MÁSODIK HATÁS
A COC-k alkalmazásával kapcsolatos következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol tárgyalja:
- Súlyos kardiovaszkuláris események és dohányzás
- Vaszkuláris események
- Májbetegség
A COC felhasználók által gyakran jelentett mellékhatások a következők:
- Rendszertelen méhvérzés
- Émelygés
- Mellérzékenység
- Kopffájás
Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatok
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A CAMRESE biztonságosságát és hatásosságát vizsgáló klinikai vizsgálat egy 12 hónapos, randomizált, multicentrikus, nyitott vizsgálat volt, amelybe 18-40 év közötti nőket vontak be, akik közül 1006-an szedtek legalább egy adag CAMRESE-t.
A vizsgálat megszakításához vezető mellékhatások: A klinikai vizsgálatot a nők 16,3%-a hagyta abba mellékhatás miatt; a leggyakoribb mellékhatások (a nők ≥ 1%-a), amelyek a vizsgálat abbahagyásához vezettek, szabálytalan és/vagy erős méhvérzés (5.9%), súlygyarapodás (2,4%), hangulati változások (1,5%) és pattanások (1,0%).
Gyakori kezeléssel járó mellékhatások (a nők ≥ 5%-a): szabálytalan és/vagy erős méhvérzés (17%), súlygyarapodás (5%), pattanások (5%).
Súlyos mellékhatások: migrén, cholecystitis, cholelithiasis, pancreatitis, hasi fájdalom és súlyos depressziós zavar.
Marketing utáni tapasztalatok
A CAMRESE forgalomba hozatalát követő alkalmazás során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Gasztrointesztinális zavarok: haspuffadás, hányás
Általános zavarok és a beadás helyén kialakuló állapotok: mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet, perifériás ödéma, fájdalom
Immunrendszeri zavarok: Vérnyomás emelkedett
Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek: izomgörcsök, végtagfájdalom
Idegrendszeri rendellenességek: Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság
Reproduktív és emlőszervi rendellenességek: dysmenorrhoea
Légzési, mellkasi és mediastinális rendellenességek: Tüdőembólia, tüdőtrombózis
Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: alopecia
Vaszkuláris rendellenességek: trombózis
A Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol és Ethinyl Estradiol Kit)
teljes FDA felírási tájékoztatóját elolvassa.