Paracetamol

Paracetamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores stb. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Mivel a májban metabolizálódik, óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint hepatotoxikus gyógyszereket kapó vagy nefropátiában szenvedő betegeknél.

A PARACETAMOL szintén nem adható hosszabb ideig vagy terhes nőknek.

3 vagy több alkoholos ital tartós fogyasztása növelheti a PARACETAMOL alkalmazásával összefüggő májkárosodás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát, ezért ezeket a körülményeket figyelembe kell venni a gyógyszer felírásakor.

Általános óvintézkedések:

Ha ritka érzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Ne alkalmazza alkohollal vagy más PARACETAMOL-tartalmú gyógyszerekkel együtt.

Ha a 10 napig tartó kezelés nem elegendő a fájdalomcsillapításhoz és a láz csökkentéséhez, vagy új tünetek jelentkeznek, bőrpír vagy izzadás, két napnál hosszabb ideig tartó torokégés, majd láz, fejfájás, kiütés, hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor újra kell értékelni a diagnózist és a tüneti kezelés érdekében szereket kell váltani.

ALkalmazási korlátozások a terhesség és a szoptatás ideje alatt:

B kockázati kategória: Bár terápiás dózisokban a PARACETAMOL biztonságos gyógyszernek tekinthető a terhesség alatt, és állatkísérletek nem mutattak ki mellékhatásokat, és terhesség alatt nem jelentettek mellékhatásokat, nincsenek jól kontrollált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják, hogy a készítmény biztonságos az anya és a magzat számára, ezért alkalmazása ebben a helyzetben az orvos belátására van bízva.

MÁSODIK ÉS MELLÉKHATÁSOK:

A PARACETAMOL-t neutropenia, agranulocitopénia, pancytopénia és leukopénia kialakulásával hozták összefüggésbe.

Egyébként hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, szomnolencia, sárgaság, hemolitikus anémia, vese- és májkárosodás, tüdőgyulladás, kiütés és metaemoglobinaemia előfordulását is jelentették.

A PARACETAMOL nagy dózisainak tartós alkalmazása vesekárosodást okozhat, és a PARACETAMOL terápiás dózisát szedő alkoholistáknál máj- és vesekárosodásról számoltak be.

Nagy dózisok alkalmazása májkárosodást, sőt májnekrózist okozhat.

GYÓGYSZEREK ÉS EGYÉB GYÓGYSZEREK:

A PARACETAMOL csökkentheti a busulfan clearance-t. A karbamazepin fokozhatja a PARACETAMOL túladagolás hepatotoxikus hatását, de szokásos adagok mellett ez a kölcsönhatás klinikailag nem jelentős. A PARACETAMOL és a klóramfenikol adása megváltoztathatja a klóramfenikol szintjét, ezért annak adagolását figyelemmel kell kísérni. A kolestiramin csökkenti a PARACETAMOL felszívódását, ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a PARACETAMOL-t egy órával a kolestiramin előtt vagy 3 órával utána kell beadni.

A diflunisal jelentősen megemeli a PARACETAMOL plazmakoncentrációját, ezért mindkét szer alkalmazásakor óvatosságra van szükség, különösen a májkárosodásra hajlamos betegeknél

Egyedi jelentések vannak májkárosodásról izoniazidot PARACETAMOL-lal együtt szedő betegeknél, ezért javasolt mindkét szer alkalmazásának korlátozása.

A warfarinterápiában részesülő betegek néhány napig nem szedhetnek napi 2 g PARACETAMOL-nál többet, ha nem tudnak más, ugyanabba a terápiás osztályba tartozó szert alkalmazni. A zidovudin és a PARACETAMOL egyidejű alkalmazása kerülendő a neutropenia vagy hepatotoxicitás kockázata miatt.

KARCINOGÉN, MUTAGÉN, TERATOGÉN ÉS FERTILITÁS HATÁSÁRA VONATKOZÓ ÓVIGAZOLÁSOK:

A PARACETAMOL alkalmazásával kapcsolatban nem számoltak be karcinogén vagy mutagén hatásokról.

ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁSI ÚT:

Felnőttek: A szokásos adag fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra 325-1000 mg négyóránként, legfeljebb napi 4 grammig.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: A beadási intervallumot mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (
10 és 50 ml/perc közötti glomeruláris filtrációs ráta) hat órára, illetve olyan betegeknél, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta 10 ml/percnél kisebb, nyolc órára ajánlott növelni.

A PARACETAMOL felezési ideje májkárosodásban szenvedő betegeknél meghosszabbodik, de az adagolás módosításának szükségességét ebben a betegcsoportban nem határozták meg, és általában biztonságosnak tekinthető a normál adag alkalmazása stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A javasolt adagolás gyermekeknél a következő:

MENEDZMÉNYEK ÉS A TÚLADAGOLÁS VAGY VESZÉLYES BEFOGÁS KEZELÉSE:

A PARACETAMOL toxicitásának klinikai adatai általában az adagolást követő 12-48 órában válnak nyilvánvalóvá, és a következőkre terjednek ki: májkárosodás vagy -elváltozások, metabolikus acidózis, veseelégtelenség vagy -károsodás, elektrokardiogram-változásokban és emelkedett CPK-ban megnyilvánuló szívizomkárosodás, MB, neurológiai toxicitás, beleértve a kómát, hematológiai elváltozások, például trombocitopénia, pancreatitis és hányás.

A PARACETAMOL-szint meghatározása az adagolást követő 4 órában ajánlott a Rumack-Matthew-normogramon történő interpolációhoz az antidotum használatának szükségességének meghatározásához.

A korábbi szintek nem használhatók az antidotum szükségességének vagy a mérgezés súlyosságának előrejelzésére.

A specifikus antidotum az acetilcisztein, amelyet 140 mg/kg betöltő dózisban és 70 mg/kg fenntartó dózisban kell adni.

A kezelést a lenyelést követő 10 órán belül meg kell kezdeni.

A hányás kiváltása nem ajánlott, mivel ez akadályozhatja az acetilcisztein későbbi beadását.

A legjobb, ha az aktív szenet azonnal beadjuk, az ellenszert pedig akkor, ha a bevétel óta 8-12 óra eltelt.

Acetilciszteint kell adni annak is, aki 7,5 grammnál többet vett be, ha a PARACETAMOL vérszintje nem mérhető.

Naponta el kell végezni a PARACETAMOL vér, a májenzimek, a bilirubin, a vesefunkciós vizsgálatok, a vércukor és az elektrolitok meghatározását, amíg a PARACETAMOL szintje 100 mg/liter alá nem csökken.

Bár az acetilciszteinnel történő kezelést lehetőleg a lenyelést követő 8 órán belül meg kell kezdeni, a kezelés akkor is hatásos, ha a lenyelést követő 24 órán belül adják.

Ha a beteg nem tolerálja a gyógyszert szájon át, nyombélszondán keresztül kell beadni.

TÁROLÁSI AJÁNLÁSOK:

Tárolja szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on és száraz helyen.

Védelmi címkék:

Ne hagyja felügyelet nélkül.
Gyermekektől elzárva tartandó.

Laboratórium neve és címe:

Lásd a bemutató(ka)t.

Bemutató(k):

Forrás:

Forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott irányelvek szerint hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referenciatermékekkel, ahol megtekintheti.