en uitvoerend directeur, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. “De goedkeuring door de FDA van de 10 mg dosis van XARELTO® voor het voorkomen van terugkerende VTE, samen met klinisch bewijsmateriaal dat de superioriteit van XARELTO® over aspirine voor verlengde VTE preventie bevestigt, betekent dat we dit debat eindelijk kunnen laten rusten.”

De goedkeuring door de FDA van de XARELTO® 10 mg eenmaal daagse dosis was gebaseerd op de resultaten van de EINSTEIN CHOICE studie. De EINSTEIN CHOICE studie evalueerde patiënten met VTE die al werden behandeld met zes tot 12 maanden initiële antistollingstherapie en vervolgens XARELTO® 10 mg eenmaal daags, XARELTO® 20 mg eenmaal daags of aspirine 100 mg eenmaal daags kregen voor maximaal een aanvullende behandeling van 12 maanden. Patiënten die een van beide XARELTO® doseringen gebruikten hadden significant minder terugkerende VTE in vergelijking met patiënten die aspirine gebruikten. XARELTO® 10 mg verminderde het risico van terugkerende VTE met 74% en XARELTO® 20 mg met 66%. Alle drie de behandelingsgroepen hadden lage percentages grote bloedingen (0,4 procent met XARELTO® 10 mg, 0,5 procent met XARELTO® 20 mg, 0,3 procent met aspirine).

In september 2017 kondigde Janssen’s ontwikkelingspartner Bayer aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies uitbracht om het XARELTO®-label bij te werken om de 10 mg eenmaal daagse dosis in de Europese Unie op te nemen; de Europese Commissie verleende goedkeuring op 19 oktober 2017.

Over EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE is een fase 3, wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid van twee doses XARELTO® (10 mg en 20 mg eenmaal daags) vergeleek met aspirine 100 mg eenmaal daags voor de behandeling van VTE. De studie voldeed aan het primaire eindpunt: beide XARELTO® doses bleken superieur aan aspirine wat betreft het verminderen van het risico op terugkerende VTE. Er werden 3.365 patiënten uit 31 landen opgenomen in de studieanalyse. Mensen die langdurige antistolling nodig hadden bij therapeutische doses werden niet opgenomen, omdat het doel van de studie was om patiënten te onderzoeken bij wie de behandelend arts onzeker was over de noodzaak van voortzetting van antistollingstherapie.

Data van EINSTEIN CHOICE werden gepresenteerd tijdens een gezamenlijke American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials-sessie tijdens de 66e jaarlijkse wetenschappelijke sessie van het American College of Cardiology in maart 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

Over EXPLORER
Het EXPLORER-programma is ongeëvenaard door enig oraal anticoagulans in de Factor Xa-remmerklasse in zijn omvang, reikwijdte en ambitie. EXPLORER is een gezamenlijke inspanning van Janssen en Bayer en heeft tot doel belangrijk klinisch bewijs te genereren over de veiligheid en doeltreffendheid van XARELTO® en zijn potentiële rol in het aanpakken van kritieke onbeantwoorde medische behoeften. Verschillende studies in het programma, waaronder EINSTEIN CHOICE, zijn ontworpen om bijkomende indicaties te zoeken of het label voor XARELTO® uit te breiden ten voordele van meer patiënten die nood hebben aan bijkomende therapieën voor hun cardiovasculaire aandoeningen. Tegen de tijd van voltooiing zullen meer dan 275.000 patiënten hebben deelgenomen aan het EXPLORER klinisch ontwikkelingsprogramma, andere voltooide en lopende klinische studies, onderzoeksregisters en niet-interventionele studies.

WAT IS XARELTO®?
XARELTO® is een receptplichtig geneesmiddel dat wordt gebruikt om het risico op beroerten en bloedstolsels te verminderen bij mensen met atriumfibrilleren, dat niet wordt veroorzaakt door een hartklepprobleem. Voor patiënten die momenteel goed worden behandeld met warfarine, is er beperkte informatie over hoe XARELTO® en warfarine zich tot elkaar verhouden in het verminderen van het risico op een beroerte.

XARELTO® is ook een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diep-veneuze trombose en longembolie, en om het risico te verminderen dat bloedstolsels opnieuw optreden bij mensen die nog steeds een risico lopen op DVT of PE nadat ze gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld voor bloedstolsels.

XARELTO® is ook een receptplichtig geneesmiddel dat wordt gebruikt om het risico op de vorming van een bloedstolsel in de benen en longen te verminderen bij mensen die net een knie- of heupvervangende operatie hebben ondergaan.

MEDICATIEGIDS
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) tabletten

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over XARELTO?

• Voor mensen die XARELTO innemen voor atriale fibrillatie:

Mensen met atriumfibrilleren (een onregelmatige hartslag) lopen een verhoogd risico op de vorming van een bloedstolsel in het hart, dat naar de hersenen kan gaan en een beroerte kan veroorzaken, of naar andere delen van het lichaam. XARELTO verlaagt uw kans op een beroerte door de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen. Als u stopt met het innemen van XARELTO, kunt u een verhoogd risico hebben op het vormen van een stolsel in uw bloed.

Stop niet met het innemen van XARELTO zonder te overleggen met de arts die het u voorschrijft. Stoppen met XARELTO verhoogt uw risico op het krijgen van een beroerte.

Als u moet stoppen met het innemen van XARELTO, kan uw arts u een ander bloedverdunnend geneesmiddel voorschrijven om te voorkomen dat zich een bloedstolsel vormt.

• XARELTO kan bloedingen veroorzaken die ernstig kunnen zijn, en zelden tot de dood kunnen leiden. Dit komt omdat XARELTO een bloedverdunnend geneesmiddel is dat de bloedstolling vermindert. Terwijl u XARELTO inneemt, zult u waarschijnlijk gemakkelijker blauwe plekken krijgen en kan het langer duren voordat het bloeden stopt.
• U kunt een hoger risico op bloedingen hebben als u XARELTO inneemt en andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen, waaronder:
  • aspirine of aspirinebevattende producten
  • non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
  • warfarine-natrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • alle geneesmiddelen die heparine bevatten
  • clopidogrel (Plavix®)
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of serotonine norepinefrine heropname-remmers (SNRI’s)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen of te behandelen

Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel er een is die hierboven is vermeld.

Bel uw arts of haal onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen of symptomen van bloedingen krijgt:

• onverwachte bloedingen of bloedingen die lang duren, zoals:
  • neusbloedingen die vaak voorkomen
  • ongewone bloedingen uit het tandvlees
  • menstruele bloedingen die heviger zijn dan normaal of vaginale bloedingen
• bloedingen die hevig zijn of die u niet onder controle kunt houden
• rood, roze of bruine urine
• heldere rode of zwarte ontlasting (lijkt op teer)
• bloed of bloedklonters ophoesten
• bloed overgeven of uw braaksel lijkt op “koffiedik”
• hoofdpijn, duizelig of zwak gevoel
• pijn, zwelling of nieuwe drainage op de plaats van de wond

• spinale of epidurale bloedstolsels (hematoom). Mensen die een bloedverdunnend geneesmiddel (anticoagulans) zoals XARELTO gebruiken en bij wie geneesmiddelen in het spinale en epidurale gebied worden geïnjecteerd, of bij wie een ruggenprik wordt uitgevoerd, lopen het risico een bloedstolsel te vormen dat langdurig of permanent verlies van het vermogen om te bewegen (verlamming) kan veroorzaken. Uw risico op het ontwikkelen van een spinaal of epiduraal bloedstolsel is hoger als:
  • een dun slangetje, een epiduraal katheter genaamd, in uw rug is geplaatst om u bepaalde medicijnen te geven
  • u NSAID’s gebruikt of een medicijn om te voorkomen dat bloed stolt
  • u een voorgeschiedenis hebt van moeilijke of herhaalde epidurale of spinale puncties
  • u heeft een voorgeschiedenis van problemen met uw wervelkolom of bent geopereerd aan uw wervelkolom

Als u XARELTO gebruikt en u krijgt spinale anesthesie of u krijgt een spinale punctie, moet uw arts u goed in de gaten houden voor symptomen van spinale of epidurale bloedstolsels. Vertel het uw arts meteen als u rugpijn, tintelingen, gevoelloosheid, spierzwakte (vooral in uw benen en voeten), verlies van controle over de darmen of de blaas (incontinentie) heeft.

• XARELTO is niet voor patiënten met kunsthartkleppen.

Wat is XARELTO?

• XARELTO is een receptplichtig geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
  • het risico op een beroerte en bloedstolsels te verminderen bij mensen die een medische aandoening hebben die atriumfibrilleren wordt genoemd. Bij atriumfibrillatie klopt een deel van het hart niet zoals het zou moeten. Dit kan leiden tot de vorming van bloedstolsels, die naar de hersenen kunnen reizen, waardoor een beroerte ontstaat, of naar andere delen van het lichaam.
  • behandel bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie)
  • verminder het risico dat bloedstolsels opnieuw optreden bij mensen die nog steeds een risico lopen op DVT of PE nadat ze gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld voor bloedstolsels.
  • het risico op de vorming van een bloedstolsel in de benen en longen verminderen bij mensen die net een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan

Het is niet bekend of XARELTO veilig en effectief is bij kinderen.

Neem XARELTO niet in als u:

• nu bepaalde soorten abnormale bloedingen heeft. Praat met uw arts voordat u XARELTO inneemt als u op dit moment ongewone bloedingen heeft.
• allergisch bent voor rivaroxaban of voor een van de bestanddelen van XARELTO. Zie het einde van deze bijsluiter voor een volledige lijst van ingrediënten in XARELTO.

Voordat u XARELTO inneemt, vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• ooit bloedingsproblemen heeft gehad
• lever- of nierproblemen heeft
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of XARELTO schadelijk is voor uw ongeboren baby.
  • Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met XARELTO. Het innemen van XARELTO terwijl u zwanger bent, kan het risico op bloedingen bij u of bij uw ongeboren baby verhogen.
  • Als u XARELTO tijdens de zwangerschap inneemt, vertel het dan meteen aan uw arts als u tekenen of symptomen van bloedingen of bloedverlies heeft. Zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over XARELTO?” voor tekenen en symptomen van bloedingen.
• borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven. Het is niet bekend of XARELTO in uw moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u XARELTO gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven.

Vertel aan al uw artsen en tandartsen dat u XARELTO gebruikt. Zij moeten met de arts die u XARELTO heeft voorgeschreven praten voordat u een operatie, medische of tandheelkundige ingreep ondergaat.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Sommige van uw andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop XARELTO werkt. Bepaalde geneesmiddelen kunnen uw risico op bloedingen verhogen. Zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over XARELTO?”

Hoe moet ik XARELTO innemen?

• Neem XARELTO precies in zoals voorgeschreven door uw arts.
• Verander uw dosis niet en stop niet met het innemen van XARELTO tenzij uw arts u dat zegt.
• Uw arts kan uw dosis veranderen als dat nodig is.
• Als u XARELTO inneemt voor:
  • atriale fibrillatie:
    • Neem XARELTO 1 keer per dag in bij uw avondmaaltijd.
    • Als u een dosis XARELTO mist, neem deze dan zo snel mogelijk in als u zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw volgende dosis op uw normale geplande tijdstip.
  • bloedstolsels in de aderen van uw benen of longen:
    • Neem XARELTO 1 of 2 keer per dag zoals voorgeschreven door uw arts.
    • Voor de doses van 15 mg en 20 mg moet XARELTO met voedsel worden ingenomen.
    • Voor de dosis van 10 mg mag XARELTO met of zonder voedsel worden ingenomen.
    • Neem uw XARELTO-doses elke dag op dezelfde tijdstippen in.
    • Als u een dosis mist:
      • Als u de dosis van 15 mg XARELTO 2 keer per dag inneemt (een totaal van 30 mg XARELTO op 1 dag): Neem XARELTO in zodra u eraan denkt op dezelfde dag. U mag 2 doses tegelijk innemen om de gemiste dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op uw normale geplande tijdstip.
      • Als u XARELTO 1 keer per dag inneemt: Neem XARELTO in zodra u het zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke tijdstip.

• heup- of knievervangende operatie:
  • Neem XARELTO 1 keer per dag in met of zonder voedsel.
  • Als u een dosis XARELTO mist, neem deze dan zo snel mogelijk in als u zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw volgende dosis op uw normale geplande tijdstip.
• Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om XARELTO in te nemen.
• Uw arts zal beslissen hoe lang u XARELTO moet innemen. Stop niet met het innemen van XARELTO zonder eerst met uw arts te praten.
• Uw arts kan XARELTO voor een korte tijd stoppen voor een operatie, medische of tandheelkundige ingreep. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer moet beginnen met het innemen van XARELTO na uw operatie of ingreep.
• Kom niet zonder XARELTO te zitten. Vul uw recept voor XARELTO bij voordat het op is. Wanneer u het ziekenhuis verlaat na een heup- of knievervanging, zorg er dan voor dat u XARELTO bij de hand heeft om te voorkomen dat u doses mist.
• Als u te veel XARELTO inneemt, ga dan naar de dichtstbijzijnde eerste hulp in het ziekenhuis of bel meteen uw arts.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van XARELTO?

• Zie u “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over XARELTO?”

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen aan de FDA melden op 1-800-FDA-1088.

Hoe moet ik XARELTO bewaren?

• Bewaar XARELTO bij kamertemperatuur tussen 68°F en 77°F (20°F tot 25°C).

Bewaar XARELTO en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over XARELTO.

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan de doeleinden die in een medicatiegids staan. Gebruik XARELTO niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef XARELTO niet aan andere mensen, zelfs niet als zij dezelfde verschijnselen hebben als u. Het kan schadelijk voor hen zijn.

U kunt uw apotheker of arts vragen om informatie over XARELTO die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wat zijn de bestanddelen van XARELTO?

Actief bestanddeel: rivaroxaban

Inactieve bestanddelen: croscarmellose-natrium, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, en natriumlaurylsulfaat.

Het gepatenteerde filmcoatingmengsel voor XARELTO 10 mg tabletten is Opadry® Pink en bevat: ijzeroxide rood, hypromellose, polyethyleenglycol 3350, en titaandioxide.

Het gepatenteerde filmcoatingmengsel voor XARELTO 15 mg tabletten is Opadry® Red en bevat: ijzeroxide rood, hypromellose, polyethyleenglycol 3350, en titaandioxide.

Het gepatenteerde filmcoatingmengsel voor XARELTO 20 mg tabletten is Opadry® II Dark Red en bevat: ijzeroxide rood, polyethyleenglycol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, en titaniumdioxide.

Fabrikaat vervaardigd door: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 of Bayer AG 51368 Leverkusen, Duitsland

Vervaardigd voor: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560Gelicentieerd van: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Germany

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Trademarks zijn eigendom van hun respectieve eigenaars.

Voor meer informatie bel 1-800-526-7736 of ga naar www.XARELTO-US.com.

Herzien: Mei 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Drademarks zijn eigendom van hun respectieve eigenaars.

Klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief Boxed Warnings.
Voor meer informatie over XARELTO® kunt u terecht op www.xarelto.com.

Over de Janssen Farmaceutische Bedrijven
Bij de Janssen Farmaceutische Bedrijven van Johnson & Johnson werken we aan een wereld zonder ziekten. Levens veranderen door nieuwe en betere manieren te vinden om ziekten te voorkomen, te onderscheppen, te behandelen en te genezen, inspireert ons. We brengen de knapste koppen samen en streven de meest veelbelovende wetenschap na.

Wij zijn Janssen. Wij werken samen met de wereld voor de gezondheid van iedereen die er deel van uitmaakt. Meer informatie vindt u op www.janssen.com. Volg ons op Twitter op @JanssenUS.

Voorzichtigheid met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot de beschikbaarheid en voordelen van de dosis van 10 mg XARELTO® (rivaroxaban). De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende veronderstellingen onjuist blijken of als bekende of onbekende risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen en projecties van Janssen Pharmaceuticals, Inc., een van de andere Janssen Pharmaceutical Companies en/of Johnson & Johnson. Risico’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, met inbegrip van de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van reglementaire goedkeuringen; onzekerheid van commercieel succes; moeilijkheden en vertragingen bij de productie; concurrentie, met inbegrip van technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verworven door concurrenten; betwistingen van patenten; bezorgdheid over de doeltreffendheid of veiligheid van producten resulterend in het terugroepen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in gedrag en uitgavenpatronen van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in de toepasselijke wetten en voorschriften, met inbegrip van wereldwijde hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico’s, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in Johnson & Johnson’s jaarverslag op formulier 10-K voor het boekjaar dat eindigde op 1 januari 2017, onder meer onder “Item 1A. Risicofactoren,” haar meest recent ingediende Quarterly Report on Form 10-Q, onder meer onder het kopje “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements,” en de daaropvolgende deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Exemplaren van deze deponeringen zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op aanvraag bij Johnson & Johnson. Noch de Janssen Pharmaceutical Companies, noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.