MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Az Edarbyclor, azilsartan medoxomil vagy klórtalidon és hasonló szerek alábbi lehetséges mellékhatásai részletesebben a címke Figyelmeztetések és óvintézkedések részében szerepelnek:
- Magzati toxicitás
- Hypotenzió volumen- vagy sóhiányos betegeknél
- Károsodott vesefunkció
- Hypokalaemia
- Hyperurikaemia
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az Edarbyclor biztonságosságát több mint 3900 magas vérnyomásban szenvedő betegnél értékelték; több mint 700 beteget legalább 6 hónapig, több mint 280-at pedig legalább 1 évig kezeltek. A mellékhatások általában enyhe és átmeneti jellegűek voltak.
A 8 hetes faktoriális felépítésű vizsgálatban az Edarbyclorral kezelt betegek legalább 2%-ánál előforduló, az azilsartan medoxomilnál vagy a klórtalidonnál nagyobb mértékű, gyakori mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: Az Edarbyclorral kezelt betegek ≥2%-os előfordulási gyakorisággal előforduló mellékhatások és >azilszartánmedoxomil vagy klórtalidon
| Kiemelt kifejezés | Azilszartánmedoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Klórtalidon 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Szédülés | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fáradtság | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypotenzióról és syncope-ról 1,7%-ban és 0.3%-a az Edarbyclorral kezelt betegeknek.
A vizsgálat mellékhatások miatti megszakítása az Edarbyclor ajánlott dózisával kezelt betegek 8,3%-ánál fordult elő, szemben az azilsartan medoxomillal kezelt betegek 3,2%-ával és a klórtalidon kezelt betegek 3,2%-ával. Az Edarbyclorral történő kezelés megszakításának leggyakoribb oka a szérum kreatininszint emelkedése (3,6%) és a szédülés (2,3%) volt.
Az azilsartan medoxomil plusz klórtalidon vagy Edarbyclor 52 hetes nyílt kombinációs terápiája során kapott mellékhatásprofil hasonló volt a kettős vak, aktív kontrollált vizsgálatok során megfigyeltekhez.
A 3 kettős vak, aktív kontrollált, titrálási vizsgálatban, amelyben az Edarbyclort fokozatosan nagyobb adagokra titrálták, a mellékhatások és a mellékhatások miatti megszakítások ritkábbak voltak, mint a fix dózisú faktoriális vizsgálatban.
Azilsartan medoxomil
A klinikai vizsgálatokban 20, 40 vagy 80 mg-os dózisú azilsartan medoxomil kezelés során összesen 4814 beteg biztonságosságát értékelték. Ebből 1704 beteget legalább 6 hónapig kezeltek, közülük 588-at legalább 1 évig kezeltek. Általában a mellékhatások enyhék voltak, nem voltak dózisfüggőek és hasonlóak életkortól, nemtől és fajtól függetlenül.
A kezeléssel valószínűsíthetően összefüggő mellékhatások, amelyekről ≥0 előfordulási gyakorisággal számoltak be.3%-os és a placebónál nagyobb arányban jelentek meg több mint 3300, az azilsartan medoxomillal kezelt betegnél kontrollált vizsgálatokban, az alábbiakban vannak felsorolva:
Gasztrointesztinális zavarok: hasmenés, hányinger
Általános rendellenességek és a beadás helyén jelentkező állapotok: aszténia, fáradtság
Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek: izomgörcs
Nervrendszeri rendellenességek: szédülés, szédülés testtartási zavarok
Légzőszervi, mellkasi és mellkasi betegségek: köhögés
Klortalidon
A klórtalidon klinikai vizsgálataiban a következő mellékhatásokat figyelték meg: kiütés, fejfájás, szédülés, emésztőrendszeri zavarok, valamint húgysav- és koleszterinszint emelkedés.
Klinikai laboratóriumi leletek az Edarbyclorral
A faktoriális felépítésű vizsgálatban a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása nem volt ritka az Edarbyclor ajánlott adagjainak beadásával.
Vesei paraméterek
A kreatinin ≥50%-os konzekvens emelkedésének előfordulása a kiindulási értékhez képest és az >ULN 2,0% volt az Edarbyclor ajánlott adagjaival kezelt betegeknél, szemben a 0.4% és 0,3% volt az azilsartan medoxomil és a klórtalidon esetében.
A vér karbamid nitrogénjének (BUN) átlagos emelkedését figyelték meg az Edarbyclor (5,3 mg/dl) mellett az azilsartan medoxomilhoz képest (1.5 mg/dl) és a klórtalidonhoz (2,5 mg/dl) képest.
Marketing utáni tapasztalatok
Az EDARBYCLOR forgalomba hozatal utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
- Tudatvesztés
- Pruritus
- Angioödéma
Az Edarbyclor (azilsartan medoxomil és klórtalidon tabletta)
teljes FDA felírási tájékoztatóját olvassa el.