A termékminőség biztosítása a betegek egészségéért és biztonságáért
Jóval azelőtt, hogy készen állna gyógyszerének embereken történő tesztelésére, ki kell dolgoznia egy kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) folyamatot a minőségi gyártási szabványok biztosítása érdekében. Ezekre az információkra a klinikai vizsgálatokra vonatkozó kérelem (CTA) 3. moduljában van szükség, például Európában a vizsgálati gyógyszer dossziéjában (IMPD), az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelmében, valamint az EU forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben, az FDA új gyógyszer iránti kérelmében (NDA) vagy a biológiai gyógyszerek engedély iránti kérelmében (BLA). A CMC elsődleges célja a késztermék minőségének biztosítása a fejlesztés minden fázisában. A szabályozó hatóságoknak részletes szabványokat kell látniuk, amelyek biztosítják az azonosság, a biztonság, a minőség, a stabilitás és az erősség konzisztenciáját a klinikai vizsgálatokhoz használt termék és a kereskedelmi célokra gyártott terméktételek között folyamatosan.
A vizsgálati készítményekkel rendelkező valamennyi vállalatnak a termék életciklusának minden fázisában be kell tartania a CMC konkrét részleteit, beleértve az életciklus-menedzsment tevékenységeket, pl. a technológiaátadást és a termékvonal-bővítéseket. Kritikus elem annak ismerete, hogy a gyártási folyamat mely lépéseit és változókat kell ellenőrizni és miért, annak érdekében, hogy átfogó képet kapjunk a gyártási folyamatról és a szükséges ellenőrzési stratégiáról. A szabályozási stratégiában és CMC-fejlesztésben jártas globális partnerrel való együttműködés segíthet a gyártási folyamatok, a hatóanyag- és gyógyszerjellemzők, valamint a vizsgálatok megfelelő elemzésében és dokumentálásában annak érdekében, hogy a termék biztonságos, hatékony és következetes legyen.
A ProPharma Group a korai fejlesztési fázistól kezdve és a forgalmazás minden egyes pontján együttműködik ügyfeleivel az összetett CMC kihívások kezelésében. Segítünk biztosítani, hogy a szabályozó hatóságok dokumentációs és működési szempontból is lássák az Ön folyamatának és termékének ellenőrzését és robusztusságát. Az Ön CMC-partnereként egyenletesebbé tehetjük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA)/új gyógyszer iránti kérelem (NDA) jóváhagyásához és a forgalmazáshoz vezető utat, egyensúlyt teremtve a költségek, a kockázatok és a sebesség között, hogy segítsük Önt a minőségi gyártás és a hatékony ellenőrzések biztosításában a betegek egészsége és biztonsága érdekében.
Tudományra összpontosító szabályozási CMC-szakértők
A ProPharma Groupnál szabályozási szakértőink mindenekelőtt tudósok. Doktorokból és orvosokból álló csapatunk több évtizedes globális szabályozási és minőségügyi tapasztalattal rendelkezik, ami lehetővé teszi számunkra, hogy egyedülálló szintű szolgáltatást nyújtsunk:
- Páratlan globális elérhetőségünk azt jelenti, hogy párhuzamosan tudunk Önnel együtt dolgozni a forgalomba hozatali kérelmek (MAA vagy NDA) előkészítésében, így időt és pénzt takaríthatunk meg Önnek
- A termékének megértését célzó, tudományközpontú megközelítésünk, valamint a hatósági elvárások és követelmények első kézből való megismerése segít a CMC-terv sikeres kialakításában – beleértve a folyamat- és készítményfejlesztést is, a kritikus minőségi jellemzők (CQA) és a kritikus folyamatparaméterek (CPP) meghatározását, az ellenőrzési stratégiák kidolgozását, a minőségvizsgálati módszerek kialakítását, valamint a validálási jegyzőkönyvek és jelentések felülvizsgálatát
- Több mint 30 évnyi szabályozási ügyekkel kapcsolatos szolgáltatásunk azt jelenti, hogy láttuk, hogyan fejlődnek folyamatosan a benyújtási követelmények és elvárások. A szabályozó hatóságokkal való gyakori kapcsolattartásunk és kiterjedt tapasztalatunk biztosítja, hogy az FDA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)/nemzeti ügynökségek legújabb iránymutatásait követi
- A szabályozási világ megértése azt jelenti, hogy értelmezni tudjuk a szabályozási környezetet, és ezt sikeres szabályozási CMC-stratégiává tudjuk alakítani. Tudományos tanácsadást is tudunk nyújtani, valamint előkészítjük, koordináljuk és részt veszünk az érdekelt szabályozó hatóságokkal való találkozókon
- A szabályozási, élettudományi tanácsadási (beleértve a minőségbiztosítást is), farmakovigilanciai és orvosi információs szolgáltatások egy kézből származó szolgáltatójaként betöltött egyedülálló szerepünk a termék életciklusának minden fázisában a csapat összetartó, multidiszciplináris bővítését kínálja Önnek
.