Steve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Hacsak nem ragadt a hangfülkében az elmúlt években, bizonyára tisztában van azzal, hogy a fogyasztók többféle módon is hozzáférhetnek a hallókészülék-szerű technológiákhoz. Egyesek ezeket vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékeknek, hallókészülékeknek vagy talán még néhány más elnevezés jut eszébe. A viták és a pletykák nagy része a határtól délre zajlik, ahol az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságát (FDA) azzal bízták meg, hogy a 2017 augusztusában törvénybe iktatott OTC hallókészülékekről szóló törvényre válaszul készítsen iránymutatásokat a vény nélkül kapható hallókészülékek forgalmazására vonatkozóan. A törvény célja, hogy az enyhe és közepes fokú halláskárosodásban szenvedő felnőttek számára lehetővé tegye az OTC hallókészülékekhez való hozzáférést hallásgondozó szakember segítsége nélkül. Ez természetesen kérdéseket vet fel a kanadai audiológusok körében. A CAA OTC érdekcsoportunknak bizonyára van néhány. A legnagyobbak a következők: Mit tudnak a kanadai audiológusok az OTC hallókészülékekről, és mit gondolnak a kanadai audiológiára gyakorolt lehetséges hatásukról.
Ez a cikk két célt szolgál: (1) áttekinteni a vény nélkül kapható hallókészülékekkel kapcsolatos terminológiát; és (2) röviden ismertetni az orvostechnikai eszközök engedélyezésének történetét az Egyesült Államokban a hallókészülékekkel kapcsolatban. Ezen információk birtokában reméljük, hogy az olvasók jobban megértik a helyzetet annak érdekében, hogy megalapozott véleményt alakíthassanak ki arról, hogy az OTC hallókészülékek milyen hatással lehetnek a kanadai audiológiára.
A további párbeszéd elindításának céljával az alábbi linken található online felmérés segítségével összegyűjtjük az Ön első gondolatait. Ahhoz, hogy megértsük, hol tartunk ma, hasznos, ha megnézzük egy kicsit az ezzel kapcsolatos történelmet. Szerencsére az egyik szerző (Steve Armstrong) évtizedek óta mélyen benne van a hallókészülékek világméretű fejlesztésében, és szükség szerint érintette a legfontosabb pontokat.
Hallókészülék-terminológia
Ebben az írásban a légvezetéses hallókészülékek kerülnek a középpontba, főként azért, mert nem tudunk arról, hogy bárki is kínálna csontvezetéses hallókészüléket bárki máson keresztül, mint egy engedéllyel rendelkező szakemberen keresztül (ami nem túl valószínű, hogy a közeljövőben változni fog). A teljesség kedvéért az alábbiakban közöljük a hallókészülék leírását, és csak a tisztánlátás kedvéért: nem várjuk, hogy a legtöbb olvasónak túl nagy gondot fog okozni, hogy egyetértsen vele.
Hallókészülék
Egy fülszintű eszköz, amely a hangot az egyes személyek halláskárosodásának megfelelően, egyénre szabott módon erősíti fel. A hallókészülékek jelfeldolgozást használnak a basszus / dallam szintjének és relatív szintjének automatikus beállítására, valamint a hangos hangok kimeneti szintjének korlátozására. Úgy tervezték őket, hogy enyhítsék a tartós halláskárosodás hatását, és a halláskárosodás legtöbb típusára, fokára és konfigurációjára kaphatók. Egyes tartományokban a készülék beszerzése ellenőrzött cselekménynek minősül, ezért audiológus vagy orvos által kiállított receptre van szükség.
Az USA szempontjából az FDA a légvezetéses hallókészülékeket az 1. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolja. Minden orvostechnikai eszközhöz 510K-nak nevezett dokumentumra van szükség – gondoljon rá úgy, mint egy csomó papírmunkára, amelynek célja a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó állítások alátámasztása. A hallókészülék-gyártók számára, akik új terméket szeretnének piacra dobni, ez plusz időt jelent a fejlesztési és termékkiadási folyamatban.
Hordható
Egy mikrovezérlővel ellátott elektronikus eszköz, amelyet a testen viselnek, és a tárgyak internetének része. A csuklón vagy a mellkason viselt aktivitáskövető eszközök gyakori példái a viselhető eszközöknek.
Hearable
Ezek a termékek lényegében a hallókészülék és a viselhető eszközök összemosása. A hallható eszközök gyártásában érdekelt gyártók többsége valószínűleg a Consumer Technology Association (CTA) önkéntes, a hallókészülékekre előírt szabvány helyett a Personal Sound Amplification Product (PSAP) vizsgálati szabványt fogja követni. A jelenlegi hallókészülékek alig érik el a négy órás használatot egyetlen akkumulátortöltéssel, ezért ezek a legjobb esetben is csak helyzeti használatra alkalmas eszközök. Az is igaz, hogy a legtöbb hallókészülék akusztikailag zárt csatornás készülékként van konfigurálva, ami több basszusfrekvenciát tesz lehetővé a hangátvitel során, ami az elzáródási problémák kockázatával jár.
Ezzel szemben az enyhe és közepes halláscsökkenések esetén gyakran választjuk a nyitott csatornás konfigurációjú hallókészülékeket. Pácienseink még a vezeték nélküli streaming esetén is sokkal hosszabb akkumulátor-üzemidőhöz vannak szokva.
Személyes hangerősítő termék (PSAP)
A PSAP kifejezést az FDA alkotta meg. A PSAP-ok szituációs használatra szolgálnak viszonylag csendes helyzetekben (pl. vadászat, madármegfigyelés), és nem arra szolgálnak, hogy enyhítsék a maradandó halláskárosodás hatásait. Ezek nem szabályozott eszközök, és gyakran kaphatók “vény nélkül” vagy anélkül, hogy hallásszakértőhöz kellene fordulni, hasonlóan az olvasószemüveghez. A PSAP-okat azoknak szánják, akiknek normális a hallásuk, de bizonyos tevékenységek során extra hangerőre van szükségük.
Vásárokon kívüli hallókészülékek
Technikailag ezek még nem léteznek! Legalábbis az amerikai FDA szabályainak jogi kontextusában nem. Az OTC hallókészülékekről szóló törvény szerint ezek olyan hallókészülékek lesznek, amelyeket az enyhének vagy közepesnek vélt halláscsökkenéssel rendelkező felnőttek anélkül szerezhetnek be, hogy hallásszakértőhöz kellene fordulniuk vizsgálat, ajánlás vagy illesztés céljából. Természetesen a hivatalos szabályok hiánya nem akadályozta meg egyeseket abban, hogy az OTC kifejezést használják a PSAP és Hearable készülékekre utalva. Ezen eszközök jelfeldolgozásának minősége és hatékonysága a hagyományos csatornákon keresztül beszerzett hallókészülékekhez képest jelenleg sok vizsgálat tárgyát képezi a hallóiparban.
Történet
FDA és a hallókészülékek
Amint korábban említettük, az eredeti hallókészüléktörvény 1977-es megalkotása az FDA-t a hallókészülékek orvostechnikai eszközzé nyilvánításához vezetett; mindenféle szabályozási felügyelettel együtt. Néhány évvel ezelőtt az FDA elkezdte engedélyezni a hallókészülékek bevezetését anélkül, hogy az 510K “forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyáson” kellett volna keresztülmenniük, feltéve, hogy az új termék alapvetően ugyanazt nyújtja, mint az előző termék, és talán egy kis evolúciós fejlődést jelent.
Megjegyzendő, hogy a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási követelmény megszüntetése nem szüntette meg a papírmunkát, bár lerövidítette a termék bevezetésének ciklusidejét. Minden felelős vállalatnak továbbra is készenlétben kell tartania 510K dokumentációs dossziéját, tekintettel arra, hogy az FDA-nak joga van bármikor betekintést kérni az 510K-ba, azzal a kikötéssel, hogy azt 48 órán belül be kell nyújtani.
Amikor a gyártók elkezdték bevezetni a zajcsökkentő algoritmusokat (az analóg napok végén), az FDA kifogásolta az egyes állításokat, és a teljesítmény igazolását kérte. Mivel akkoriban ugyanolyan nehéz volt megtalálni a javított beszédérthetőséget zajban, mint ma, fennállt a valós veszélye annak, hogy az FDA visszaállítja a forgalomba hozatal előtti jóváhagyás követelményét.
Vezeték nélküli technológia
A vezeték nélküli technológia bevezetése szintén kihívásokat váltott ki, mivel ez jelentős változást jelentett a korábbi technológiához képest, és a gyártók nem kértek forgalomba hozatal előtti jóváhagyást, ahogy azt az FDA szabályai előírják. Az egész akkor bontakozott ki, amikor egy “bizonyos” hallókészülékgyártó olyan termék forgalomba hozatal előtti jóváhagyását kérte, amely tinnitus maszkolást tartalmazott, és történetesen vezeték nélküli technológiával is rendelkezett; az FDA ezt később tudomásul vette. A fülzúgás elfedő eszközök a 2. osztályba tartozó eszközöknek minősülnek, és szigorúbb követelmények vonatkoznak rájuk, beleértve a forgalomba hozatal előtti jóváhagyást is (mellesleg a sávos segédeszközök is a 2. osztályba tartozó orvostechnikai eszközöknek minősülnek).
Az FDA-t biztonsági szempontból aggasztotta a termék vezeték nélküli aspektusa. A vezeték nélküli termékek értékesítésének lehetséges leállításával szembesülve a gyártók csoportosan azt állították, hogy a vezeték nélküli aspektus a Szövetségi Hírközlési Bizottság (FCC), nem pedig az FDA hatáskörébe tartozik. Mivel a vezeték nélküli technológia megfelelt az FCC összes követelményének, úgy vélték, hogy nincs szükség az FDA engedélyére. Megbeszélésekre került sor, és az FCC az FDA-val együtt úgy döntött, hogy ha egy vezeték nélküli hallókészülék megfelel az FCC sugárzási előírásainak, akkor 2. osztályú orvostechnikai eszközként hozható forgalomba, és végül még a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási követelményt is enyhítették.
Személyes hangerősítő termékek (PSAP)
Az online vagy postai úton beszerezhető, hallókészülékhez hasonlónak tűnő eszközökkel kapcsolatos panaszokra válaszul az FDA új kategóriát hozott létre PSAP néven, amely a Personal Sound Amplification Product rövidítése. Az FDA nem termékeket, hanem eszközöket szabályoz, így lényegében olyan dolgok leírására állítottak össze szavakat, amelyek felett nem tartanak igényt szabályozási felügyeletre. Lásd az útmutató dokumentumukat a https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
címen Az önkéntes PSAP tesztelési szabvány (amelyet a Consumer Technology Association – CTA hozott létre) jelentősen eltér az ANSI S3.22 hallókészülék tesztelési szabványtól, és bizonyos szempontból jobb, de vannak hibái is. Például, bár meghatározza a maximális bemeneti zajszintet, nem határozza meg, hogyan kell konfigurálni a terméket a mérés során. Meghatározza azonban a sávszélesség szempontjából a “széles sávú” termékként való megjelöléshez szükséges követelményeket.
A PSAP-szabvány összességében a fülön mért teljesítményt igyekszik megjósolni. Korrekciós tényezőket használ, hogy a 2cc-s adatokat a fülszimulátor tartományába helyezze át, majd a CORFIG-hez hasonlóan kivonja a segédeszköz nélküli állapotot.
Néhány PSAP-szolgáltató úgy forgalmazza termékeit, hogy azok csak arra szolgálnak, hogy bizonyos nehéz helyzetekben, például otthon, tévézés közben, zajos éttermekben vagy autóvezetés közben is lehetővé tegyék a hallást. Ennyit a vadászatról és a madármegfigyelésről.
Az eredeti PSAP Irányelvek dokumentumot a hallókészülékgyártók közül sokan úgy tekintették, hogy túlságosan nyitott a visszaélésekre. Az FDA éppen az iránymutatás átdolgozásának közepén járt, amikor olyan események és kezdeményezések történtek, amelyek felelevenítették az OTC-kategória létrehozásának gondolatát.
Az orvosi mentesség
Az FDA az OTC-kkel kapcsolatos intézkedéseinek részeként az orvosi mentesség követelményének 2016. decemberi hatállyal történő eltörlésével kezdte. Amikor 1977-ben létrehozták a hallókészülékekre vonatkozó szabályt, az kimondta, hogy a páciensnek orvosi engedélyt kell kérnie a hallókészüléknek nevezett orvostechnikai eszköz megvásárlása előtt. Ennek célja az volt, hogy megvédje a betegeket a hallókészülék szükségtelen költségeitől olyan helyzetekben, amikor orvosi eljárással is kezelhető a hallásvesztés.
Az orvosi kezelésre való kényszerítés azonban ellentétes egyes vallási meggyőződésekkel, például a vérátömlesztés visszautasításával. Ebből adódott az orvosi lemondás, amelyet előreláthatólag ritkán és csak a 18 év felettiek fognak használni. Becslések szerint a mentességet, közvetlenül a megszüntetése előtt, a felnőtt hallókészülék-illesztések több mint 85%-ánál alkalmazták! Értelemszerűen, miért akarná a pácienst egy orvosnál tett látogatással terhelni, aki esetleg ellentmondhat a hallásgondozó szakember ajánlásának. Így a mentesség haszontalan volt, és az FDA 2016 decemberében azonnali változtatásokat hajtott végre, amelyekkel megszüntette szükségességét.
OTC idővonal
Az FDA figyelembe vette az Elnök Tudományos és Technológiai Tanácsadói Tanácsának (PCAST), valamint a Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvosi Akadémiák (NAS) jelentéseit, ami a jogszabály kidolgozásának elősegítéséhez vezetett, amely jó támogatással ment át mind a képviselőházon, mind a szenátuson. Ezt követően az elnök 2017 augusztusában írta alá a törvényt, és ezzel megkezdődött az óra ketyegése.
Az FDA 2020. augusztus 18-ig kapott határidőt arra, hogy szabályjavaslatot készítsen a hallókészülékek OTC osztályának meghatározására; pontos meghatározásuk még nem született meg. Sőt, hangsúlyozták, hogy OTC-címkét használó termékek még nem létezhetnek. Nézze meg a https://tinyurl.com/yazmmcv8
A meghatározás hiánya ellenére a Consumers Technology Association kijelentette, hogy az általuk létrehozott PSAP tesztszabvány lesz az OTC készülékek tesztelésének szabványa. Nyilvánvalóan elhamarkodott, tekintettel az FDA nyilatkozatára. Talán figyelemre méltó, hogy a PSAP szabvány a zárt hallójáratokon alapul. Ha az OTC célja, hogy segítsen az enyhe és közepes mértékű veszteségekkel küzdőknek, akkor feltehetően ezek jó része hatékonyan kielégíthető a nyitott csatornás technológiával.
A hallókészülék-ellátás különböző szakmai szervezetei konszenzusos dokumentumot készítettek az FDA-nak az OTC-szabállyal kapcsolatos észrevételeikről. Érdekes olvasmány, és a https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC-k jönnek. Hogy hogyan fogják meghatározni őket, az e cikk írásakor még nem világos. Jelenleg léteznek és elérhetőek a PSAP-ok és a Hearables. Egyes feltételezések szerint a PSAP-ok egyszerűen OTC-k lesznek, de a szabályozás még nem született meg, így ez csak feltételezés.
Mindamellett, tekintettel az amerikai piac és Kanada közelségére, nem hagyhatjuk figyelmen kívül ezt a jelenséget, és valószínűleg az egészséges vita a legjobb megoldás. Nagyon kíváncsiak vagyunk az Ön gondolataira az OTC hallókészülékekről, és reméljük, hogy időt szán arra, hogy kitöltse a felmérést, amely a következő címen érhető el: Felmérés