BySteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Tenzij u de laatste jaren in uw geluidscabine opgesloten hebt gezeten, weet u ongetwijfeld dat consumenten op verschillende manieren toegang kunnen krijgen tot hoortoestel-achtige technologie. Sommigen verwijzen naar deze als over-the-counter (OTC) hoortoestellen, hearables, of misschien een paar andere namen schieten me te binnen. Veel van de discussie, en buzz, komt van ten zuiden van de grens waar de United States Food and Drug Administration (FDA) de taak heeft gekregen om richtlijnen voor te bereiden voor de distributie van OTC-hoortoestellen in reactie op de OTC Hearing Aid Act die in augustus van 2017 in de wet werd ondertekend. De wet is ontworpen om volwassenen met licht tot matig gehoorverlies toegang te geven tot OTC-hoortoestellen zonder de hulp van een audicien. Dit moet natuurlijk wat vragen oproepen bij Canadese audiologen. Onze OTC Belangengroep van CAA heeft er zeker een paar. De grootste is: Wat weten audiologen in Canada over OTC-hoortoestellen en wat zijn hun gedachten over de mogelijke invloed ervan op de audiologie in Canada.
Dit artikel heeft twee doelen: (1) het herzien van de hoortoestelterminologie met betrekking tot over-the-counter hoortoestellen; en (2) het geven van een korte geschiedenis van de goedkeuring van medische hulpmiddelen in de VS met betrekking tot hoortoestellen. Met deze informatie hopen we dat de lezers een beter inzicht krijgen in de situatie, zodat ze een gefundeerde mening kunnen vormen over hoe OTC-hoortoestellen de audiologie in Canada zouden kunnen beïnvloeden.
Om meer dialoog op gang te brengen, zullen we uw eerste gedachten verzamelen met behulp van een online enquête die u vindt in een link hieronder. Om te begrijpen waar we vandaag staan, is het nuttig om een beetje van de geschiedenis te bekijken. Gelukkig is een van de auteurs (Steve Armstrong) al tientallen jaren nauw betrokken bij de wereldwijde ontwikkeling van hoortoestellen en heeft hij de hoogtepunten waar nodig aangestipt.
Hoortoestel Terminologie
Air conductie hoortoestellen zullen in dit artikel centraal staan, voornamelijk omdat we ons niet bewust zijn van het feit dat iemand beengeleiding hoortoestellen aanbiedt via iemand anders dan een erkende professional (iets dat niet al te waarschijnlijk zal veranderen op de korte termijn). Voor de volledigheid hebben we de beschrijving van een hoortoestel hieronder gegeven, en voor de duidelijkheid, we verwachten niet dat de meeste lezers er al te veel moeite mee zullen hebben om het ermee eens te zijn.
Hoortoestel
Een apparaat op oorhoogte dat geluid versterkt op een geïndividualiseerde manier voor het gehoorverlies van elke persoon. Hoortoestellen maken gebruik van signaalverwerking om automatisch het niveau en de relatieve niveaus van lage tonen / hoge tonen aan te passen, samen met het beperken van de outputniveaus van harde geluiden. Ze zijn ontworpen om de impact van blijvend gehoorverlies te verzachten en zijn verkrijgbaar voor de meeste soorten, graden en configuraties van gehoorverlies. In sommige provincies is het verkrijgen ervan een gecontroleerde handeling en vereist daarom een voorschrift van een audioloog of arts.
Vanuit een Amerikaans perspectief classificeert de FDA luchtgeleidingstoestellen als Klasse 1 medische hulpmiddelen. Voor alle medische hulpmiddelen is een 510K vereist – zie het als een hoop papierwerk om de beweringen van werkzaamheid en veiligheid te staven. Voor fabrikanten van hoortoestellen die een nieuw product willen uitbrengen, betekent dit extra tijd voor het ontwikkelings- en releaseproces.
Wearable
Een elektronisch apparaat met een microcontroller dat op het lichaam wordt gedragen en deel uitmaakt van het internet der dingen. Activity trackers die om de pols of op de borst worden gedragen, zijn veelvoorkomende voorbeelden van wearables.
Hearable
Deze producten zijn in wezen een hoortoestel en wearable mashup. De meeste fabrikanten die geïnteresseerd zijn in het maken van hearables zullen waarschijnlijk de vrijwillige testnorm van de Consumer Technology Association (CTA) Personal Sound Amplification Product (PSAP) volgen, niet de norm die voor hoortoestellen is voorgeschreven. De huidige hoorsystemen kunnen nauwelijks vier uur met één opgeladen batterij worden gebruikt en zijn daarom op zijn best apparaten voor situationeel gebruik. Het is ook waar dat de meeste hooroplossingen akoestisch geconfigureerd zijn als apparaten met een gesloten kanaal, wat meer basfrequenties mogelijk maakt bij het streamen van audio, met het risico van occlusieproblemen.
Bij licht tot matig gehoorverlies kiezen we daarentegen vaak voor hoortoestellen met een open kanaalconfiguratie. Zelfs met draadloze streaming zijn onze patiënten gewend aan een veel langere levensduur van de batterij.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
De term PSAP is in het leven geroepen door de FDA. PSAP’s zijn bedoeld voor situationeel gebruik in relatief rustige situaties (bijv. jagen, vogels kijken) en zijn niet bedoeld om de gevolgen van blijvend gehoorverlies te verlichten. Het zijn geen gereglementeerde apparaten en ze zijn vaak verkrijgbaar “zonder recept” of zonder de noodzaak een audicien te raadplegen, net als een leesbril. PSAP’s zijn bedoeld voor mensen met een normaal gehoor die tijdens bepaalde activiteiten extra volume nodig hebben.
Hoortoestellen die zonder recept verkrijgbaar zijn
Technisch bestaan deze nog niet! Tenminste niet in de wettelijke context van de Amerikaanse FDA-regels. Volgens de OTC Hearing Aid Act, zullen dit hoortoestellen zijn die kunnen worden verkregen door volwassenen met een waargenomen licht tot matig gehoorverlies zonder de noodzaak om een audicien te zien voor een beoordeling, aanbeveling of aanpassing. Natuurlijk heeft het gebrek aan officiële regels sommigen er niet van weerhouden de term OTC te gebruiken wanneer ze verwijzen naar wat eigenlijk PSAP’s en Hearables zijn. De kwaliteit en doeltreffendheid van de signaalverwerking van deze apparaten in vergelijking met hoortoestellen die via traditionele kanalen worden verkregen, is momenteel het onderwerp van veel onderzoek in de hoorindustrie.
Geschiedenis
FDA en Hoortoestellen
Zoals eerder vermeld, leidde de creatie van de oorspronkelijke Wet op Hoortoestellen in 1977 ertoe dat de FDA hoortoestellen als medische hulpmiddelen aanmerkte; compleet met allerlei vormen van regulerend toezicht. Een aantal jaren geleden begon de FDA de introductie van hoortoestellen toe te staan zonder de “premarket approval” van hun 510K, ervan uitgaande dat het nieuwe product in principe hetzelfde deed als het vorige product en misschien een kleine evolutionaire verbetering vertegenwoordigde.
Merk op, het elimineren van de vereiste premarket approval elimineerde het papierwerk niet, hoewel het de productintroductiecyclus verkortte. Elk verantwoordelijk bedrijf moet nog steeds zijn 510K-documentatiedossier klaar hebben liggen, aangezien de FDA het recht heeft te allen tijde inzage in een 510k te eisen, met dien verstande dat het binnen 48 uur moet worden aangeleverd.
Toen fabrikanten ruisonderdrukkende algoritmen begonnen te introduceren (aan het eind van de analoge dagen), maakte de FDA bezwaar tegen sommige beweringen die werden gedaan en vroeg om bewijs van de prestaties. Aangezien verbeterde spraakverstaanbaarheid in lawaaiige omstandigheden toen net zo moeilijk te vinden was als nu, bestond er een reëel risico dat de FDA opnieuw goedkeuring vóór het in de handel brengen zou eisen.
Draadloze technologie
De introductie van draadloze technologie leidde ook tot problemen omdat dit een aanzienlijke verandering betekende ten opzichte van eerdere technologie, en fabrikanten geen goedkeuring vóór het in de handel brengen hadden gevraagd, zoals vereist is volgens de regels van de FDA. Het ontvouwde zich allemaal toen een “bepaalde” fabrikant van hoortoestellen goedkeuring vroeg voor een product dat tinnitusmaskering bevatte en toevallig ook draadloze technologie had; de FDA nam daar later kennis van. Tinnitus maskers worden beschouwd als klasse 2 apparaten en zijn onderworpen aan strengere eisen, waaronder goedkeuring voorafgaand aan het op de markt brengen (overigens worden band aids ook beschouwd als een klasse 2 medisch hulpmiddel).
De FDA was bezorgd over het draadloze aspect van dit product vanuit een veiligheidsperspectief. Geconfronteerd met een mogelijke stopzetting van de verkoop van alle draadloze producten, voerden de fabrikanten als groep aan dat het draadloze aspect onder de jurisdictie van de Federal Communications Commission (FCC) viel, en niet onder die van de FDA. Aangezien de draadloze technologie aan alle FCC-vereisten had voldaan, was er volgens hen geen toestemming van de FDA nodig. Er werden besprekingen gevoerd en de FCC besloot samen met de FDA dat als een draadloos hoortoestel aan de FCC-stralingsspecificaties voldeed, het als een klasse 2 medisch hulpmiddel op de markt mocht worden gebracht en uiteindelijk werd zelfs de vereiste goedkeuring voor het op de markt brengen versoepeld.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
In reactie op klachten over apparaten die leken op hoortoestellen die online of via de post konden worden verkregen, creëerde de FDA een nieuwe categorie, PSAP genaamd, afkorting van Personal Sound Amplification Product. De FDA reguleert apparaten, geen producten, dus in wezen heeft zij woorden samengevoegd om iets te beschrijven waarop zij geen regelgevend toezicht kan uitoefenen. Zie hun “Guidance document” op https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
De vrijwillige PSAP-testnorm (opgesteld door de Consumer Technology Association – CTA) verschilt aanzienlijk van de ANSI S3.22-testnorm voor gehoorapparaten, en is in sommige opzichten beter, maar heeft ook enkele tekortkomingen. De norm specificeert bijvoorbeeld wel het maximale referentie-ingangsgeluid, maar niet hoe het product moet worden geconfigureerd om het te meten. Het specificeert echter wel de vereisten vanuit een bandbreedteperspectief om in aanmerking te komen om als “breedband”-product te worden bestempeld.
In het algemeen streeft de PSAP-norm ernaar de prestaties te voorspellen zoals die op het oor zouden worden gemeten. Hij maakt gebruik van correctiefactoren om 2cc-gegevens naar het domein van de oorsimulator te verplaatsen, en trekt daar vervolgens de toestand zonder hulp van af, zoals een CORFIG doet.
Sommige PSAP-aanbieders hebben hun producten op de markt gebracht als zijnde uitsluitend bedoeld om u in staat te stellen in een aantal moeilijke situaties te horen, zoals thuis terwijl u naar de TV luistert, of buiten in een lawaaiig restaurant, of tijdens het autorijden. Tot zover de jacht en het vogelspotten.
Het oorspronkelijke PSAP Guidance document werd door velen in de wereld van de hoortoestelfabricage gezien als een document dat te open stond voor misbruik. De FDA zat midden in de herziening van die richtlijn toen zich gebeurtenissen en initiatieven voordeden die het idee van een OTC-categorie nieuw leven inbliezen.
Medical Waiver
Als onderdeel van hun actie met OTC’s, begon de FDA met het elimineren van de medische ontheffingsvereiste effectief december 2016. Toen de Hearing Aid Rule voor het eerst werd gemaakt in 1977, stelde het dat een patiënt een medische verklaring moet krijgen voordat hij een medisch apparaat koopt dat een hoortoestel wordt genoemd. Dit was om patiënten te beschermen tegen de onnodige kosten van een hoortoestel in situaties waarin een medische procedure het verlies zou kunnen behandelen.
Het dwingen van iemand om een medische behandeling te zoeken gaat echter in tegen sommige religieuze overtuigingen, zoals het weigeren van een bloedtransfusie. Dit gaf aanleiding tot de Medical Waiver, waarvan werd verwacht dat hij slechts zelden zou worden gebruikt, en alleen door personen boven de 18 jaar. Geschat wordt dat de ontheffing, vlak voordat hij werd afgeschaft, werd gebruikt bij meer dan 85% van de hoortoestelaanpassingen bij volwassenen! Waarom zou je de patiënt belasten met een bezoek aan een arts, die de aanbeveling van de audicien kan tegenspreken? Als zodanig was de ontheffing nutteloos, en de FDA bracht onmiddellijke wijzigingen aan in december van 2016 die een einde maakten aan de noodzaak ervan.
OTC Tijdlijn
De FDA nam input van de President’s Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), en de rapporten van de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS) die leidden tot het helpen ontwikkelen van wetgeving die met goede steun door zowel het Huis als de Senaat kwam. Het werd vervolgens in augustus 2017 door de president in wet ondertekend, waardoor de klok begon te tikken.
De FDA kreeg tot 18 augustus 2020 om een voorgestelde regel te maken die een OTC-klasse van hoortoestellen definieert; hun exacte definitie moet nog worden bepaald. In feite hebben ze benadrukt dat producten die het OTC-label gebruiken nog niet kunnen bestaan. Zie https://tinyurl.com/yazmmcv8
Ondanks het gebrek aan definitie heeft de Consumers Technology Association verklaard dat de PSAP-teststandaard die zij hebben gecreëerd, de standaard zal zijn voor het testen van OTC’s. Uiteraard voorbarig, gezien de verklaring van de FDA. Het is misschien opmerkelijk dat de PSAP-norm is gebaseerd op gesloten gehoorgangen. Als OTC bedoeld is om mensen met lichte tot matige verliezen te helpen, kan een groot deel van hen waarschijnlijk effectief worden geholpen met open-kanaaltechnologie.
Verschillende beroepsorganisaties op het gebied van hoorzorg hebben een consensusdocument opgesteld met hun inbreng in de FDA met betrekking tot de OTC-regel. Het is interessant om te lezen en kan worden gevonden op https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC’s komen eraan. Hoe ze zullen worden gedefinieerd is op het moment van dit schrijven nog niet duidelijk. Momenteel bestaan er PSAP’s en Hearables, die beschikbaar zijn. Sommigen speculeren dat PSAP’s gewoon OTC’s zullen worden, maar de regelgeving moet nog worden vastgesteld, dus dit is slechts giswerk.
Niettemin kunnen we, gezien de nabijheid van de Amerikaanse markt tot Canada, dit fenomeen niet negeren, en een gezonde discussie is waarschijnlijk de beste koers van actie. Wij zijn zeer geïnteresseerd in uw mening over OTC-hoortoestellen en hopen dat u de tijd wilt nemen om een enquête in te vullen die u kunt vinden op: Enquête