Herbal medicine research and global health: an ethical analysis

Jon C Tilburt a, Ted J Kaptchuk b

Bevezetés

A hagyományos növényi gyógyszerek olyan természetes módon előforduló, növényi eredetű anyagok, amelyek minimális ipari feldolgozást igényelnek vagy egyáltalán nem alkalmaznak, és amelyeket a helyi vagy regionális gyógyítási gyakorlatban betegségek kezelésére használnak. A hagyományos növényi gyógyszerek jelentős figyelmet kapnak a globális egészségügyi vitákban. Kínában a hagyományos növényi gyógyászat kiemelkedő szerepet játszott a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) megfékezésére és kezelésére irányuló stratégiában.1 Az afrikai lakosság 80 százaléka használja a hagyományos növényi gyógyászat valamilyen formáját,2,3 és e termékek éves világpiaca megközelíti a 60 milliárd USD-t.2 Sokan remélik, hogy a hagyományos növényi gyógyászat kutatása kritikus szerepet fog játszani a globális egészségügyben. Kína, India, Nigéria, az Amerikai Egyesült Államok (USA) és a WHO mind jelentős kutatási beruházásokat eszközölt a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatban.2 Az ipar is dollármilliókat fektetett be ígéretes gyógynövények és új kémiai vegyületek keresésébe.4,5 Ez még mindig viszonylag szerény befektetés a teljes gyógyszeriparhoz képest, azonban érdekes etikai kérdéseket vet fel, amelyek némelyikével a hagyományos gyógyszerfejlesztés során nem kell szembenézni.

Mivel a nemzetközi hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kutatási együttműködések iránti figyelem és állami finanszírozás egyre nő, indokolt a kutatás etikai kérdéseinek részletesebb elemzése. Kevés szakirodalom foglalkozik a hagyományos növényi gyógyszerkutatással kapcsolatos olyan kiválasztott kérdésekkel, mint a tájékozott beleegyezés és a független felülvizsgálat.6,7 Itt egy gyakorlatias, átfogó és széles körben elfogadott etikai keretrendszert alkalmazunk a nemzetközi hagyományos növényi gyógyszerkutatásra.8 Részletesen megvizsgáljuk a társadalmi értékkel, a tudományos érvényességgel és a kedvező kockázat-haszon aránnyal kapcsolatos nehéz kérdéseket. Végezetül következtetéseket vonunk le az e terület jövőbeli kutatásaira vonatkozóan, az együttműködésen alapuló partnerség fontosságára összpontosítva.

Egy eset

Egy fejlett ország kormányzati szerve HIV-kezelési kísérletet folytat Afrikában. Egy hagyományos gyógynövényt, az Afrika virágát évtizedek óta használják a HIV-vel összefüggő fogyási tünetek kezelésére. A helyi hagyományos gyógyítók úgy vélik, hogy az Africa Flower hatékony vírusellenes szer. Már széles körben használják immunerősítésre az AIDS-ben. In vitro farmakokinetikai vizsgálatok a vakcinákkal való lehetséges interferenciára utalnak, és állatmodellek nagyon nagy dózisok esetén májtoxicitást mutatnak. A szakirodalomban emberekre vonatkozóan nem számoltak be szisztémás mellékhatásokról. Néhány esetsorozat vegyes eredményeket mutatott. A helyi vezetők azt kérik, hogy a kormányhivatal végezzen egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) az Africa Flowerrel, hogy teszteljék annak hatékonyságát, mint új kiegészítő terápiát az AIDS progressziójának lassítására.

Etikai keret

Az ilyen esetek kihívást jelentő kérdéseket vetnek fel a hagyományos növényi gyógyszerek közegészségügyben betöltött szerepével kapcsolatban. A hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos nemzetközi kutatásokra általában ugyanazoknak az etikai követelményeknek kell vonatkozniuk, mint az emberi alanyokkal kapcsolatos valamennyi kutatásra.9 Az Emanuel et al. által korábban felvázolt és a nemzetközi kutatásokhoz átdolgozott etikai keretrendszer8 hasznos kiindulópontot kínál a nemzetközi hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások etikájáról való gondolkodáshoz. Ez a keretrendszer nyolc etikai követelményt tartalmaz a klinikai kutatásra vonatkozóan (1. táblázat).8 Ezek az etikai követelmények egyetemesek és átfogóak, de hozzá kell igazítani őket ahhoz a sajátos társadalmi környezethez, amelyben a kutatást végzik.8 Ezek közül a tisztességes alanykiválasztás, a független felülvizsgálat, a tájékozott beleegyezés és a bevont alanyok tiszteletben tartása már korábban is szóba került a globális egészségügyi kutatások etikájával foglalkozó szakirodalomban, és kevés olyan kérdést vet fel, amely csak a nemzetközi hagyományos gyógynövénykutatásra jellemző.8 A társadalmi érték, a tudományos érvényesség és a kedvező kockázat-haszon arány azonban olyan sajátos kihívásokat vet fel a nemzetközi gyógynövénykutatásban, amelyeket eddig nem tárgyaltak megfelelően.

• 1. táblázat. A kutatási etika átfogó kerete
  html, 3kb

Társadalmi érték

Minden kutatásnak rendelkeznie kell a társadalmi érték elérésének lehetőségével. A különböző entitások eltérően tekinthetnek a hagyományos gyógyászati kutatások társadalmi értékére. A közegészségügyi tisztviselők gyakran buzgón próbálják meghatározni a gyógynövényalapú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegségekben, mint a malária.3 Ezzel szemben az olyan gyógynövények, mint az Afrika burgonya (különböző Hypoxis fajok) gátlástalan használata kárt okozhat.7 Bár egyesek azt állítják, hogy az ilyen gyógyszerek “kiállták az idő próbáját”, mégis komoly kihívások elé állítják a fejlett országok kutatóit és szabályozóit, ahol a bizonyítási standardok szorosan kapcsolódnak az RCT-kben bizonyított hatékonysághoz. Ennek megfelelően a közegészségügyi szervek számos országban komoly befektetéseket eszközöltek a gyógynövénykutatásba. Kína nemrégiben biztonsági kutatási programot indított, amely a hagyományos kínai orvoslásból származó gyógynövényes injekciókra összpontosít.10 Dél-Afrika nemrégiben a nemzeti gyógyszerpolitikájába beemelte a hagyományos gyógyszerek vizsgálatának szükségességét.11

Az USA-ban a National Institutes of Health kiegészítő és alternatív gyógyászati központja a 2005-ös pénzügyi évben mintegy 33 millió dollárt költött gyógynövényes gyógyszerekre; 2004-ben a National Cancer Institute közel 89 millió dollárt fordított különféle hagyományos terápiák tanulmányozására.12 Bár ez a beruházási nagyságrend elhalványul a gyógyszeripar teljes kutatási és fejlesztési kiadásaihoz képest, mégis tükrözi a közvélemény, az ipar és a kormányzat valódi érdeklődését e terület iránt.

Míg a közegészségügyi szervek a már használatban lévő növényi gyógyszerek kockázatainak és előnyeinek meghatározásával foglalkoznak, a vállalkozók és a vállalatok azt remélik, hogy a növényi gyógyszerek azonnali hasznot hoznak a növényi gyógyszerek értékesítéséből, vagy a jövőbeli gyógyszerfejlesztés számára ígéretes kémiai vegyületekhez adnak támpontokat. A legmodernebb nagy áteresztőképességű szűrőrendszerekben elemzett egyes gyógynövényeket vagy azok összetevőit vizsgálják, abban a reményben, hogy terápiás hatású fitokémiai anyagokat vagy biológiailag aktív funkcionális összetevőket izolálnak. A Novartis 2006-ban arról számolt be, hogy csak Sanghajban több mint 100 millió dollárt fektet be a hagyományos gyógyászat vizsgálatába.4,5

A nem kormányzati szervezetek elsősorban az őshonos orvosi tudás megőrzésében lehetnek érdekeltek. Az egyik ilyen szervezet, a szenegáli székhelyű Dakarban működő Association for the Promotion of Traditional Medicine (PROMETRA) “az afrikai hagyományos orvoslás és az őshonos tudomány megőrzésének és helyreállításának szenteli magát”.13 A fejlődő országok kormányai a hagyományos gyógynövénykutatást arra használhatják, hogy kiterjesszék kultúrájuk őshonos gyógynövényes gyakorlatának befolyását a globális egészségügyi piacon. Nigéria elnöke például nemrégiben létrehozott egy nemzeti bizottságot a hagyományos gyógyászattal kapcsolatban, azzal a kifejezett szándékkal, hogy növelje Nigéria piaci részesedését a hagyományos gyógyászatban.14 A fejlett országokban a kutatás “szükségessége” a lakosság védelme lehet.

A kutatás vélt szükségessége indokoltan különbözhet az egyes országokban, de a kutatás társadalmi értékének elsődleges forrására vonatkozó alapvető megállapodás nélkül nehéz lehet megítélni a kutatás végső hatását. A fenti Africa Flower-ügyben, mielőtt egy gyógynövény tanulmányozására vonatkozó megállapodásokról döntenek, a partnereknek nyilvános fórumokon vagy strukturált vitákon keresztül teljes körűen meg kell vitatniuk a kutatás vélt “szükségességével” kapcsolatos esetleges különbségeket. Ezen őszinte megbeszélések alapján a partnerek fel tudják mérni, hogy a partnerországok társadalmi értékei kellőképpen összeegyeztethetők-e ahhoz, hogy a kutatási partnerséget indokolják.

Tudományos érvényesség

A kutatás társadalmi értékének biztosításához hozzátartozik a megalapozott tudomány kidolgozása és végrehajtása. Bár a gyógynövényterápiával kapcsolatos nemzetközi együttműködésen alapuló kutatás sem kivétel, a tudományos érvényesség etikai követelményként való megvitatása felvet néhány sajátos kihívást, beleértve a tudományos érvényesség jelentését, a befogadási és kizárási kritériumok meghatározását, a megfelelő eredménymérések alkalmazását és a megfelelő vizsgálati tervek meghatározását.

Belső és külső érvényesség kiegyensúlyozása

A gyógynövényterápiában a tudás érvényes alapjának megteremtéséhez a tudományos érvényesség két szempontjának kiegyensúlyozására lesz szükség: belső és külső érvényesség.15 A belső érvényesség azt jelenti, hogy a kutatásnak megbízhatóan, ellenőrzött körülmények között kell tesztelnie a beavatkozás és az eredmény közötti feltételezett összefüggéseket. A belső érvényességű kutatás jellemzően egy olyan célzott kutatási kérdésre próbál választ adni, amely a kutatás elvégzésének időpontjában a tudományos közösség szókincsében és módszereiben kiemelt jelentőséggel bír. A külső érvényesség a kutatási eredményeknek a kutatási tanulmány kísérleti körülményein kívüli célcsoportra való alkalmazhatóságára utal. A külső érvényességet mindig mérlegelni kell a szigorú belső érvényességű kutatás szükségességével szemben.

Ezt a belső és külső érvényesség közötti feszültséget jól szemlélteti egy nemrégiben végzett gyógynövényes gyógyszerkísérlet az Echinacea angustifolia kivonatával a parainfluenza vírusfertőzés megelőzésére.16 A vizsgálatot szigorú kísérleti körülmények között végezték, de sok gyógynövényes szakember rámutatott, hogy a vizsgálati körülmények nem tükrözték kellőképpen, hogyan használják valójában ezeket a gyógyszereket. Az ilyen nulla kezelési vizsgálati eredmények kérdéseket vetnek fel a kutatás külső érvényességével (azaz értékével és jelentőségével) kapcsolatban. Valóban hatástalan volt-e a gyógynövény, vagy a kísérlet nem tükrözte a gyógynövény használatát a “valós” gyakorlatban? A gyógynövénygyógyászatban gyakran óriási eltérések vannak abban, ahogyan a gyógynövényeket a gyógynövényes gyakorlatban használják, beleértve a gyógynövény forrását, a készítményt, az adagolást és az indikációt. Mivel a hagyományos gyógynövénygyógyászok nem szabályozottak, és termékeik nem szabványosítottak, nehéz lehet általánosítani egy formális, strukturált és szigorúan ellenőrzött vizsgálat eredményeit arra, hogy mi fog történni a gyógynövénygyógyszer széles körű elterjedése során. Mindazonáltal a gyógynövénygyógyászati kutatásoknak törekedniük kell a belső és külső érvényesség közötti egyensúly elérésére.

Bevonási és kizárási kritériumok

A kutatási eredmények külső érvényességének biztosítása érdekében a kutatásban való részvételre vonatkozó bevonási és kizárási kritériumoknak meg kell felelniük a kutatási kérdés által meghatározott célpopuláció meglévő diagnosztikai kategóriáinak. Az egészség és a betegség fogalommeghatározásai azonban eltérőek lehetnek az egyes orvosi rendszerekben és népességcsoportokban, ami megnehezíti a nemzetközi gyógynövénygyógyászati kutatási együttműködések érvényes befogadási és kizárási kritériumairól való megállapodást.

A SARS-járvány idején a SARS-betegek ellátásában részt vevő hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyakorlói a betegeket a TCM-ből származó nosológiai kategóriák alapján jellemezték, beleértve a “chi és yin hiányát”, valamint a “patogén flegma stagnálását”.17 Az ilyen típusú TCM-kategóriákat befogadási kritériumként használó klinikai vizsgálatok tervezése jelentős további erőfeszítést és orvosbiológiai rugalmasságot igényelne. Ha valaki azt szeretné tesztelni, hogy a TCM működik-e a SARS-szerű betegségben szenvedő délkelet-ázsiai népességnél, a tudomány adaptálása a hagyományos diagnosztikai kategóriák bevonásával kritikus lehet a végső külső érvényesség szempontjából.

Ha amerikai kutatók egy gyógynövény szívelégtelenségre gyakorolt hatását szeretnék tesztelni, akkor a New York Heart Association osztályozását használhatnák a bevonási/kizárási kritériumok részeként. Ennek a besorolásnak azonban kevés értelme van a TCM szemszögéből, amelyben a szívelégtelenséget elsősorban vagy a szív yang chi hiányának, vagy a vese yang hiányának lehet tekinteni.18 A TCM gyakorlói inkább a pulzusok, a nyelv vizsgálata és a hagyományos diagnózis egyéb elemei alapján kategorizálhatják a betegeket. A kutatók egyszerre alkalmazták mind az orvosbiológiai belépési kritériumokat, mind a TCM diagnózisra való rétegzést.19 Egy ilyen megközelítés tudományosan ideális, mert képes maximalizálni az eredmények külső érvényességét.

Valid eredménymérések

A nemzetközi gyógynövénygyógyászati kutatásoknak olyan eredményméréseket kell használniuk, amelyek pontosan megragadják a gyógynövénygyógyszerek által nyújtott hatásokat. Azonban az olyan konstruktumok, mint az SF-36 életminőségi eszköz által mért “fizikai működés” vagy “pszichológiai jólét” kevés értelmet nyernek a TCM terminológiájában és elképzeléseiben.20 Ezért a TCM gyógynövények életminőségre gyakorolt hatásának pontos mérése érdekében néhány kutató olyan analóg mérőeszközöket készített és validált, amelyek hűségesebben érzékelik a TCM beavatkozások hatásait, amelyeknek az adott gyógyítási hagyományon belül van értelme.20,21 Ideális esetben, amikor új méréseket vezetnek be, azoknak át kell fedniük a meglévő kimeneti méréseket, hogy a kutatás megfelelően hozzájárulhasson a meglévő tudásanyaghoz.

A kutatási terv meghatározása

Miközben általánosan elfogadott, hogy minden emberen végzett kutatásnak érvényes vizsgálati tervet kell fenntartania, kérdések merülnek fel az érvényes kutatási terv jellemzőivel kapcsolatban. Gyakran két szélsőséges álláspontot védenek. Az egyik szélsőségben egyes, a klinikai vizsgálatok orvosbiológiai módszereiben képzett kutatók azzal érvelnek, hogy a klinikai hatékonysággal kapcsolatos ismeretek egyetlen érvényes forrásának egyfajta kutatási tervből, a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatból kell származnia. Azt állítják, hogy a tudományos érvényességnek ettől az arany standardjától való bármilyen eltérés értéktelen tudomány.

A másik végletben a hagyományos gyógyszereken végzett orvosbiológiai kutatások kritikusai azzal vádolják, hogy a hagyományos terápiák orvosbiológiai módszerekkel történő értékelésére tett kísérletek nem képesek valódi tudást létrehozni, mivel ez a tudás maga egy olyan tudományos szótártól függ, amelynek csak az orvosbiológia fogalmain belül van értelme.22-24 Aggódnak amiatt, hogy “a … kísérleti tervezési kritériumok standard fogalmai egy imperialista “nyugati” gondolkodásmódot képviselnek”.22,24

A növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kutatásoknak jellemzően olyan kísérleti kutatási terveket kell alkalmazniuk, mint az RCT. Még ha a kutatási eszközök (beleértve az RCT-t) tökéletlenek is,25 mindeddig ezek a legjobb módszerek, amelyekkel ismereteink bővítésére rendelkezünk.9,15 Gondoljuk meg, hogyan lehetne az RCT terveket alkalmazni a TCM-ben, ahol a kezelések a betegekre szabottak, gyakran több, vagy akár tucatnyi gyógynövényt tartalmaznak egy személyre szabott készítményben. E bonyolultság ellenére a kutatók sikeresen adaptálták a kettős-vak RCT terveket a komplex, egyénre szabott kínai gyógynövényekre. Bensoussan et al. háromkarú vizsgálatot végeztek, amelyben a standard komplex növényi gyógyszerek, a személyre szabott terápia és a placebo összehasonlító klinikai hatékonyságát vizsgálták.26 A standard és a személyre szabott terápia összehasonlíthatóan előnyös volt a placebóhoz képest. Más esetekben a klaszter-RCT-k lehetővé teszik a gyakorló orvosok variabilitását, miközben szigorúan tesztelik egy terápiás megközelítés hatékonyságát. Kultúrák közötti környezetben a kutatók nem fogadhatnak el pusztán ad hoc módon alternatív terveket, hanem el kell gondolkodniuk és finomítaniuk kell kutatási kérdésüket, és meg kell találniuk azt a tervet, amely az adott kulturális kontextusban a legjobban megválaszolja a kutatási kérdést.

Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítottak egy csoport további fontos etikai kérdésre a publikációs torzítással, a pénzügyi összeférhetetlenséggel és a klinikai vizsgálati regiszterekkel kapcsolatban. A hagyományos gyógynövényterápia területén ugyanezek a kérdések érvényesek, és amikor a kultúrák közötti különbségek léteznek az érvényes tudomány definícióiban, mint a hagyományos gyógynövényterápiás kutatásokban, ezek a kérdések súlyosbodnak. A közelmúltig például az volt a tendencia, hogy Kínában csak pozitív tanulmányokat publikáltak. Ezért a nemzetközi hagyományos gyógynövénykutatás hosszú távú tudományos hitelessége szempontjából kritikusan fontos, hogy a partnerek már a kezdet kezdetén megegyezzenek a tudományos magatartás normáiról, a pénzügyi kapcsolatok nyilvánosságra hozataláról, a klinikai vizsgálatok regisztrálásáról és a vizsgálati eredmények megfelelő jelentéséről.

Kedvező kockázat-haszon arány

A nemzetközi gyógynövénykutatásban számos gyakorlati kihívás merül fel a kockázat-haszon pontos meghatározásakor. Jellemzően az amerikai gyógyszerfejlesztésben a gyógyszerkísérletek lépésenkénti folyamata zajlik – egy vegyületet izolálnak, szövettenyészeteken és állatokon tesztelnek, majd az 1., 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban vizsgálják. A növényi gyógyszerek azonban már széles körben elterjedtek, gyakran kombináltan alkalmazzák őket, és olyan növényi forrásokból származnak, amelyek a fajok, a termesztési körülmények és a biológiailag aktív alkotóelemek tekintetében sajátos változatossággal rendelkeznek. Gyakran kipróbálás és tévedés útján, vagy évszázadokon keresztül kerülnek használatba. Ennek megfelelően a klinikai gyógynövénygyógyászati kutatásokban ritkán van erős preklinikai alapja az adagolásnak, és a gyógynövénygyógyászati kísérletek javaslata idején jelentős kérdések merülnek fel a termék tisztaságával, minőségével, kémiai stabilitásával és aktív összetevőivel kapcsolatban.27,28

A nagyszabású kutatási kísérletek kezdeményezése ilyen körülmények között kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban, hogy pontosan megállapíthatóak-e a kutatásban való részvétel kockázatai és előnyei. A vizsgálati terveket felülvizsgáló személyeknek figyelembe kell venniük a termék változékonyságával kapcsolatos bizonytalanságot annak meghatározásakor, hogy egy gyógynövénygyógyászati vizsgálat kedvező kockázat-haszon aránnyal rendelkezik-e. A vizsgálati terveket felülvizsgálók (azaz az intézményi felülvizsgálati bizottságok) azonban nem feltételezhetik, hogy azért, mert személyesen nem ismerik a növényi készítményt, nincs hiteles vagy értékes háttérbizonyíték a biztonságosságra és a lehetséges hatékonyságra vonatkozóan. Bár a kutatóknak ilyen információkat kell nyújtaniuk a protokollanyagokban, a bírálóknak tudatában kell lenniük annak, hogy saját ismeretlenségük milyen szerepet játszhat a kutatás kockázatainak és előnyeinek végső megítélésében.

A kutatók egyre inkább egyetértenek abban, hogy fontos a biológiailag aktív vegyületek adagolásának és standardizálásának racionális alapjait megteremteni a nagyszabású kezelési vizsgálatok elvégzése előtt.29,30 Ezek az erőfeszítések javíthatják a kutatók képességét a nagyszabású gyógynövénygyógyászati vizsgálatokban való részvétel kockázatainak és előnyeinek értékelésére. Hasonlóképpen, a nemkívánatos események szigorúbb nyomon követése és a kutatási eredmények szabványosított jelentése mind a biztonságossági, mind a hatékonysági adatok tekintetében javítani fogja a hosszú távú erőfeszítéseket a kockázat-haszon arány meghatározásának javítására a vizsgálatokban való részvétel tekintetében.31

A kulturális tényezők szintén befolyásolhatják a gyógynövénygyógyászati kutatások kockázatainak és előnyeinek megítélését. Például a Kínában számos hagyományos kínai növényi gyógyszerrel való kulturális ismeretség elősegítheti az ismeretségi torzítást, elfogadva a biztonságosság széles körben elterjedt kulturális feltételezését, amely a növényi gyógyszerek történelmi használatán alapul.32 Kulturális különbség lehet abban is, hogy Kínában hangsúlyt fektetnek a mellékhatások szabványosított jelentésére.33 Ezek a kulturális különbségek megnehezítik a kedvező kockázat-haszon arány egyezményes normáinak elérését. Annak érdekében, hogy a nemzetközi együttműködésen alapuló gyógynövénygyógyászati kutatások elérjék céljaikat, fontos lesz a biztonságosság bizonyítására vonatkozó bizonyítási szabványok megállapítása a gyógynövénygyógyszerek hatékonyságát értékelő nagyszabású klinikai vizsgálatok elvégzése előtt.

A tudomány fejlesztése az együttműködésen alapuló partnerségen keresztül

Hogyan érhetik el a nemzetközi együttműködésen alapuló gyógynövénygyógyászati vizsgálatok a fent vázolt etikai követelményeket? Az együttműködésen alapuló partnerség, a nemzetközi kutatási etika első követelménye biztosítja mind az indoklást, mind a hátteret a többi etikai követelmény megfelelő alkalmazásához. Az együttműködésben részt vevő partnereknek közös szókincset kell használniuk az összes követelmény, különösen a társadalmi érték, a tudományos érvényesség és a kedvező kockázat-haszon arány tekintetében. Hogyan érhető el az egyeztetett nyelvezet? Amint az itt bemutatottakból kiderül, ezek a kihívások jelentősek. A korábban bemutatott esetben a vizsgálóknak fenntartásaiknak kell lenniük egy nagyszabású klinikai vizsgálat végrehajtásával kapcsolatban Afrika Virággal kapcsolatban. Mindazonáltal az anyag iránti helyi érdeklődés jogos lehet, és további előzetes vizsgálatot érdemel. Az együttműködő partnerség a nemzetközi kutatási megállapodásokban részt vevő valamennyi fél elkötelezettségét mutatja, hogy együtt dolgozzanak a közös nyelvezet és célok érdekében.

Az együttműködő partnerség elérése érdekében a felek a demokratikus tanácskozás strukturált módszereit alkalmazhatják a kutatás közös nyelvezetének és fogalmainak kidolgozása érdekében. Ezeket a módszereket arra használták, hogy a különböző feleket biztonságos és kollegiális döntéshozatali folyamatba hozzák össze.34 Idővel az együttműködések “átképezhetik” az alapkutatókat és a klinikai kutatókat, hogy jobban értékeljék a hagyományos gyógynövénygyógyászati hagyományok fogalmait és gyakorlatát, a fejlődő fogadó országoknak pedig fejleszteniük kell a hagyományos gyógyászatban dolgozók alapvető műveltségét, tudását és készségeit, hogy lássák a szigorú klinikai kutatás értékét.2 Egy ilyen tartós befektetéssel egyre inkább lehetővé válik a hagyományos gyógynövénygyógyászat megalapozott nemzetközi tudományos vizsgálata. Továbbá, a fenntartható kutatási együttműködések számára előnyös lenne a növényi gyógyszerekre vonatkozó szilárd és független mellékhatás-jelentési rendszer, hogy a gyógynövénykutatás kockázat-haszon arányát egyértelműbben meg lehessen határozni.

A nemzetközi hagyományos gyógynövénykutatás etikai kihívásai átfogó keretet igényelnek. E kihívások kezelése olyan együttműködésen alapuló partnerséget igényel, amely megbízható kutatási terveket valósít meg. Így elképzelhető, hogy a nemzetközi gyógynövénykutatás hozzájárulhat a globális egészségügyhöz. ■

Köszönet

Franklin G Miller és Jack Killen nagylelkűen elolvasták és hasznos javaslatokat tettek a tanulmány korábbi változataihoz.

Finanszírozás: TJK a Kan Herbal Company (Scotts Valley, CA, USA) tanácsadója. TJK részleges finanszírozását a National Center for Complementary and Alternative Medicine at the National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA, biztosította.

Versengő érdekek:

• SARS. klinikai vizsgálatok a hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás kombinációját alkalmazó kezelésről. Genf: WHO; 2003. pp. 53-61.
• WHO hagyományos gyógyászati stratégia 2002-2005. Genf: WHO; 2002.
• Willcox ML, Bodeker G. Traditional herbal medicines for malaria. BMJ 2004; 329: 1156-9 doi: 10.1136/bmj.329.7475.1156 pmid: 15539672.
• Zamiska N. Az ősi gyógymódok nyomában. Wall Street Journal 2006. november 15: B1, B12.
• Novartis szemmel tartja a hagyományos kínai orvoslást. United Press International. Elérhető: http://www.upi.com/NewsTrack/view.php?StoryID=20061106-022125-5205r .
• Zaslawski C. The ethics of complementary and alternative medicine research: a case study of Traditional Chinese Medicine at the University of Technology, Sydney. Monash Bioeth Rev 2005; 24: 52-60 pmid: 16302320.
• Nyika A. Ethical and regulatory issues surrounding African traditional medicine in the context of HIV/AIDS. Developing World Bioeth 2006. Elérhető: http://www.blackwell-synergy.com/toc/dewb/0/0 .
• Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clinical research in developing countries ethical? Az etikus kutatás mércéi. J Infect Dis 2004; 189: 930-7 doi: 10.1086/381709 pmid: 14976611.
• Miller FG, Emanuel EJ, Rosenstein DL, Straus SE. A komplementer és alternatív gyógyászatban végzett kutatás etikai kérdései. JAMA 2004; 291: 599-604 doi: 10.1001/jama.291.5.599 pmid: 14762039.
• Chong W. China launches traditional medicine safety research. Science and Development Network; 2006. Elérhető: http://www.scidev.net/en/news/china-launches-traditional-medicine-safety-researc.html .
• Pefile S. South African legislation on traditional medicine. Science and Development Network; 2005. Elérhető: http://www.scidev.net/en/policy-briefs/south-african-legislation-on-traditional-medicine.html .
• White J. Public address: Hagyományos Kínai Orvostudomány és Rákkutatás című konferencián bemutatott, az NCI TCM-mel kapcsolatos kutatásainak áttekintése: Fostering Collaboration; Advancing the Science, 2006. április 10. Office of Cancer Complementary and Alternative Medicine (OCCAM).
• Serbulea M. Old meets new in West Africa’s medicine mix. Science and Development Network; 2005. Elérhető: http://www.scidev.net/en/features/old-meets-new-in-west-africas-medicine-mix.html .
• Adelaja A. Nigeria boosts research in traditional medicine. Science and Development Network; 2006. Available from: http://www.scidev.net/en/news/nigeria-boosts-research-into-traditional-medicine.html .
• Linde K, Jonas WB. A kiegészítő és alternatív gyógyászat értékelése: a szigor és a relevancia egyensúlya. In: Jonas WB, Levin JS, szerk. Essentials of complementary and alternative medicine. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 1999 pp. 57-71.
• Turner RB, Bauer R, Woelkart K, Hulsey TC, Gangemi JD. Az Echinacea angustifolia értékelése kísérleti rhinovírus fertőzésekben. N Engl J Med 2005; 353: 341-8 doi: 10.1056/NEJMoa04444441 pmid: 16049208.
• Boli Z, Shuren L, Junping Z, Hongwu W. A tünetek manifesztációja SARS-os betegeknél és az integrált hagyományos kínai orvoslással és nyugati orvoslással történő kezelés gyógyító hatásának elemzése. In: SARS: klinikai vizsgálatok a hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás kombinációjával történő kezelésről. Genf: WHO; 2003. pp. 53-61.
• Kaptchuk TJ. A háló, amelynek nincs szövője: a kínai orvoslás megértése. New York: Contemporary Books; 2000.
• Macklin EA, Wayne PM, Kalish LA, Valaskatgis P, Thompson J, Pian-Smith MC, et al. et al. Stop hypertension with the acupuncture research programme (SHARP): Results of a randomized, controlled clinical trial. Hypertension 2006; 48: 838-45 doi: 10.1161/01.HYP.0000241090.28070.4c pmid: 17015784.
• Zhao L, Chan K. Building a bridge for integrated Chinese medicine into conventional healthcare: observations drawn from the development of the Chinese Quality of Life Instrument. Am J Chin Med 2005; 33: 897-902 doi: 10.1142/S0192415X05003533 pmid: 16355446.
• Schnyer RN, Conboy LA, Jacobson E, McKnight P, Goddard T, Moscatelli F, et al. et al. Development of a Chinese medicine assessment measure: an interdisciplinary approach using the Delphi method. J Altern Complement Med 2005; 11: 1005-13 doi: 10.1089/acm.2005.11.1005 pmid: 16398591.
• Schaffner KF. A hatékonyság értékelése a biomedicinában: fordulat a módszertani pluralizmus felé. In: Callahan D, szerk. A komplementer és alternatív gyógyászat szerepe: a pluralizmus befogadása. Washington, DC: Georgetown University Press; 2002. 7. o.
• Fabrega H. Medical validity in eastern and western traditions. Perspect Biol Med 2002; 45: 395-415 doi: 10.1353/pbm.2002.0044 pmid: 12114833.
• Scheid V. Chinese medicine in contemporary China: plurality and synthesis. Durham: Durham: Duke University Press; 2002 p. 26.
• Kaptchuk TJ. A kettős vak, randomizált placebo-kontrollált vizsgálat: arany standard vagy aranyborjú? J Clin Epidemiol 2001; 54: 541-9 doi: 10.1016/S0895-4356(00)00347-4 pmid: 11377113.
• Bensoussan A, Talley NJ, Hing M, Menzies R, Guo A, Ngu M. Treatment of irritable bowel syndrome with Chinese herbal medicine: a randomized controlled trial. JAMA 1998; 280: 1585-9 doi: 10.1001/jama.280.18.1585 pmid: 9820260.
• Ernst E. Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review. J Intern Med 2002; 252: 107-13 doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00999.x pmid: 12190885.
• Ernst E. Heavy metals in traditional Chinese medicines: a systematic review. Clin Pharmacol Ther 2001; 70: 497-504 pmid: 11753265.
• Útmutató a CAM-terápiák klinikai vizsgálatainak tervezéséhez: dózistartományok meghatározása. National Center for Complementary and Alternative Medicine; 2003. Elérhető: www.nccam.nih.gov/research/policies/guideonct.htm .
• Yuan R, Lin Y. Traditional Chinese medicine: an approach to scientific proof and clinical validation. Pharmacol Ther 2000; 86: 191-8 doi: 10.1016/S0163-7258(00)00039-5 pmid: 10799714.
• Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier for the CONSORT Group… A gyógynövényes beavatkozások randomizált, kontrollált vizsgálatainak jelentése: egy kidolgozott CONSORT-nyilatkozat. Ann Intern Med 2006; 144: 364-7 pmid: 16520478.
• Lam TP. A hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás erősségei és gyengeségei néhány hongkongi kínai szemében. J Epidemiol Community Health 2001; 55: 762-5 doi: 10.1136/jech.55.10.762 pmid: 11553662.
• Leung AY. A kínai materia medica hagyományos toxicitási dokumentációja – áttekintés. Toxicol Pathol 2006; 34: 319-26 doi: 10.1080/01926230600773958 pmid: 16787890.
• Gastil J, Levine P, szerkesztők. A deliberatív demokrácia kézikönyve: stratégiák a hatékony polgári szerepvállaláshoz a 21. században. San Francisco, CA: Wiley; 2005.

Kapcsolatok

• Department of Clinical Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, MD, United States of America.
• Osher Institute, Harvard Medical School, Boston, MA, USA.