Enablex

Mellékhatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az Enablex biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokban összesen 8830 betegen értékelték, akik közül 6 001-en kaptak Enablexet. Ebből 1069 beteg vett részt három, 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollált, fix dózisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatban (Study1, 2 és 3). Ebből 337 és 334 beteg kapott napi 7,5 mg Enablexet és napi 15 mg Enablexet. Az összes hosszú távú vizsgálatban együttesen 1216, illetve 672 beteg részesült legalább 24, illetve 52 hétig Enablex-kezelésben.

Az 1., 2. és 3. vizsgálatban együttesen az Enablex súlyos mellékhatásai a vizeletvisszatartás és a székrekedés voltak.

Az 1., 2. és 3. vizsgálatban együttesen az Enablex 7-tel kezelt betegek 0, 0,9, illetve 0 %-ánál fordult elő a vizsgálat megszakításához vezető szájszárazság.A vizsgálat megszakításához vezető székrekedés az Enablex 7,5 mg-os, Enablex 15 mg-os, illetve placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, 1,2%-ánál, illetve 0,3%-ánál fordult elő.

Az 1. táblázat felsorolja az azonosított mellékhatások arányát, amely az összes bejelentett mellékhatásból származik, és az 1., 2. és 3. vizsgálatban a 7,5 mg-os vagy 15 mg-os Enablexszel kezelt betegek 2%-ánál vagy annál nagyobb, illetve a placebónál nagyobb arányban fordult elő. Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szájszárazság és a székrekedés voltak. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a legtöbb a kezelés első két hetében fordult elő.

1. táblázat: Az Enablex Extended-Release tablettával kezelt betegek legfeljebb 2%-ában jelentett összes mellékhatásból levezetett azonosított mellékhatások előfordulása, amelyek gyakoribbak voltak az Enablex, mint a placebo alkalmazása esetén az 1. vizsgálatokban, 2, és 3

Az Enablex-szel kezelt betegek 1-2%-a által jelentett egyéb mellékhatások: rendellenes látás, baleseti sérülés, hátfájás, száraz bőr, influenzaszindróma, magas vérnyomás, hányás, perifériás ödéma, súlygyarapodás, ízületi gyulladás, hörghurut, torokgyulladás, nátha, orrmelléküreggyulladás, kiütés, viszketés, húgyúti rendellenesség és hüvelygyulladás.

A 4. vizsgálat egy randomizált, 12 hetes, placebokontrollált, dózis-titrációs rendszerű vizsgálat volt, amelyben az Enablexet az adagolási ajánlásoknak megfelelően adták . Minden beteg kezdetben placebót vagy napi 7,5 mg Enablexet kapott, majd két hét elteltével a betegek és az orvosok szükség esetén 15 mg Enablexre emelhették az adagot. Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés és a szájszárazság voltak. A 2. táblázat felsorolja az azonosított mellékhatásokat, amelyek az Enablex-szel kezelt betegek több mint 3%-ánál és a placebónál nagyobb számban jelentett összes mellékhatásból származnak.

2. táblázat: A 4. vizsgálatban