Az Egyesült Államok Kereskedelmi Minisztériuma szerint a hazai orvostechnikai eszközök piaca – a világ legnagyobbja – 110 milliárd dollár értékű. Az előrejelzés szerint 2016-ra 133 milliárd dollárra nő. 2012-ben 6500 orvostechnikai eszközgyártó vállalat szerezte meg az orvosi termékek és eszközök globális piacának 38 százalékát. Az orvostechnikai eszközipar a termékek és technológiák széles skálájából áll, beleértve a készülékeket, anyagokat, készülékeket és egyéb elemeket. Ezek a termékek önálló termékekként vagy más alkatrészekkel és termékekkel kombinálva működnek a betegségek és egyéb állapotok diagnosztizálása, nyomon követése, enyhítése, kezelése, kompenzálása és megelőzése érdekében.
Ezek a termékek a betegek struktúráinak és funkcióinak megváltoztatására is felhasználhatók a hazai és nemzetközi kormányzati szervek által meghatározottak szerint, mint például a következők:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Ezek az eszközök kategóriába tartoznak, szabályozzák és akkreditálják olyan tényezők alapján, mint a komplexitás, az invazivitás mértéke, az érintkezés időtartama és a testrendszerek kockázata.
A gyógyászati segédeszközök gyártásához használt elsődleges anyagok közé tartozik a latex és a szilikon.
Mindkét termék a hőre keményedő kategóriába tartozik, ami azt jelenti, hogy mindegyik anyag olyan kémiai reakción megy keresztül, amely tartósan meghatározza a termék alakját. Mindegyik terméknek azonban sajátos teljesítményjellemzői és alkalmazási felhasználása van.
Az orvostechnikai eszközök gyártásához használt anyagok egyik legfontosabb jellemzője a biokompatibilitás, vagyis az eszköz azon képessége, hogy nemkívánatos mellékhatások nélkül képes ellátni a tervezett funkcióját. Általában a biokompatibilitás számos tényezőt foglal magában, többek között:
- Az eszköz fizikai jellemzői, mint például a merevség és a felület simasága.
- Kémiai jelleg (allergén vagy toxikus).
- A szervezet reakciója és hatása a termék funkciójára.
A latex vs. latex tulajdonságainak értékelésénél. szilikon az orvosi eszközök esetében, számos tényezőt kell mérlegelnie ahhoz, hogy az Ön szervezete számára a legjobb döntést hozza meg.
Tartalomjegyzék
Szilikon az orvosi eszközökben
A szilikon orvosi eszközökben való használata 1946-ban kezdődött, amikor az úttörők szilikont adtak a véralvadás gátlására használt üvegeszközökhöz. Ugyanebben az időben F. Lahey sebész beültetett egy szilikon elasztomer csövet az epeúti műtétek során a csatornák helyreállítására. A szilikont a következő tulajdonságok teszik vonzó latexalternatívává az orvostechnikai eszközök számára:
- Biokompatibilitás. A szagtalan és íztelen folyékony szilikongumi (LSR) rendkívül kompatibilisnek bizonyult az emberi szövetekkel és testnedvekkel. Emellett gátolja a baktériumok szaporodását, és nem hagy foltot, illetve nem erodál más anyagokat. Az orvosi szilikon megfelel az FDA, az ISO és a Tripartite orvosi termékekre vonatkozó biokompatibilitási irányelveinek.
- Kémiai ellenállás. A szilikon ellenáll a vízzel, ammóniával, oxidáló vegyszerekkel és egyes savakkal szemben.
- Szigetelés/elektromos tulajdonságok. A szilikonok erős szigetelési tulajdonságokkal rendelkeznek, és számos elektromos alkalmazáshoz alkalmasak. A szilikon eredendően nem vezető tulajdonsága és az a képessége, hogy szélsőséges hőmérsékleti körülmények között is megőrzi a dielektromos szilárdságot, felülmúlja a latex és más anyagok teljesítményét.
- Mechanikai tulajdonságok. Az LSR szakítószilárdsággal és kiváló nyúlással rendelkezik. Emellett a szilikon kiváló rugalmasságot, alacsony nyomószilárdságot és 5 és 80 Shore A közötti durométertartományt (keménységet) kínál.
- Hőállóság. Más elasztomerekkel összehasonlítva a szilikon -75° és 500°F közötti hőmérséklet-tartományban stabil marad. Az ügyfelek számos módszert alkalmazhatnak a sterilizáláshoz, például EtO gázzal, gamma- vagy E-sugárral történő besugárzást és gőz autoklávozást.
A tapasztalt gyártók ugyanazon elemen belül egyszerű és összetett, különböző falvastagságú alakzatokat tudnak formázni, ami elősegíti a végső felhasználhatóságot. A szilikon átlátszó, nem foltosodik, és ellenáll az ultraibolya fény hatásának.
Az anyagtudomány jelentős fejlődése az orvostechnikai eszközök tervezőinek, feltalálóinak és mérnökeinek számos szilikon anyagválasztási lehetőséget biztosít. Számos szilikonalapú anyag van a piacon, köztük a nagy konzisztenciájú szilikongumi (HCR), a fluorszilikon gumikeverékek (FSR) és a folyékony szilikongumi (LSR).
A tömítések, tömítések, burkolatok, szelepek és más kritikus alkatrészek alkalmazását igénylő alkalmazások esetében egyre több orvostechnikai eszközgyártó választja az LSR-t, mivel az ellenáll a terhelésnek, fáradásnak és szakadásnak.
Ezek a tulajdonságok nagy tisztasággal és kémiai inertitással kombinálva valóban élvonalbeli anyagokat eredményeznek, amelyekből a gyártók olyan eszközöket hozhatnak létre, amelyek túlmutatnak a bőrrel való érintkezésen. Ezek készen állnak az emberi test belsejébe való behelyezésre rövid és hosszú távú alkalmazásokhoz egyaránt.
Az 1970-es években bevezetett LSR mára az orvosi eszközök gyártásában leggyakrabban használt anyaggá vált, többek között:
- tömítések és o-gyűrűk
- fecskendődugók
- infúziós pumpák
- dialízisszűrők
- membránok
- húzógyűrűk
Az LSR nem csak beültethető és nem beültethető orvosi eszközök egész sorához alkalmas, hanem az anyag átformázható is. Ez az eljárás egyidejűleg kombinálja az LSR-t más anyagokkal, például műanyaggal vagy fémmel, majd lágy tapintású felületeket készít az orvosi elektronikai termékekhez.
A szilikongyártók speciális orvosi minőségű szilikont készítettek, amely megfelel vagy meghaladja az egészségügyi ügynökségek igényeit és teljesítménykövetelményeit. A bioérintkezési alkalmazásokra vonatkozó belső tanúsítási folyamatot alkalmazva a gyártók az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének (USP) által készített tesztsorozatot alkalmazzák. Minden egyes teszt igazolja egy adott szilikonanyag biokompatibilitási szintjét, és meghatározza az orvosi eszközökben, valamint az élelmiszer- és gyógyszeripari alkalmazásokban való felhasználhatóságot.
Folyékony fröccsöntés
A gyártók három fő eljárást használtak a szilikon formázására:
- Átalakító öntés
- Sajtoló öntés
- Folyékony fröccsöntés (LIM)
Az átalakító és a sajtoló öntés olyan berendezéseket igényel, amelyek 250 és 2000 psi közötti nyomáson és 245°F és 485°F közötti hőmérséklet-tartományban működnek. A régi módszereknek tekintett transzfer- és kompressziós öntési módszerek a gumi külön előkeverését igénylik egy kéthengeres malomban, és munkaigényesebbek. Az alacsonyabb üzemi hőmérséklet miatt a transzfer- és a kompressziós formázás hosszabb formázási ciklusokkal jár.
A LIM eljárás üzemi nyomása 2 000 és 8 000 psi közötti, hőmérséklete pedig 200°F és 370°F között mozog. Sok iparági elemző az LSR-formázás jövőjének tartja az olyan tényezők miatt, mint a tisztaság és a sebesség.
A két részből álló folyékony komponenst – katalizátort és térhálósítót – a homogén anyag biztosítása érdekében a keverőbe pumpálják. Az anyag a formaüregbe áramlik, és magas hőmérsékletnek van kitéve. Ez egy zárt folyamat, amely gyors átfutást eredményez. A szennyeződés esélye minimális, és alkatrészről alkatrészre egyenletes minőségre számíthat. A teljesen automatizált rendszerben elérhető LIM előnyeit az alábbiakban foglaljuk össze:
- Kiváló feldolgozási teljesítmény
- Gyors kikeményedési sebesség
- Rövidített ciklusidő
- Kisebb gyártási költségek
Az LSR/LIM eljárás emellett jól alkalmazható nagy, automatizált mennyiségben gyártott bonyolult konstrukciók esetén. Az LSR/LIM eljárás növeli a termelés hatékonyságát.
Tudjon meg többet az LSR-ről az orvosi iparban
LSR/LIM és egyéb ipari alkalmazások
Az anyag- és fröccsöntési technológiák fejlődése lehetővé tette az orvosi/egészségügyi ipar számára, hogy javítsa az orvosi eszközök gyártásának folyamatát. A szilikon számos termék és eszköz esetében felváltotta a latexet, és a legtöbb esetben biztonságos latexalternatívát nyújt. A szilikon alacsony költsége lehetővé teszi a kesztyűk, köpenyek, fecskendők és sok más termék hatékony és költséghatékony előállítását.
Az orvostechnikai eszközök jóváhagyási folyamatai szigorú szabályozási követelményeket tartalmaznak az államokban és nemzetközi szinten. Ezek a folyamatok segítenek biztosítani a termékek biztonságát a betegek és az egészségügyi dolgozók számára. Kritikus fontos, hogy olyan személy legyen a csapatában, aki érti az anyagválasztás fortélyait, valamint azt, hogyan kell kiválasztani a megfelelő öntési folyamatot.
Ha azt szeretné, hogy az orvosi eszköz megfeleljen az előírt előírásoknak, válasszon olyan vállalatot, amely ismeri a szükséges belső irányelveket és eljárásokat. Ez magában foglalja az ellenőrzési nyomvonal bevezetését, amelynek célja, hogy csökkentse a probléma felmerülésének és a költséges termékvisszahívásnak az esélyét.
Latex az orvostechnikai eszközökhöz
A latex természetes, tejfehér és sűrű kolloid szuszpenzióval rendelkezik, amelyet sokan a latex gumikesztyűk formájában ismernek. A szakképzett csapolóknak megfelelő mélységben kell levágniuk a kérget, hogy elkerüljék a fa károsodását; a fa megfelelő vágásával a fa több éven át fog latexet termelni anélkül, hogy károsítaná az általános egészségét. A folyadék valójában a fán közvetlenül a kéreg felszíne alatt lévő sérült területre folyik be. A legtöbb ember úgy tudja, hogy a latex a Brazíliában őshonos Hevea fa nedvéből származik.
A latex eltávolítása után a beszállítók ammónia alapú tartósítószereket adnak hozzá, amelyek gátolják a mikrobiális romlást. A latexgyártók különböző eljárásokat alkalmaznak, például a következőket:
- Crémezés
- Centrifugálás
- Epárolgás
Ezek az eljárások a latexanyag koncentrált formáját állítják elő. A különböző kémiai adalékanyagok keverése a koncentrált latexszel együtt megkönnyíti a vulkanizációt, megköti az anyagokat és csökkenti a lebomlást. A kész latexanyag előnye a rugalmasság. Képes ellenállni a hajlításnak, nyúlásnak vagy pulzáló erőknek is.
Az orvosi ipar évtizedek óta használja a természetes latex termékeket érszorítóként és a folyadékszállításra használt eszközök csöveiként. Az 1980-as években bekövetkezett humán immunhiányos vírus (HIV) világjárvány a latexkesztyűk és óvszerek iránti kereslet jelentős növekedéséhez vezetett. A latex megnövekedett használata ebben az időszakban egybeesik a latexallergiáról szóló jelentések növekedésével.
Egyes jelentések szerint az egészségügyi dolgozók 8-17%-a szenved latexallergiában, de az ilyen allergia nem korlátozódik az orvosi területen dolgozókra. A gerincvelőproblémákkal küzdő emberek, például a Spina Bifida betegek, akik ismételten ki voltak téve például latexkatétereknek, szintén érintettek. A Spina Bifidában szenvedő gyermekek 30-41 százalékos latexérzékenységet mutattak ki.
2014-ben az FDA véglegesítette az orvostechnikai eszközök gyártóinak szóló irányelvi ajánlását. Ha természetes gumilatex (NRL) fehérjéket használnak a termékek címkéinek rögzítéséhez, figyelmeztetniük kell a vásárlókat az NRL jelenlétére. Még ha egy orvostechnikai termék azt állítja is, hogy latexmentes, ez nem garantált, mivel a nyilatkozatot nem lehet ellenőrizni. Ehelyett az FDA azt tanácsolja a vállalatoknak, hogy a következő megfogalmazást használják: “nem természetes gumilatexszel készült.”
Az évek során számos gyártó használt latexet a legkülönbözőbb orvosi termékek és eszközök gyártásához, amelyek közé tartoznak:
- Diafragmák
- Sztetoszkóp csövek
- Endotracheális csövek
- sebészeti kesztyűk
- Piggyback IV portok
- EKG pántok és elektródabetétek
- Band…Segédeszközök
- Ventilátoros fúvókák
- Aneszteziológiai és oxigénmaszkok
- Ragasztószalagok
- Ragasztóanyagok
- Multiple-gyógyszeres fiolák
- Vérnyomás mandzsetták
- Gumírozott ágynemű
- Mankók párnái
- Kerekes szék párnái és gumiabroncsai
Elsődleges latexformázási módszer
A gyártó egy dornnak nevezett eszközt használ, amelyet a termék kívánt alakjára és méretére gyártanak. Miután a dorongot koaguláló oldatba, például kalcium-nitrátba mártotta, a gyártó a dorongot egy tartályba meríti, amely az előkészített folyékony latex anyagot tartalmazza.
A latex anyagot tartalmazó tartályból való kiemelés után a gyártó a dorongot egy kemencébe vagy más fűtőberendezésbe helyezi a koagulációs folyamat befejezéséhez. A vastagság növeléséhez a gyártó egyszerűen megismétli a tüske latexbe való mártásának folyamatát. Ezután az alkatrészt vízzel permetezik le, hogy megszabaduljon a koagulálószertől és más adalékanyagoktól.
Az alkatrész ezután vulkanizálási folyamaton megy keresztül. Egy újabb vízzel történő mosás után egyes gyártók por alakú kenőanyagot használnak, vagy felületkezelést, például klórozást végeznek, hogy megakadályozzák, hogy az alkatrész más felületekre tapadjon.
A szilikon és a latex valós költségei
A szilikon anyagok többe kerülnek, mint a latex. Azonban számos más tényezőnek is szerepet kell játszania a döntéshozatali folyamatban, amikor az orvosi eszköz gyártásához szükséges anyag és eljárás kiválasztására készül.
A húgyúti fertőzések például az összes nosocomiális fertőzés több mint 40%-át teszik ki. A legtöbb nosokomiális fertőzés közvetlen összefüggésben áll a bentlakásos katéterekkel. Ezek a fertőzések a kórházi betegek körében a halálesetek háromszorosát is okozzák.
Ami a gazdasági hatást illeti, a betegek átlagosan 2,4 napot töltenek kórházban a szerzett húgyúti fertőzések miatt. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szilikonból készült katéterek nemcsak a beteg komfortérzetét javítják, hanem a következő tényezőkre is pozitív hatással vannak:
- Ritkábban fordul elő allergiás reakció
- Ritkábban fordul elő vénagyulladás
- Kisebb a szepszis gyakorisága
- Kisebb a katéter behelyezések száma
- Az ásványi berakódások valószínűségének csökkenése
- A bakteriális migráció potenciális kockázatának csökkenése
- Ritkábban fordul elő a ballon idő előtti deflációja
.
LSR-alapú orvostechnikai eszközök csökkenthetik a nosokomiális fertőzések és a költséges termékfelelősségi költségek lehetőségét.
Ha bármilyen kérdése van a latex vs. szilikon, LSR/LIM vagy folyékony fröccsöntéssel kapcsolatban, vagy szeretne árajánlatot kérni LSR/LIM projektjéhez, forduljon még ma a SIMTEC képviselőjéhez!
Tudjon meg többet az orvosi minőségű LSR-ről
.