A fekélyesedés vagy vérzés fokozott kockázata miatt kerülni kell az Ibuprofen és az egyidejűleg alkalmazott NSAID-ok, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat is, alkalmazását (lásd 4.5 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legkisebb hatásos dózisnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 szakaszt, valamint a GI és kardiovaszkuláris kockázatokat alább). A hosszú távon NSAID-okkal kezelt betegeket rendszeres orvosi felügyeletnek kell alávetni a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Ibuprofent csak az előny-kockázat arány szigorú mérlegelése mellett szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
– Szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy vegyes kötőszöveti betegségek.
– A porfirin anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porfíria)
– A terhesség első és második trimesztere
– Szoptatás
A következő esetekben különös gondossággal kell eljárni:
– Gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegségeket (colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
– Szívelégtelenség és magas vérnyomás
– Csökkent vesefunkció
– Hepatikus diszfunkció
– Zavart vérképzés
– Véralvadási zavarok
– Allergia, szénanátha, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, adenoidok, krónikus obstruktív légúti betegség vagy bronchiális asztma
– Közvetlenül nagyobb sebészeti beavatkozások után
Gasztrointesztinális vérzés, fekély és perforáció
Gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció, amely végzetes lehet, valamennyi NSAID esetében jelentettek a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve súlyos GI események korábbi előfordulásával.
A GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID adagok növelésével, a korábban fekélyes betegeknél, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3. pont), és az időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeniük.
Ezeknél a betegeknél, valamint az egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg növelő gyógyszereket igénylő betegeknél megfontolandó a védőszerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinált kezelés. (Lásd alább és a 4.5. pontban). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében már előfordult GI-toxicitás, különösen ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI-vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Az olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint a warfarin vagy heparin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5. pont), óvatosságra kell inteni.
Ha GI vérzés vagy fekély jelentkezik az ibuprofent kapó betegeknél, a kezelést meg kell szüntetni.
NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk súlyosbodhat. (Lásd a 4.8. szakaszt).
Időskorúak
Az időseknél gyakoribbak az NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség szerepel, megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges, mivel a NSAID-terápia kapcsán folyadékretencióról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a kis dózisú ibuprofén (pl. napi ≤ 1200 mg) az artériás trombotikus események fokozott kockázatával járna.
A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofennel, és a nagy dózisokat (2400 mg/nap) kerülni kell.
A kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is körültekintően kell eljárni, különösen, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofent kell alkalmazni.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos, részben halálos kimenetelű bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be nagyon ritkán a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8. pont). Úgy tűnik, hogy a betegeknél a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak, a reakció megjelenése az esetek többségében a kezelés első hónapjában következik be. Az ibuprofentartalmú készítményekkel kapcsolatban akut generalizált exanthemás pustulózist (AGEP) jelentettek. Az ibuprofent a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor abba kell hagyni.
A varicella kivételesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzéses szövődmények hátterében állhat. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájáruló szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában. Ezért tanácsos elkerülni az ibuprofén használatát varicella esetén.
A mögöttes fertőzések tüneteinek elfedése
Az ibuprofén elfedheti a fertőzés tüneteit, ami a megfelelő kezelés késedelmes megkezdéséhez és ezáltal a fertőzés kimenetelének romlásához vezethet. Ezt megfigyelték a bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetében. Ha az ibuprofent láz vagy fájdalomcsillapítás céljából adják fertőzéssel kapcsolatban, a fertőzés megfigyelése javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.
Vese hatás
A vese perfúziójára gyakorolt hatása miatt az Ibuprofen nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat olyan betegeknél, akik korábban nem szenvedtek vesebetegségben. Ez ödémát okozhat, vagy akár szívelégtelenséghez vagy magas vérnyomáshoz is vezethet az erre hajlamos betegeknél.
A többi NSAID-hez hasonlóan az ibuprofén állatoknak történő tartós adása vese papilláris nekrózist és egyéb kóros veseelváltozásokat eredményezett. Embereknél heveny interstitialis nephritisről számoltak be, haematuriával, proteinuriával és esetenként nephroticus szindrómával. A vesetoxicitás eseteit olyan betegeknél is megfigyelték, akiknél a prosztaglandinok kompenzációs szerepet játszanak a vese perfúziójának fenntartásában. Ezekben a betegekben a NSAID-ok adása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinképződést és másodlagosan a vese véráramlását, ami nyilvánvaló vese dekompenzációt idézhet elő. Az ilyen reakció elszenvedésének legnagyobb kockázatának a veseműködési zavarban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegek, a diuretikumokat és ACE-gátlókat szedők és az idősek vannak kitéve. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.
Hepatikus:
Hepatikus diszfunkció (lásd a 4.2, 4.3 és 4.8 szakaszt).
SLE és vegyes kötőszöveti betegség
Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet az aszeptikus meningitis kockázata.
Azeptikus meningitis
Azeptikus meningitis tüneteit, mint például merev nyak, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy dezorientáltság, megfigyelték.
Aszeptikus agyhártyagyulladást ritkán figyeltek meg ibuprofénterápiában részesülő betegeknél. Bár valószínűleg nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is jelentették, akiknek nincs krónikus alapbetegségük.
Egyéb óvintézkedések
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elő. Az ibuprofén szedését/adagolását követő túlérzékenységi reakció első jeleinél a terápiát le kell állítani. A tüneteknek megfelelő, orvosilag szükséges intézkedéseket a szakszemélyzetnek kell kezdeményeznie.
Bronchospasmus, urticaria vagy angioödéma előidézhető olyan betegeknél, akik hörgőasztmában, krónikus náthában, arcüreggyulladásban, orrpolipokban, adenoidokban vagy allergiás betegségekben szenvednek vagy korábban szenvedtek. Az ibuprofén elfedheti a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat).
A fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy dózisú alkalmazása során fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad a gyógyszer megemelt dózisával kezelni.
A fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinált alkalmazása általában maradandó vesekárosodást és a veseelégtelenség kockázatát (fájdalomcsillapító nefropátia) okozhatja. Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Ezért az alvadási rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló betegeket gondosan meg kell figyelni.
Ibuprofennel történő hosszú távú kezelés esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a nagy kockázatú betegeknél.
Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az fokozhatja a NSAID-ok mellékhatásait, különösen, ha azok a gyomor-bél traktust vagy a központi idegrendszert érintik.
Az ibuprofent szedő betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés, homályos látás vagy egyéb szemtünetek, bőrkiütés, súlygyarapodás vagy ödéma jeleit vagy tüneteit.
Pediatrikus populáció
A dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata
.