Dive Brief:
- A FDA csütörtökön végleges rendeletet tett közzé, amelyben a szorongás vagy álmatlanság kezelésére szánt koponyaelektroterápiás stimulátorokat (CES) a III. osztályból a II. osztályba, egy alacsonyabb kockázati kategóriába sorolja át.
- A rendelet, amely a Federal Registerben való közzétételtől számított 90 nap elteltével lép hatályba, a depresszió kezelésére szánt CES-eszközök esetében is előírja a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelem benyújtását vagy a termékfejlesztési protokoll (PDP) elkészültéről szóló értesítés benyújtását.
- A rendelet továbbá pontosítja a CES-termék azonosítását, hogy az vényköteles eszköznek minősüljön.
Betekintés:
Az FDA 2016 januárjában tette közzé a javasolt rendeletet, miután 2012 februárjában a neurológiai eszközökkel foglalkozó testület ülést tartott a CES-eszközök besorolásáról. Az ügynökség 2009 szeptemberében is közzétett egy rendeletet, amely előírta a CES-eszközökre vonatkozó biztonsági és hatékonysági információk benyújtását.
A 2012-es bizottsági ülésen elhangzott információk és észrevételek, valamint a nyilvánosságtól érkezett észrevételek figyelembevételével az ügynökség megállapította, hogy az osztályozás szerinti különleges és általános ellenőrzések ésszerű garanciát nyújtanak a szorongás és/vagy álmatlanság kezelésére szánt CES-eszközök biztonságosságára és hatékonyságára.
A depresszió kezelésére szánt CES-eszközökre vonatkozó PMA követelménye azonban figyelembe vette az eszközosztályozási bizottságtól származó észrevételeket és a javasolt rendelettel kapcsolatos több mint 300 észrevételt, közölte az ügynökség.
Más észrevételek ellenezték, hogy a depresszió kezelésére szolgáló CES-eszközök a III. osztályba tartozzanak, míg mások megkérdőjelezték a forgalomba hozatal előtti jóváhagyás előírását, arra hivatkozva, hogy a biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatban alig vagy egyáltalán nem merülnek fel aggályok. Az FDA azonban azt mondta, hogy a tudományos bizonyítékok alapján nem ért egyet azokkal, akik a depresszió kezelésére szolgáló CES II. osztályba történő átsorolását szorgalmazták.
A legtöbb klinikai vizsgálatban a depresszió szintje nem különbözött jelentősen a CES-szel kezelt betegek között a placebóval kezeltekhez képest, közölte az FDA. Az álmatlanság, a szorongás és a depresszió tervezett felhasználási területei közül a CES depresszió kezelésére való hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok voltak a leggyengébbek.
A FDA elvégezte a tudományos szakirodalom frissített áttekintését is, és nem azonosított tanulmányokat a CES-nek a depresszió mint elsődleges diagnózis kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban. Az ügynökség megállapította, hogy a CES-eszközökkel kapcsolatban kevés mellékhatásról érkezett jelentés. A szorongás vagy álmatlanság kezelésére szánt CES-eszközök számára új termékkódot fognak létrehozni.