Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE data contains reports received by the FDA of adverse events involving medical devices. Az adatok 1993 júniusa óta önkéntes jelentésekből, 1991 óta felhasználói létesítményi jelentésekből, 1993 óta forgalmazói jelentésekből és 1996 augusztusa óta gyártói jelentésekből állnak.
További információk:
- MAUDE adatbázis keresés
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Az FDA által kapott Device Experience Network (DEN) és Alternative Summary Report (ASR) adatokat lásd az MDR Data Files weboldalon.
Az orvostechnikai eszközök jelentési adatai (MDR)
A készüléktapasztalati hálózat
A MDR-adatok a CDRH korábbi adatbázisából, a készüléktapasztalati hálózatból (DEN) származó információkat tartalmazzák. A jelentések tartalmazzák a kötelező gyártói jelentéseket és az olyan eszközökre vonatkozó önkéntes jelentéseket, amelyek meghibásodhattak vagy halálesetet vagy súlyos sérülést okozhattak. Ezek a jelentések mind a kötelező orvostechnikai eszközjelentési (MDR) program keretében érkeztek 1984 és 1996 között, mind az önkéntes jelentések 1993 júniusáig. Ezek az adatfájlok több mint 600 000 jelentést tartalmaznak.
Alternatív összefoglaló jelentés (ASR)
A MDR-adatok tartalmazzák az 1999-től 2019 áprilisáig a kötelező orvostechnikai eszközjelentési (MDR) program keretében beérkezett információkat is. Az összefoglaló adatok tartalmazzák a kötelező gyártói jelentéseket bizonyos jól ismert, jól jellemzett eseményekről, amelyek bizonyos eszközökkel kapcsolatosak, és amelyek esetében mentességet adtak az egyedi jelentési kötelezettség alól. Ezek az adatfájlok több mint 6 millió eseményt tartalmaznak.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az FDA az információszabadságról és az adatvédelemről szóló törvények (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) értelmében köteles a nyilvánosságra hozatal előtt törölni minden olyan információt, amely üzleti titoknak, bizalmas, kereskedelmi vagy pénzügyi információnak minősül; valamint minden olyan személyes, orvosi és hasonló információt, amely a magánélet nyilvánvalóan indokolatlan megsértését jelentené. A törlési követelmények magukban foglalják az események bejelentőinek és a felhasználói létesítménynek az azonosítását, ahol az esemény történt.