indikáció
A COPAXONE® a szklerózis multiplex (MS) relapszusos formáinak kezelésére javallt, beleértve a klinikailag izolált szindrómát, a relapszusos-remittáló betegséget és az aktív másodlagosan progresszív betegséget, felnőtteknél.
Fontos biztonsági információk
Kontraindikáció: A COPAXONE® ellenjavallt a glatiramer-acetáttal vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Injekciót követő azonnali reakció: A COPAXONE® 20 mg per ml-t kapó betegek körülbelül 16%-ánál, míg a placebót kapó betegek 4%-ánál, és a COPAXONE® 40 mg per ml-t kapó betegek körülbelül 2%-ánál, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem jelentkeztek olyan tünetek, amelyek az injekció beadása után azonnal (másodperceken és perceken belül, a tünetek többsége 1 órán belül észlelhető) jelentkezhetnek, és a következők közül legalább 2-t tartalmaznak: kipirulás, mellkasi fájdalom, szívdobogás, tachycardia, szorongás, nehézlégzés, torokszorítás és csalánkiütés. Általában ezek a tünetek több hónappal a kezelés megkezdése után jelentkeznek, bár előfordulhatnak korábban is, és egy adott betegnél 1 vagy több epizódban is jelentkezhetnek ezek a tünetek. Jellemzően a tünetek átmeneti és önkorlátozó jellegűek voltak, és nem igényeltek kezelést; azonban beszámoltak hasonló tünetekkel rendelkező betegekről, akik sürgősségi orvosi ellátásban részesültek.
Keszthasi fájdalom: A COPAXONE® 20 mg/ml-es betegek 13%-ánál észleltek átmeneti mellkasi fájdalmat, szemben a placebóval kezelt betegek 6%-ával, és a COPAXONE® 40 mg/ml-es betegek kb. 2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 1%-ával. Bár a mellkasi fájdalom néhány epizódja a fent leírt, az injekció beadása utáni azonnali reakcióval összefüggésben jelentkezett, sok esetben nem. Ennek a mellkasi fájdalomnak az injekcióval való időbeli kapcsolata nem mindig volt ismert. A fájdalom általában átmeneti volt, gyakran nem társult más tünetekkel, és úgy tűnt, hogy nem volt klinikai következménye. Néhány betegnél 1-nél több ilyen epizódot tapasztaltak, és az epizódok általában legalább 1 hónappal a kezelés megkezdése után kezdődtek.
Lipoatrófia és bőrnekrózis: Az injekció beadásának helyein lokalizált lipoatrófia és ritkán az injekció beadásának helyén bőrelhalás fordulhat elő. A lipoatrófia a kezelés megkezdése után különböző időpontokban (néha több hónap elteltével) jelentkezhet, és feltételezhetően maradandó. A lipoatrófiának nincs ismert terápiája.
Potenciális hatások az immunválaszra: Mivel a COPAXONE® módosíthatja az immunválaszt, befolyásolhatja az immunfunkciókat. Például a COPAXONE®-kezelés megzavarhatja az idegen antigének felismerését oly módon, hogy az aláássa a szervezet tumorfelügyeletét és a fertőzések elleni védekezését. Nincs bizonyíték arra, hogy a COPAXONE® ezt tenné, de ennek a kockázatnak a szisztematikus értékelésére nem került sor.
Májkárosodás: A COPAXONE® kapcsán májkárosodás eseteit jelentették, némelyik súlyos, beleértve a májelégtelenséget és a sárgasággal járó májgyulladást. Májkárosodás a COPAXONE®-kezelés megkezdése után napoktól akár évekig is előfordulhatott. Ha a májműködési zavar jelei vagy tünetei jelentkeznek, fontolja meg a COPAXONE® alkalmazásának abbahagyását.
A COPAXONE® 40 mg/ml kontrollált vizsgálatában a COPAXONE® esetében a leggyakoribb mellékhatások a placebóval szemben az ISR-ek, mint például az erythema (22% vs. 2%) voltak.
Az ISR volt az egyik leggyakoribb mellékhatás, amely a COPAXONE® alkalmazásának abbahagyásához vezetett. Az ISR-ek, mint például az erythema, fájdalom, viszketés, tömeg, ödéma, túlérzékenység, fibrózis és atrófia, nagyobb arányban fordultak elő a COPAXONE® alkalmazásakor, mint a placebónál.
Kérem, olvassa el a COPAXONE® teljes alkalmazási előírását.
A hetente 3 alkalommal beadott COPAXONE® 40 mg-os injekcióknak legalább 48 óra különbséggel kell történniük.
A hetente 3 alkalommal beadott COPAXONE® 40 mg-os injekcióknak legalább 48 óra különbséggel kell történniük.