Ensuring Product Quality for Patient Health and Safety
Well before you’re ready to test your medicinal product on humans, you must develop a chemistry, manufacturing, and controls (CMC) process to ensure quality manufacturing standards have been established. Deze informatie is vereist in module 3 van de aanvraag voor klinische proeven (CTA), zoals het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (IMPD) in Europa en de aanvraag voor investigational new drug (IND) van de Food and Drug Administration (FDA) in de VS, evenals aanvragen voor een EU-vergunning voor het in de handel brengen, FDA-aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (NDA’s) of aanvragen voor een licentie voor biologische geneesmiddelen (BLA’s). Het hoofddoel van CMC is de kwaliteit van het eindproduct te verzekeren tijdens alle fasen van de ontwikkeling. Regelgevende instanties moeten gedetailleerde normen zien om consistentie van identiteit, veiligheid, kwaliteit, stabiliteit en sterkte te garanderen tussen het product dat wordt gebruikt voor klinische proeven en productbatches die voortdurend voor commerciële doeleinden worden geproduceerd.
Alle bedrijven met onderzoeksproducten zijn verplicht om de specifieke details van hun CMC te volgen voor elke fase van de levenscyclus van het product, inclusief levenscyclusbeheeractiviteiten, bijv. technologieoverdracht en lijnuitbreidingen. Een cruciaal element is te weten welke stappen en variabelen in het fabricageproces moeten worden gecontroleerd en waarom, om een volledig inzicht te krijgen in het fabricageproces en de noodzakelijke controlestrategie. Werken met een wereldwijde partner met ervaring in regelgevende strategie en CMC-ontwikkeling kan u helpen bij het op de juiste wijze analyseren en documenteren van de productieprocessen, de kenmerken van de werkzame stof en het geneesmiddel, en het testen om ervoor te zorgen dat het product veilig, effectief en consistent is.
Van het beginstadium van de ontwikkeling en op elk punt tijdens de commercialisering, werkt ProPharma Group samen met onze klanten om complexe CMC-uitdagingen aan te pakken. Wij helpen ervoor te zorgen dat de regelgevende instanties de controle en robuustheid van uw proces en product zien vanuit een documentationeel en operationeel perspectief. Als uw CMC-partner kunnen wij het pad effenen naar de goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA)/nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel (NDA) en commercialisering, waarbij we kosten, risico en snelheid in evenwicht brengen om u te helpen een hoogwaardige productie en effectieve controles te garanderen voor de gezondheid en veiligheid van patiënten.
Wetenschappelijk gefocuste regelgevende CMC-experts
Bij ProPharma Group zijn onze regelgevingsdeskundigen in de eerste plaats wetenschappers. Ons team van PhD’s en MD’s heeft tientallen jaren wereldwijde ervaring op het gebied van regelgeving en kwaliteit, waardoor wij een uniek niveau van dienstverlening kunnen bieden:
- Ons ongeëvenaarde wereldwijde bereik betekent dat we met u kunnen samenwerken om uw marketing aanvragen (MAA of NDA) parallel voor te bereiden, waardoor u tijd en geld bespaart
- Onze science-first benadering om uw product te begrijpen, gecombineerd met inzichten uit de eerste hand van de verwachtingen en eisen van de regelgevende instanties, helpen bij de ondersteuning van het succesvolle ontwerp van uw CMC-plan – inclusief proces- en formuleringsontwikkeling, analytische ontwikkeling, identificatie van Critical Quality Attributes (CQA) en Critical Process Parameters (CPP), ontwikkeling van controlestrategieën, vaststelling van kwaliteitstestmethoden en beoordeling van validatieprotocollen en -rapporten
- Doordat wij al meer dan 30 jaar diensten verlenen op het gebied van regelgevingszaken, hebben wij gezien hoe de indieningsvereisten en -verwachtingen voortdurend evolueren. Ons frequente contact en onze uitgebreide ervaring met regelgevende instanties zorgen ervoor dat u de meest recente richtlijnen van de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)/nationale agentschappen volgt
- Ons inzicht in de regelgevende wereld betekent dat we het regelgevende landschap kunnen interpreteren en dit kunnen vertalen in een succesvolle regelgevende CMC-strategie. We kunnen ook wetenschappelijk advies geven en vergaderingen met de betrokken regelgevende instanties voorbereiden, coördineren en eraan deelnemen
- Onze unieke positie als single-source leverancier van regelgeving, life science consulting (inclusief kwaliteitsborging), farmacovigilantie en medische informatiediensten biedt u een samenhangende, multidisciplinaire uitbreiding van uw team in elke fase van de levenscyclus van het product