Kapjon nyugodt alvást ma este

Hogyan szabályozzák az étrend-kiegészítőket?

A táplálékkiegészítőkre vonatkozó szabályozási hatáskör az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalban (FDA) és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottságban (FTC) gyökerezik az FTC-törvényen és a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényen (FFDCA) keresztül, amelyet 1994-ben a táplálékkiegészítőkről szóló egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) tovább erősített. Az FTC üldözi a megtévesztő, hamis és félrevezető reklámokat. Az FDA feladata a gyártóüzemek ellenőrzése, a címkézés felülvizsgálata és a termékek biztonsági ellenőrzése.
Míg korábban az FDA megkövetelte, hogy az étrend-kiegészítők ugyanazoknak a helyes gyártási gyakorlatoknak (GMP) feleljenek meg, mint az élelmiszerek, ez a politika 2007-ben megváltozott. Ma az FDA étrend-kiegészítőkre vonatkozó új GMP-i magasabb követelményeket írnak elő, és azon dolgoznak, hogy biztosítsák a táplálékkiegészítők minőségi előállítását és pontos címkézését. Az új GMP-k 2008-ban váltak kötelezővé a nagy gyártók számára, és most már minden gyártóra nézve hatályosak és érvényben vannak.

Milyen törvények vannak közvetlen hatással az étrend-kiegészítőkre?

A táplálékkiegészítőkről és a vény nélkül kapható gyógyszerekről szóló fogyasztóvédelmi törvény: A törvény előírja, hogy az étrend-kiegészítők vagy vény nélkül kapható gyógyszerek gyártója, csomagolója vagy forgalmazója 15 munkanapon belül értesítse az FDA-t minden olyan súlyos nemkívánatos eseményről, amely az étrend-kiegészítővel vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel kapcsolatban beérkezik. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülnek azok, amelyek halálhoz, életveszélyes élményhez, kórházi fekvőbeteg-ellátáshoz, tartós vagy jelentős fogyatékossághoz vagy munkaképtelenséghez, veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetnek, valamint azok a helyzetek, amikor orvosi/sebészeti beavatkozásra van szükség az előzőekben felsorolt események megelőzése érdekében.
Az élelmiszerallergének címkézéséről szóló törvény (FALCPA): A FALCPA 2006-ban lépett hatályba, és előírja a gyártók számára, hogy az élelmiszerek címkéjén egyértelműen jelezzék, ha egy élelmiszer olyan összetevőket tartalmaz, amelyek a nyolc fő allergén élelmiszer és élelmiszercsoport bármelyikéből származó fehérjét tartalmaznak: tej, tojás, hal, rákfélék, héjas állatok, diófélék, földimogyoró, búza vagy szójabab.2
Bioterrorizmusról szóló törvény: A 2002. évi közegészségügyi biztonságról és bioterrorizmusra való felkészültségről és reagálásról szóló törvény III. címe további törvényi végrehajtási hatásköröket adott az FDA-nak az élelmiszerbiztonság növelése érdekében, a bioterrorizmus veszélyének csökkentése érdekében. Az FDA megnövekedett szabályozási hatáskörrel rendelkezett az élelmiszerellátás felett,3 az élelmiszeripari létesítmények nyilvántartásba vételével,4 a nyilvántartási követelményekkel és a nyilvántartások ellenőrzésére vonatkozó hatáskörrel,5 valamint az importált élelmiszer-szállítmányok előzetes értesítésével.6 Minden rendelkezés a hagyományos élelmiszerekre és az étrend-kiegészítőkre vonatkozik.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): Az FDA az étrend-kiegészítőket a “hagyományos” élelmiszerekre és gyógyszerekre (vényköteles és vény nélkül kapható) vonatkozó előírásoktól eltérő szabályozások szerint szabályozza. Az 1994-ben elfogadott DSHEA értelmében az 1994 előtt kereskedelmi forgalomban lévő étrend-kiegészítők nagyjából biztonságosnak tekinthetők. Ezen étrend-kiegészítők esetében a gyártóknak nem kell regisztráltatniuk termékeiket az FDA-nál, és az FDA jóváhagyását sem kell megszerezniük gyártásuk vagy értékesítésük előtt. A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy a termék címkéjén szereplő információk a valóságnak megfeleljenek, és ne legyenek félrevezetőek. E termékek esetében az FDA felelős azért, hogy a forgalomba kerülést követően fellépjen a nem biztonságos vagy hamisan forgalmazott étrend-kiegészítő termékekkel szemben. Az 1994 után az étrend-kiegészítőkben forgalmazott minden olyan új összetevőnek, amely nem található meg az élelmiszerekben, szigorúbb előírásoknak és bejelentésnek kell megfelelnie a forgalomba hozatal előtt.7
Táplálékcímkézési és oktatási törvény (NLEA): Az 1990-ben törvénybe iktatott NLEA többek között szabványokat állapított meg az élelmiszerekre (beleértve az étrend-kiegészítőket is) vonatkozó, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére, amennyiben az állítások megalapozott tudományos bizonyítékokon alapulnak, igazak, pontosak és nem félrevezetőek.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Az 1967-ben hatályba lépett FPLA előírja, hogy minden “fogyasztói árucikket” úgy kell címkézni, hogy feltüntessék az áru azonosságát – a termék gyártójának, csomagolójának vagy forgalmazójának nevét és székhelyét -, valamint a nettó tartalmát súly, mérték vagy számszerű számolás szerint (a mérésnek mind metrikus, mind inch/pound egységekben kell történnie).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): Az 1938-ban elfogadott FFDCA teljesen átalakította a közegészségügyi rendszert. A törvény többek között felhatalmazta az FDA-t, hogy az új gyógyszerek biztonságosságának igazolását követelje meg, szabványokat adjon ki az élelmiszerekre, és gyári ellenőrzéseket végezzen.10 Az FFDCA értelmében az étrend-kiegészítőkre mind a hamisításra, mind a hamis márkajelzésre vonatkozó rendelkezések vonatkoznak. A hamisított termékek azok, amelyek nem felsorolt összetevőket tartalmaznak, vagy amelyeket nem a megfelelő gyártási körülmények között készítettek vagy csomagoltak, a hamisan címkézett termékek pedig a hamis vagy félrevezető címkével ellátott termékek. A hamisított vagy félrejelölt termékekre és a nem engedélyezett új gyógyszerekre az FFDCA szerinti polgári és büntetőjogi végrehajtási intézkedések teljes skálája vonatkozik, és az FFDCA minden megsértése az FDA mérlegelése szerint büntetőjogi végrehajtás alá esik.

Mit kell a fogyasztóknak szem előtt tartaniuk a termékek kiválasztásakor?

A fogyasztónak étrend-kiegészítőkhöz kell értenie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó jó hírű-e, olyan kérdésekkel, mint:
– Egy független tudományos hatóság ellenőrizte-e a termék tisztaságát és minőségét, harmadik féltől származó jóváhagyási pecsétet adva a csomagoláson?
– Vizsgálták-e az ismert, potenciális szennyező anyagok káros szintjének hiányát?
– Olyan létesítményben állították elő, amely megfelel vagy meghaladja a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó kormányzati és ipari szabványokat?
– A címke olyan állításokat tartalmaz, amelyek túl szépnek tűnnek ahhoz, hogy igazak legyenek?
A megbízható gyártók weboldalainak, mint például a NatureMade.com, tartalmazniuk kell olyan információkat, amelyek választ adnak a fogyasztók fentiekkel kapcsolatos kérdéseire.

Források: