BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen bij het gebruik van combinatie-OAC’s worden elders in de etikettering besproken:
- ernstige cardiovasculaire voorvallen en roken
- vasculaire voorvallen
- leveraandoeningen
Bijwerkingen die vaak worden gemeld door gebruikers van combinatie-OAC’s zijn:
- Onregelmatige baarmoederbloeding
- Nausea
- Tederheid van de borsten
- Hoofdpijn
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van CAMRESE evalueerde, was een 12 maanden durend, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek, waaraan vrouwen tussen 18-40 jaar deelnamen, van wie er 1.006 ten minste één dosis CAMRESE innamen.
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek: 16,3% van de vrouwen stopte met de klinische studie als gevolg van een bijwerking; de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 1% van de vrouwen) die leidden tot stopzetting waren onregelmatige en/of hevige baarmoederbloedingen (5.9%), gewichtstoename (2,4%), stemmingswisselingen (1,5%), en acne (1,0%).
Gemeenschappelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (≥ 5% van de vrouwen): onregelmatige en/of hevige baarmoederbloeding (17%), gewichtstoename (5%), acne (5%).
ernstige bijwerkingen: migraine, cholecystitis, cholelithiasis, pancreatitis, buikpijn, en depressieve stoornis.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van CAMRESE. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Gastro-intestinale aandoeningen: abdominale distensie, braken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: pijn op de borst, vermoeidheid, malaise, oedeem perifeer, pijn
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie
Onderzoeken: bloeddruk verhoogd
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, pijn in extremiteit
Stoornissen van het zenuwstelsel: duizeligheid, bewustzijnsverlies
Psychiatrische aandoeningen: slapeloosheid
Reproductieve en borstaandoeningen: dysmenorroe
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: longembolie, pulmonale trombose
Stoornissen van huid en onderhuids weefsel: alopecia
Vasculaire stoornissen: trombose
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol en Ethinyl Estradiol Kit)