BIJWERKINGEN
De volgende mogelijke bijwerkingen met Edarbyclor, azilsartan medoxomil, of chlorthalidone en vergelijkbare middelen zijn in meer detail opgenomen in het hoofdstuk Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen van het etiket:
- Foetale toxiciteit
- Hypotensie bij Volume- of Zoutarme Patiënten
- Geperkte Nierfunctie
- Hypokaliëmie
- Hyperurikemie
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Edarbyclor is beoordeeld op veiligheid bij meer dan 3900 patiënten met hypertensie; meer dan 700 patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden behandeld en meer dan 280 gedurende ten minste 1 jaar. Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard geweest.
Gemeenschappelijke bijwerkingen die in de 8 weken durende factorial design trial optraden bij ten minste 2% van de met Edarbyclor behandelde patiënten en groter waren dan azilsartan medoxomil of chloortalidon, worden gepresenteerd in tabel 1.
Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij een incidentie van ≥2% van de met Edarbyclor behandelde patiënten en > Azilsartan medoxomil of chloorthalidon
| Voorkeurterm | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chloorthalidon 12..5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Duizeligheid | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Vermoeidheid | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypotensie en syncope werden gemeld bij respectievelijk 1,7% en 0.3%, respectievelijk, van de patiënten die werden behandeld met Edarbyclor.
Stopzetting van het onderzoek vanwege bijwerkingen trad op bij 8,3% van de patiënten die werden behandeld met de aanbevolen doses Edarbyclor, vergeleken met 3,2% van de patiënten die werden behandeld met azilsartan medoxomil en 3,2% van de patiënten die werden behandeld met chloortalidon. De meest voorkomende redenen voor het staken van de therapie met Edarbyclor waren serumcreatinine verhoogd (3,6%) en duizeligheid (2,3%).
Het bijwerkingenprofiel verkregen uit 52 weken open-label combinatietherapie met azilsartan medoxomil plus chloorthalidon of Edarbyclor was vergelijkbaar met dat waargenomen tijdens de dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoeken.
In 3 dubbelblinde, actief gecontroleerde, titratiestudies, waarin Edarbyclor stapsgewijs naar hogere doses werd getitreerd, kwamen bijwerkingen en stopzettingen wegens bijwerkingen minder vaak voor dan in de factorial trial met vaste dosering.
Azilsartan Medoxomil
Er zijn in totaal 4814 patiënten beoordeeld op veiligheid bij behandeling met azilsartan medoxomil in doses van 20, 40 of 80 mg in klinische onderzoeken. Dit omvat 1704 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld, van wie er 588 gedurende ten minste 1 jaar werden behandeld. Over het algemeen waren de bijwerkingen mild, niet dosisgerelateerd en vergelijkbaar, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Bijwerkingen met een plausibele relatie tot de behandeling die zijn gemeld met een incidentie van ≥0.3% en hoger dan placebo bij meer dan 3300 patiënten die in gecontroleerd onderzoek met azilsartan medoxomil zijn behandeld, zijn hieronder vermeld:
Mastro-intestinale aandoeningen: diarree, misselijkheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: asthenie, vermoeidheid
Musculoskeletale aandoeningen en bindweefselaandoeningen: spierspasmen
Stoornissen van het zenuwstelsel: duizeligheid, posturale duizeligheid
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: hoest
Chlorthalidon
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies van chlorthalidon: huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid, GI upset, en verhogingen van urinezuur en cholesterol.
Klinische laboratoriumbevindingen met Edarbyclor
In het onderzoek met factorial design waren klinisch relevante veranderingen in standaard laboratoriumparameters ongewoon bij toediening van de aanbevolen doses Edarbyclor.
Renale parameters
De incidentie van opeenvolgende verhogingen van creatinine ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde en >ULN was 2,0% bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen doses Edarbyclor vergeleken met 0.4% en 0,3% met respectievelijk azilsartan medoxomil en chloorthalidon.
Gemiddelde stijgingen in bloedureumstikstof (BUN) werden waargenomen met Edarbyclor (5,3 mg/dL) in vergelijking met azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) en met chloorthalidon (2,5 mg/dL).
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het postmarketinggebruik van EDARBYCLOR. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
- Verlies van bewustzijn
- Pruritus
- Angio-oedeem
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets)