MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Miatt a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Nemkívánatos reakciók a NIMBEX sebészeti betegeken végzett klinikai vizsgálataiban
Az alábbiakban bemutatott adatok 945 sebészeti beteg bevonásával végzett vizsgálatokon alapulnak, akik a NIMBEX-et más gyógyszerekkel együtt kapták amerikai és európai klinikai vizsgálatokban, különböző beavatkozások során.
A 3. táblázat az 1%-nál kisebb arányban előforduló mellékhatásokat mutatja.
3. táblázat. Mellékhatások a NIMBEX sebészeti betegeken végzett klinikai vizsgálataiban
| Mellékhatás | Előfordulása |
| Bradikardia | 0.4% |
| Hypotenzió | 0,2% |
| Pirulás | 0,2% |
| Bronchospasmus | 0.2% |
| kiütés | 0,1% |
Mellékhatások a NIMBEX intenzív osztályos betegeken végzett klinikai vizsgálataiban
Az alábbiakban bemutatott mellékhatások 68 felnőtt intenzív osztályos betegen végzett vizsgálatokból származnak, akik az amerikai és európai klinikai vizsgálatokban más gyógyszerekkel együtt kaptak NIMBEX-et . Egy betegnél bronchospasmus lépett fel. A két intenzív osztályos vizsgálat egyikében, amely egy randomizált és kettős vak vizsgálat volt intenzív osztályos betegeken TOF neuromuszkuláris monitorozást alkalmazva, 28 NIMBEX-et kapott beteg közül két esetben számoltak be elhúzódó felépülésről (tartomány: 167 és 270 perc), 30 vecuroniumot kapott beteg közül pedig 13 esetben számoltak be elhúzódó felépülésről (tartomány: 90 perc és 33 óra között).
forgalmazás utáni tapasztalatok
A NIMBEX egy vagy több altatószerrel együtt történő, a klinikai gyakorlatban történő engedélyezés utáni alkalmazása során a következő eseményeket azonosították. Mivel ezeket önkéntesen jelentették egy ismeretlen méretű populációból, a gyakoriságot nem lehet megbecsülni. Ezeket az eseményeket súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk vagy a NIMBEX-szel való potenciális okozati kapcsolatuk kombinációja miatt választották ki a felvételre: anafilaxia, hisztamin felszabadulás, elhúzódó neuromuszkuláris blokk, izomgyengeség, myopathia.
A Nimbex (Cisatracurium Besylate Injection)
teljes FDA felírási tájékoztatójának elolvasása.