FIGYELMEZTETÉS
A kezelendő elváltozások helyes diagnózisa elengedhetetlen. Lásd az INDIKÁCIÓK ÉS HASZNÁLATOK közlemény “Diagnózis” alfejezetét.
A Podofilox (podofilox) 0,5%-os helyi oldat kizárólag bőrön történő alkalmazásra szolgál. Kerülje a szemmel való érintkezést. Ha szembe kerül, a betegnek azonnal bőséges mennyiségű vízzel ki kell öblítenie a szemet és orvoshoz kell fordulnia.
MEGELŐZÉSEK
Általános
A termék biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a perianális területen vagy a genitális terület nyálkahártyáján (beleértve a húgycsövet, a végbelet és a hüvelyt) előforduló szemölcsök kezelésére. Az ajánlott alkalmazási módot, az alkalmazás gyakoriságát és a használat időtartamát nem szabad túllépni (lásd ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS).
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Egereken végzett élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokról szóló jelentések nem állnak rendelkezésre. A közzétett állatkísérletek általában nem mutatták ki, hogy a hatóanyag, a podofilox (podofilox) , rákkeltő lenne.1,2,3,4,5 Vannak közzétett jelentések arról, hogy egérkísérletekben a méhnyakra helyileg alkalmazott nyers podofillin gyanta (amely podofiloxot (podofilox) tartalmaz) a méhnyakra helyileg alkalmazva a carcinoma in situ-hoz hasonló elváltozásokat okozott.6 Ezek az elváltozások a kezelés abbahagyása után öt héttel visszafordíthatóak voltak. Egy bejelentett kísérletben 18 egérből 1-nél találtak a hüvely és a méhnyak epidermális karcinómáját 120 podofillin alkalmazás után7 (a hatóanyagot 15 hónapon keresztül hetente kétszer alkalmazták).
A podofilox (podofilox) nem volt mutagén az Ames-lemezes reverz mutációs tesztben 5 mg/lemez koncentrációig, metabolikus aktiválással és anélkül. BALB/3T3 sejtekben nem figyeltek meg potenciális onkogenitással kapcsolatos sejtátalakulást a podofilox (podofilox) expozíciót követően 0,008 ìg/ml koncentrációig metabolikus aktiválás nélkül és 12µg/ml podofilox (podofilox) metabolikus aktiválással. A podofilox (podofilox) 0,5%-os oldatát legfeljebb 25 mg/kg koncentrációban használó egér mikronukleusz in vivo vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a podofilox (podofilox) potenciális klasztogénnek (a kromoszómák megszakadását és törését előidéző vegyi anyag) tekintendő.
A podofilox (podofilox) 0,5%-os helyi oldat 0,2 mg/kg-nak megfelelő dózisig (az ajánlott maximális emberi dózis ötszöröse) történő napi lokális alkalmazása patkányokon a gametogenezis, a párzás, a vemhesség, a szülés és a laktáció során két generáción keresztül nem mutatta a termékenység károsodását.
Vemhesség
Teratogén hatások: C. Terhességi kategória: A podofilox (podofilox) nem volt teratogén a nyúlban 13 napon át naponta egyszer 0,21 mg/kg (a maximális emberi adag ötszöröse) helyi alkalmazását követően. A tudományos irodalomban találhatók olyan hivatkozások, amelyek szerint a podofilox (podofilox) embriotoxikus patkányokban, ha szisztémásan, az ajánlott maximális emberi adag kb. 250-szeresének megfelelő dózisban adták be.8,9 A teratogenitást és az embriotoxicitást intravaginális alkalmazással nem vizsgálták. Számos antimitotikus gyógyszerkészítményről ismert, hogy embriotoxikus. Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A Podofilox (podofilox) csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. A szoptató csecsemőknél a podofilox (podofilox) okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer szedésének felfüggesztéséről kell dönteni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
GYermekeknél történő alkalmazás
A biztonságosság és a hatékonyság gyermekbetegeknél nem bizonyított.