U.S. Food and Drug Administration

Ez a dokumentum arra szolgál, hogy útmutatást nyújtson a szabályozási beadvány elkészítéséhez.
Az FDA-t vagy a szabályozott iparágat semmilyen módon nem köti.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

A dokumentumot kiadták:: Bár ez az útmutató dokumentum végleges dokumentum, észrevételeket és javaslatokat bármikor be lehet nyújtani az Ügynökségnek megfontolásra a következő címre:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Az útmutató használatával vagy értelmezésével kapcsolatos kérdésekkel forduljon Charles Ho-hoz a 301-796-6320-as telefonszámon vagy elektronikus levélben a [email protected] címen.

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Scope

A jelen útmutató célja, hogy segítse a forgalomba hozatal előtti bejelentés (510(k)) kérelmek elkészítését vagy felülvizsgálatát néhány olyan eszköz esetében, amelyeket az alábbiak szerint szabályoznak:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, Nem invazív vérnyomásmérő rendszer
osztály: II
Kategória: II: (74)
Termékkód: Keringési rendszerrel kapcsolatos eszközök panel (74)
Termékkód: DXN

Ez az útmutató az elektronikus vagy automatizált vérnyomásmérőkre vonatkozó ANSI/AAMI SP10-1992 szabvány (SP10 szabvány) hatálya alá tartozó nem invazív vérnyomásmérőkre (NIBP) vonatkozik. Az SP10 szabvány hatálya alá tartoznak azok az automatizált NIBP-monitorok, amelyek a beteg karján, csuklóján vagy ujján mérik a vérnyomást szabványos oszcillometrikus mérési módszerrel.

A jelen útmutató nem vonatkozik az SP10 szabvány által kizárt NIBP-monitorokra, valamint azokra, amelyek nem oszcillometrikus (vagy nem szabványos oszcillometrikus) mérési módszert alkalmaznak. E korlátozás ellenére az ebben az útmutatóban szereplő információk hasznosak lehetnek bármely NIBP-monitor alkalmazásánál.

Ez az útmutató kiegészíti a 21 CFR § 807.87 követelményeit. Az 510(k)-os kérelemben egyéb, ebben az útmutatóban nem meghatározott információkra is szükség lehet. Ez az útmutató alárendelt minden más alkalmazandó jogszabály, rendelet és irányelv mellett.

Javasolt információk és tesztelés

1. Eszköz leírása

A leírásnak elegendő információt kell tartalmaznia az eszköz kialakításának, képességeinek és funkciójának, valamint az 510(k) beadvány terjedelmének meghatározásához. A minimális információk közé tartozik:

• a rendeltetésszerű használat (az eszköz által ellátott valamennyi klinikai funkció kifejezett leírása, pl, szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése oszcillometriás módszerrel, szívfrekvencia mérése stb.),
• a használat ellenjavallatai és javallatai (ismertesse, hogy az eszközt mikor kell és mikor nem szabad klinikai célra használni, valamint a tervezett betegcsoportot),
• a teljes tervrajz és összeszerelési rajzok a méretekkel,
• fotók az eszközről az összes tartozékkal együtt,
• az 510(k) irányelv hatálya alá tartozó valamennyi alkatrész és tartozék azonosítása,
• minden járulékos eszköz pontos azonosítása és leírása (a NIBP-monitorhoz csatlakoztatható vagy azzal együtt használható egyéb eszközök, pl.g., személyi számítógépek (PC-k)),
• anyagleírások a beteggel vagy a kezelővel érintkező valamennyi anyagra vonatkozóan,
• termékleírások tartományokkal és/vagy pontosságokkal (pl. mérési határértékek, működési korlátozások, áramforrásra vonatkozó előírások, elérhető üzemmódok vagy beállítások, valamint az eszköz bármely más funkcionális vagy fizikai korlátozása),
• a működési módszer, amely minimálisan tartalmazza az alábbiak leírását:
  • az eszköz klinikai felhasználása (pl., ambuláns használat, otthoni használat),
  • a felfújási és leeresztési módszer,
  • a kezdeti felfújási nyomás beállítása,
  • a leeresztési sebesség,
  • a működési folyamatokat részletező funkcionális táblázatok,
  • egy részletes mérési algoritmus, amely elmagyarázza, hogy az eszköz:
    1. érzékeli és kiválasztja a megfelelő rezgés(ek)et, amelyre a méréseket alapozza,
    2. manipulálja vagy kiszámítja a jelentett értékeket,
    3. kiszűri a hibás leolvasásokat vagy értékeket, és
    4. az értékeket jelenti a felhasználónak,
  • a kiválasztott algoritmus érvényességét alátámasztó indoklás,

  magyarázat arról, hogy az eszköz hogyan lép kölcsönhatásba a beteggel, amely tartalmazza:

  • a beteg által vezérelhető és nem vezérelhető funkciók azonosítása,
  • az eszköz programozható-e és milyen mértékben, és
  • a kezelőtől megkövetelt ismeretek vagy képzés,
• a jogszerűen forgalomba hozott predikátum eszköz azonosítása név, gyártó és 510(k) szám szerint.

Ha az 510(k) kérelem egy meglévő eszköz módosítására vonatkozik, a gyártónak meg kell adnia az eredeti eszköz specifikációit, valamint az eszköz két változata közötti hasonlóságok és különbségek részletes és teljes leírását. Végül a gyártónak be kell nyújtania egy táblázatot, amelyben összehasonlítja az alapkészüléket az új eszközzel a fent felsorolt tételek tekintetében.

2. In-Vitro és klinikai teljesítményvizsgálat

A jelentős egyenértékűség bizonyítható 1) egy jogszerűen forgalomba hozott alapkészülékkel végzett elegendő összehasonlító vizsgálat bemutatásával, 2) az SP10 szabványnak való megfeleléssel, vagy 3) az SP10 szabvány követelményeinek megfelelő vagy azokat meghaladó bármely külföldi vagy hazai szabványnak való megfeleléssel.

Összehasonlító tesztelés

A lényeges egyenértékűség bizonyítása az SP10 szabványnak való megfelelés bemutatásával erősen ajánlott. Ha azonban a gyártó úgy dönt, hogy összehasonlító vizsgálatot végez, a szolgáltatott adatoknak meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt általános követelményeknek, és figyelembe kell venniük a következőket:

• A gyártónak azonosítania kell az eszközével kapcsolatos valamennyi biztonsági és hatékonysági kérdést. Ezek a kérdések azonosíthatók az SP10 szabványtól függetlenül vagy azzal párhuzamosan, azaz az SP10 szabványban azonosított vizsgálati kérdés általában (de nem mindig) releváns az eszköz biztonságossága és hatékonysága szempontjából. Az SP10 szabvány azonban nem biztos, hogy minden eszköz esetében elegendő;

• Az eszközzel kapcsolatos minden biztonsági és hatékonysági kérdésre kiterjedő összehasonlító vizsgálatot kell biztosítani. Általában egy vizsgálatra akkor van szükség, ha az alkalmas egy meghibásodási mód, funkcionális korlátozás vagy az eszközre vonatkozó címkézési állítás értékelésére;
• Minden vizsgálatnak értékelnie kell az eszközt a legrosszabb esetben és normál működési körülmények között. A legrosszabb forgatókönyvnek indokoltnak kell lennie, és az eszköz klinikai vagy tényleges használatán kell alapulnia
• Az összehasonlító vizsgálatnak tudományosan megalapozottnak és statisztikailag érvényes mintanagyságúnak kell lennie. Mivel ez általában nagy mintaméretet eredményez, a legtöbb gyártó az SP10 szabvány által megkövetelt kisebb mintaméretre támaszkodik; és
• Az SP10 és más szabványok megfelelési/nem megfelelési kritériumai nem alkalmazhatók. Az új eszköznek inkább jobb vagy azonos teljesítményt kell mutatnia az elődeszközzel összehasonlítva.

SP10 szabvány vizsgálata

Az SP10 szabványnak való megfelelés bizonyítására a gyártónak fel kell sorolnia a szabvány minden egyes követelményét, és le kell írnia, hogy az eszköz hogyan felel meg az egyes követelményeknek. Minden olyan követelményhez, amely klinikai vagy in vitro vizsgálatot tesz szükségessé, meg kell adni és egyértelműen azonosítani kell a vizsgálati protokollt, a vizsgálati adatokat és eredményeket, valamint az elemzést. A vizsgálati jelentés minden egyes eleméhez szükséges részletesség az alábbiakban az Általános követelményeknél kerül ismertetésre. Az egyedi jellemzőkkel vagy rendeltetésszerű felhasználással rendelkező eszközök esetében az SP10 szabványon túl további vizsgálatokra lehet szükség.

Ha a gyártó az SP10 szabványt választja, a teljes szabványnak való megfelelés szükséges. A szabvány egyes részeinek való megfelelés nem elegendő a szabvány használatának engedélyezéséhez vagy az erre vonatkozó címkézési állításhoz. Ezért, ha a szabványnak csak egy része felel meg, a gyártónak az útmutató Összehasonlító vizsgálat című szakaszát kell figyelembe vennie.

Videgen szabványok

Ha a gyártó az SP10 szabványtól eltérő szabványnak való megfelelést választja, ajánlott felsorolni az SP10 szabvány minden egyes követelményét, összehasonlítani a külföldi szabványt az SP10 követelményeivel, és egyértelműen azonosítani, hogy a külföldi szabvány hol nem felel meg az SP10 szabvány követelményeinek (ha egyáltalán megfelel). Az eltérések indoklását érvényes tudományos vagy statisztikai elemzésekre kell alapozni, és szükség esetén vizsgálatokkal kell alátámasztani.

Kiegészítő vizsgálatok

A fent leírt vizsgálatokon túlmenően szükséges, hogy a gyártó a következőket értékelje:

• a készüléken belüli változékonyságot legalább három készülék között; és
• Ha a készülék az átlagos vérnyomás értékét jelenti, akkor a készülék pontosságát a fenti módszerek valamelyike szerint bizonyító, alátámasztó adatokra van szükség. Mivel az SP10 szabvány nem teszi lehetővé az átlagos vérnyomás auskultációs referenciastandardját, az intraarteriális referenciastandarddal való összehasonlítás szükséges.

Általános követelmények

Az in vitro vizsgálati jelentésnek általában a következőket kell tartalmaznia:

• a vizsgálati protokollt, amely minimálisan tartalmazza:
• a vizsgálat célját,
• a vizsgálati elrendezés és az eszköz esetleges módosításainak egyértelmű leírását (vázlatrajzokkal),
• a használt berendezések azonosítását és pontosságát,
• az alkalmazott adatgyűjtési módszerek és eszközmódok lépésről-lépésre történő leírását, és
• a vizsgálati paraméterek indoklását (e.g., a vizsgálati hőmérséklet, a vizsgálat hossza, a készülék üzemmódok kiválasztása stb.) és a megfelelési/sikertelenségi kritériumok. A vizsgálati paramétereknek és a megfelelési/nem megfelelési kritériumoknak konzervatívnak kell lenniük, és az eszköz rendeltetésszerű használatának vagy az alkalmazandó szabványnak megfelelően a rendkívüli klinikai használaton kell alapulniuk. A vizsgálattól függően helyénvaló lehet a vizsgálati paramétereket az eszköz szokásos használatára alapozni. Ha azonban létezik szélsőséges eset, azt is meg kell vizsgálni.

• az adatok és eredmények, amelyek minimálisan tartalmazzák:
  • egyértelműen megjelölt adatok a megfelelő mértékegységekkel,
  • az adatoknak könnyen kapcsolatba hozhatóknak kell lenniük a jegyzőkönyvben leírt módszerekkel,
  • minden grafikon esetében szükséges egy táblázat, amely felsorolja a grafikonon látható minden egyes adatpontot, és
  • minden számított érték esetében a számított értékeknek nyilvánvalónak és a jegyzőkönyvben bemutatott képletek szerint kiszámítottnak kell lenniük.
• egy elemzés, amely minimálisan tartalmazza:
  • a vizsgálati adatok értékelését a vizsgálati protokollban meghatározott megfelelési/nem megfelelési kritériumok és cél szerint,
  • a vizsgálat hiányosságainak és pontosságának azonosítását,
  • a további vizsgálatok szükségességének értékelését, és
  • egy egyértelmű következtetést, amely az adott vizsgálat körébe tartozik.

Általában minden klinikai adat szükségessé teszi a következők figyelembevételét vagy felvételét:

• a klinikai protokoll,
• egy elemzés, amely bizonyítja, hogy a vizsgálati populáció reprezentatív a tervezett betegpopulációra nézve (vagy megfelel az SP10 betegpopulációra vonatkozó követelményeinek),
• az eszköz összes képességének és beállításának értékelése, ha szükséges,
• megfelelés a vizsgálati eszköz mentességére vonatkozó előírásoknak (IDE), ha szükséges, és
• megfelelés a 21 CFR 50. részének (Az emberi alanyok védelme).

3. In-Vitro biztonsági tesztelés

Környezeti tesztelés

A gyártónak értékelnie kell az eszköz működőképességét, miután ki van téve a visszaélésszerű felhasználó általi használat során várható környezeti veszélyeknek. Ezen veszélyek némelyikére vonatkozó vizsgálatok megtalálhatók az SP10, az IEC 601-1 és az IEC 529 szabványokban. Ezek a veszélyek minimálisan tartalmazzák:

• az SP10 szabványban meghatározott veszélyeket, pl. szélsőséges hőmérséklet és páratartalom, ütés- és rezgésvizsgálat, túlfúvás,
• vezérlésvédelem, azaz, a véletlen vagy illetéktelen vezérlésmódosítások valószínűsége,
• csatlakozóvédelmi inkompatibilitás, azaz olyan csatlakozókialakítások alkalmazása, amelyek megakadályozzák a nem megfelelő csatlakozóaljzatba vagy áramforráshoz való csatlakoztatást,
• mechanikai biztonság, azaz, olyan termékkialakítások alkalmazása, amelyek minimalizálják a szabadon lévő éles széleket, mechanikailag stabilak, és védelmet nyújtanak a kezelő és a beteg számára a mozgó alkatrészekkel szemben,
• folyadék kiömlésállóság, azaz az eszköz azon képessége, hogy az előírásoknak megfelelően működjön, miután folyadékot csepegtettek az eszközbe, és
• stranguláció, azaz, azok a biztonsági megfontolások, amelyek minimalizálják a felnőttek és gyermekek fojtogatásának valószínűségét.

Szoftver

Az eszközben vagy az eszközzel együtt használt szoftver minőségének bizonyításához a következőkre van szükség:

• egy veszélyelemzés, amely:
• számításba veszi az eszköz rendeltetésszerű használatához, hardveréhez és szoftveréhez kapcsolódó összes veszélyt,
• meghatározza a konkrét rendszert és/vagy alkatrészeket, amelyek meghibásodása az egyes veszélyeket okozhatja,
• meghatározza az egyes veszélyekhez kapcsolódó konkrét szoftvermodul(oka)t, és
• leírja az egyes veszélyek kiküszöbölésére vagy mérséklésére alkalmazott módszereket,
• a rendszer- és szoftverkövetelmények és előírások részletes leírását, amely tartalmazza a veszélyelemzésben azonosított biztonsági veszélyek kezelésére hozott intézkedéseket,
• a rendszerszinten elvégzett szoftverhitelesítés és -érvényesítés részletes leírása, a tesztelési stratégiák/módszerek és elfogadási kritériumok vázlata, valamint a szoftver azon képességét értékelő adatok és elemzések, hogy képes-e azonosítani, csökkenteni, és figyelmeztetni a veszélyelemzésben leírt meghibásodási módokra,
• a szoftver revíziós ellenőrzési eljárásainak részletes leírása, és
• a kereskedelmi forgalomba hozatalra szánt verzió esetében a fennmaradó szoftvereltérésekkel kapcsolatos megbeszélés és annak leírása, hogy ezeket az eltéréseket hogyan kezelték.

Elektromos biztonság

A villamos biztonságra vonatkozó bármely megfelelő szabvány használható. Az SP10 szabvány használata esetén a gyártónak meg kell felelnie a szabvány követelményeinek, vagy indokolnia kell a szabvány módosítását.

Elektromágneses kompatibilitás

Az elektromágneses kompatibilitás (EMC) vizsgálata szükséges annak bizonyítására, hogy az eszköz (1) nem befolyásolja hátrányosan más elektronikus eszközök teljesítményét (emisszió), és (2) az elvárt módon működik más elektronikus eszközök vagy más elektromágneses zavarforrások (EMI) jelenlétében a tervezett használati környezetben (immunitás). Az eszköz EMC-jének bizonyításához a következő információkra van szükség:

• Minden olyan tervezett környezet azonosítása, amelyben az eszközt használni fogják, pl. kórházi általános osztály, kórházi intenzív osztály/CCU, klinika, jármű/közlekedési területek, sürgősségi jármű (beleértve a repülőgépet is), műtő, otthon. Ennek a leírásnak azonosítania kell az EMI lehetséges forrásait, amelyek hatással lehetnek az eszközre.
• Vizsgálati jelentések, amelyek megfelelnek az általános követelményeknek, azonosítják a kiválasztott szabványt, és indokolják annak használatát. A vizsgálatoknak a fent leírt tervezett környezetekre kell vonatkozniuk, és az eszköznek megfelelően a következőkre kell vonatkozniuk:
  • sugárzott és vezetett elektromágneses és mágneses kibocsátások vizsgálata, és
  • EMI-vizsgálat, beleértve a sugárzott és vezetett elektromágneses mezőt, mágneses mezőket, elektrosztatikus kisülést (ESD), tranziens kitöréseket, túlfeszültségeket, feszültségváltozásokat, feszültségeséseket és rövid megszakításokat.

A kihagyott vizsgálatok vagy a választott szabvány követelményeitől való eltérések indokolást igényelnek. Ezen túlmenően a gyártónak be kell nyújtania az eszközzel kapcsolatos összes ismert vagy feltételezett EMI incidens listáját, a kapcsolódó vizsgálatok eredményeit, a megtett korrekciós intézkedések leírását, valamint minden olyan eszközcímkézést, amely EMC-re vagy EMI-re utal.

Biokompatibilitás

A beteggel és a kezelővel érintkező összes anyag azonosítása és az ISO-10993 “Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1. rész: Értékelés és vizsgálat” című nemzetközi szabványnak való megfelelés szükséges. Az azonos vagy hasonló alkalmazásokban széles körben használt anyagok esetében az anyag más orvostechnikai eszközökben vagy termékekben való felhasználását igazoló kiegészítő információk elfogadhatók a biológiai összeférhetőség megállapításához. Azonban minden hivatkozásnak ugyanarra a szállítóra és anyagra kell vonatkoznia, és figyelembe kell venni az anyag későbbi folyamatok vagy gyártás (pl. sterilizálás, formázás, olvasztás) következtében bekövetkező változásokat.

Szterilizálás

A NIBP-monitoroknak általában nincsenek steril összetevői. Ha steril komponenseket azonosítanak, olvassa el az 510(k) Sterilitás felülvizsgálati útmutatót #K90-1 (1990. február) vagy a legfrissebb sterilizálási szabályzatot vagy útmutatót.

Kiszerelés

A gyártónak le kell írnia az eszköz minden csomagolását. Ennek a leírásnak tartalmaznia kell a kialakítás, az anyagok és a lezárási módszer leírását.

A csomagolás integritására bármely megfelelő szabvány alkalmazható. Ha az SP10 szabványt használják, a gyártónak meg kell felelnie a szabvány követelményeinek, vagy indokolnia kell bármilyen módosítást.

Szilárdsági idő

A NIBP-monitorok esetében általában nincs szükség eltarthatósági időre. Ha azonban az eszköz steril vagy lebomló összetevőket tartalmaz, a szavatossági időre vonatkozó adatokra szükség lehet.

4. Címkézés

A címkézési előírásoknak és irányelveknek való megfelelés szükséges. Megfelelő címkézési útmutatók a Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) ingyenes telefonszámán (800) 6382041 vagy internetes címén érhetők el.

Ha az SP10 szabványt használják, a szabvány címkézési követelményeit kell feltüntetni, vagy indokolni kell az esetleges módosításokat.

5. Szabályozási követelmények

Egy biztonsági és hatásossági összefoglaló vagy 510(k) nyilatkozat szükséges a 21 CFR § 807.92, illetve a 21 CFR § 807.93 szerint.

A 21 CFR § 807.87 (j) szerint “Valódisági és pontossági nyilatkozat” szükséges.

Az Office of Device Evaluation policy szerint “Indications for Use Statement” szükséges. Ennek a nyilatkozatnak a formátumát a DSMA biztosíthatja a gyártónak.