Az FDA jóváhagyta a XARELTO® (rivaroxaban) új, 10 mg-os adagolását a vénás tromboembólia (VTE) folyamatos kockázatának csökkentése érdekében

A XARELTO® az egyetlen Xa faktor gátló, amely kimagasló hatékonyságot mutat a vénás tromboembólia kockázatának csökkentése terén. a kezdeti kezelést követően az ismétlődő VTE folyamatos kockázatának csökkentésében, az aszpirinhez hasonló súlyos vérzések aránya mellett

Az EINSTEIN CHOICE 3. fázisú vizsgálat szerint a XARELTO® 10 mg 74 százalékkal csökkentette az ismétlődő VTE kockázatát

TITUSVILLE, NJ, 2017. október 30. – A Janssen Pharmaceuticals, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a XARELTO® (rivaroxaban) 10 mg-os, napi egyszeri adagját a legalább hat hónapos kezdeti antikoagulációs kezelés befejezése után az ismétlődő vénás tromboembólia (VTE) folyamatos kockázatának csökkentésére. Ez a jóváhagyás az FDA elsőbbségi felülvizsgálatát követi, és az EINSTEIN CHOICE adatain alapul, az egyetlen olyan klinikai vizsgálaton, amely megállapította, hogy egy Xa faktor gátló, konkrétan a XARELTO® kiváló hatékonyságot mutat az ismétlődő VTE folyamatos kockázatának csökkentésében, és a súlyos vérzések aránya hasonló az aszpirinéhez.

A VTE magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT), egy vérrögöt a mélyvénában (gyakran a lábakban), és a tüdőembóliát (PE), egy olyan rögöt, amely a tüdőbe jut. A szív- és érrendszeri halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte, a szívroham és a stroke után.

“Úgy gondoljuk, hogy a 10 mg-os XARELTO® adag rendelkezésre állása megváltoztatja a klinikai gyakorlatot és a VTE kiújulásának kezelését” – mondta Paul Burton, MD, PhD, FACC, a Janssen orvosi ügyekért felelős alelnöke. “Az EINSTEIN program mérföldkőnek számító eredményei ismét bizonyítják, hogy a XARELTO® biztonságos és rendkívül hatékony lehetőség, nemcsak a VTE kezdeti kezelésére, hanem az ismétlődő esemény folyamatos megelőzésére is.”

Click to Tweet: Az FDA új jóváhagyása megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot és a VTE kiújulásának kezelését https://ctt.ec/mfI25+

Ezzel a jóváhagyással a XARELTO® felírási tájékoztatója utasítást ad az orvosoknak, hogy a VTE előfordulását követő első 21 napban naponta kétszer adagolt XARELTO® 15 mg-mal kezdjék meg a kezelést. A 22. naptól legalább a 180. napig a napi adag napi egyszeri XARELTO® 20 mg-ra csökken. Legalább 180 nap (6 hónap) elteltével az orvosok napi egyszeri XARELTO® 10 mg-ot írhatnak fel olyan betegek számára, akiknél továbbra is fennáll a DVT és/vagy PE kockázata.

“Ha az antikoagulációs terápiát abbahagyják, a betegek akár 20 százalékánál három éven belül kiújul a VTE. Ennek megelőzése érdekében az orvosok régóta vitatkoznak arról, hogyan lehet a legjobban meghosszabbítani az antikoaguláns alkalmazását a kezdeti kezelési ablakon túlra” – mondta Dr. Jeffrey Weitz, FRCP(C), FACP, a McMaster Egyetem orvosi és biokémiai és biogyógyászati tanszékének professzora, valamint a Trombózis & Atherosclerosis Kutatóintézet ügyvezető igazgatója. “Az FDA jóváhagyása a XARELTO® 10 mg-os adagjának a visszatérő VTE megelőzésére, valamint a XARELTO® aszpirinnel szembeni felsőbbrendűségét megerősítő klinikai bizonyítékok a kiterjesztett VTE megelőzésben azt jelenti, hogy végre lezárhatjuk ezt a vitát.”

A XARELTO® 10 mg-os napi egyszeri adagjának FDA általi jóváhagyása az EINSTEIN CHOICE vizsgálat eredményein alapult. Az EINSTEIN CHOICE vizsgálatban olyan VTE-ben szenvedő betegeket vizsgáltak, akiket már hat-12 hónapos kezdeti antikoagulációs kezelésben részesítettek, majd további legfeljebb 12 hónapig tartó kezelés során naponta egyszer 10 mg XARELTO®-t, naponta egyszer 20 mg XARELTO®-t vagy naponta egyszer 100 mg aszpirint kaptak. A XARELTO® bármelyik adagját szedő betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a visszatérő VTE az aszpirint szedőkhöz képest. Konkrétan a XARELTO® 10 mg 74 százalékkal, a XARELTO® 20 mg pedig 66 százalékkal csökkentette az ismétlődő VTE kockázatát. Mindhárom kezelési csoportban alacsony volt a súlyos vérzések aránya (0,4 százalék a XARELTO® 10 mg, 0,5 százalék a XARELTO® 20 mg, 0,3 százalék az aszpirin esetében).

2017 szeptemberében a Janssen fejlesztő partnere, a Bayer bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága pozitív véleményt adott a XARELTO® címkéjének frissítésére a napi egyszeri 10 mg-os adagolással az Európai Unióban; az Európai Bizottság 2017. október 19-én adta meg a jóváhagyást.

Az EINSTEIN CHOICE-ról
Az EINSTEIN CHOICE egy 3. fázisú, globális, randomizált, kettős vak, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a XARELTO® két adagjának (10 mg és 20 mg naponta egyszer) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze a naponta egyszer 100 mg aszpirinnel a VTE kezelésében. A vizsgálat teljesítette elsődleges hatékonysági végpontját, és megállapította, hogy mindkét XARELTO®-dózis jobb, mint az aszpirin az ismétlődő VTE kockázatának csökkentésében. A vizsgálat elemzésébe 31 országból 3365 beteget vontak be. Nem vonták be azokat a személyeket, akiknek terápiás dózisban hosszabb antikoaguláns kezelésre volt szükségük, mivel a vizsgálat célja olyan betegek vizsgálata volt, akiknél a kezelőorvos bizonytalan volt a folyamatos antikoaguláns kezelés szükségességét illetően.

Az EINSTEIN CHOICE adatai az American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association közös Late-Breaking Clinical Trials ülésszakán kerültek bemutatásra az American College of Cardiology 66. éves tudományos ülésszakán 2017 márciusában, és ezzel egyidejűleg a The New England Journal of Medicine című folyóiratban jelentek meg.

Az EXPLORER-ről
Az EXPLORER program méretét, terjedelmét és ambícióját tekintve az Xa faktor inhibitorok osztályában egyetlen orális antikoagulánshoz sem hasonlítható. A Janssen és a Bayer közös erőfeszítése, az EXPLORER célja, hogy fontos klinikai bizonyítékokat szerezzen a XARELTO® biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint a XARELTO® potenciális szerepéről a kritikus, kielégítetlen orvosi igények kezelésében. A program számos vizsgálatát, köztük az EINSTEIN CHOICE-t, úgy tervezték, hogy további indikációkat keressenek, vagy bővítsék a XARELTO® címkéjét, hogy több olyan beteg javát szolgálja, akiknek szív- és érrendszeri betegségük miatt további terápiára van szükségük. A program befejezéséig több mint 275 000 beteg vesz majd részt az EXPLORER klinikai fejlesztési programban, más befejezett és folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, vizsgálati regiszterekben és nem intervenciós tanulmányokban.

MI A XARELTO®?
A XARELTO® egy vényköteles gyógyszer, amelyet a stroke és a vérrögök kockázatának csökkentésére használnak a pitvarfibrillációban szenvedőknél, amelyet nem szívbillentyű-probléma okoz. A jelenleg warfarinnal jól kezelt betegek esetében korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a XARELTO® és a warfarin hogyan viszonyul egymáshoz a stroke kockázatának csökkentésében.

A XARELTO® szintén vényköteles gyógyszer, amelyet mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésére, valamint a vérrögök újbóli kialakulásának kockázatának csökkentésére használnak olyan személyeknél, akiknél a vérrögök miatt legalább 6 hónapig tartó kezelés után továbbra is fennáll a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kockázata.

A XARELTO® szintén vényköteles gyógyszer, amelyet a térd- vagy csípőprotézis műtéten átesett személyek lábában és tüdejében a vérrögképződés kockázatának csökkentésére használnak.

KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) tabletta

Mi a legfontosabb információ, amit a XARELTO-val kapcsolatban tudnom kell?

• A XARELTO-t pitvarfibrilláció miatt szedők számára:

A pitvarfibrillációban (szabálytalan szívverés) szenvedő embereknél fokozott a kockázata annak, hogy vérrög képződik a szívben, amely az agyba juthat, stroke-ot okozva, vagy a test más részeibe. A XARELTO csökkenti a stroke kialakulásának esélyét azáltal, hogy segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Ha abbahagyja a XARELTO szedését, megnövekedhet a vérrög kialakulásának kockázata.

Ne hagyja abba a XARELTO szedését anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával, aki felírta Önnek. A XARELTO szedésének abbahagyása növeli a stroke kialakulásának kockázatát.

Ha a XARELTO szedését abba kell hagynia, orvosa felírhat Önnek egy másik vérhígító gyógyszert, hogy megakadályozza a vérrög kialakulását.

• A XARELTO vérzést okozhat, ami súlyos lehet, és ritkán halálhoz vezethet. Ennek oka, hogy a XARELTO olyan vérhígító gyógyszer, amely csökkenti a véralvadást. A XARELTO szedése alatt Ön valószínűleg könnyebben kap véraláfutásokat, és hosszabb időbe telhet, amíg a vérzés eláll.
• Nagyobb lehet a vérzés kockázata, ha Ön XARELTO-t szed és más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vérzés kockázatát, többek között:
  • aspirin vagy aszpirintartalmú készítmények
  • nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
  • warfarin-nátrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • minden olyan gyógyszer, amely heparint tartalmaz
  • klopidogrél (Plavix®)
  • szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k)
  • egyéb vérrögök megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere a fent felsoroltak közé tartozik-e.

Hívja kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérzés bármelyik alábbi jele vagy tünete jelentkezik:

• nem várt vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés, mint például:
  • gyakran jelentkező orrvérzés
  • szokatlan vérzés az ínyből
  • a normálisnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés
• vérzés, amely súlyos vagy nem tudja kontrollálni
• vörös, rózsaszín vagy barna vizelet
• világos vörös vagy fekete széklet (kátránynak tűnik)
• vér vagy vérrögök felköhögése
• vért hány vagy a hányása “kávézaccnak” tűnik
• fejfájás, szédülés vagy gyengeség érzése
• fájdalom, duzzanat vagy új vérzés a sebhelyeken

• Gerincvelői vagy epidurális vérrögök (hematóma). Azoknál a személyeknél, akik vérhígító gyógyszert (véralvadásgátlót) szednek, mint a XARELTO, és a gerinc- vagy epidurális területre gyógyszert injektálnak, vagy gerincvelői szúráson esnek át, fennáll a vérrögképződés kockázata, amely a mozgásképesség hosszú távú vagy végleges elvesztését (bénulást) okozhatja. A gerincvelői vagy epidurális vérrög kialakulásának kockázata nagyobb, ha:
  • egy vékony csövet, úgynevezett epidurális katétert helyeznek a hátába, hogy bizonyos gyógyszereket adjanak be Önnek
  • NSAID-okat vagy a véralvadás megakadályozására szolgáló gyógyszert szed
  • Nehéz vagy ismételt epidurális vagy gerincvelői punkció
  • múltjában gerincproblémái voltak vagy gerincműtéten esett át

Ha XARELTO-t szed és gerincérzéstelenítést kap vagy gerincvelői punkciót végeznek, kezelőorvosának szorosan figyelnie kell Önt a gerincvelői vagy epidurális vérrögök tünetei miatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hátfájást, bizsergést, zsibbadást, izomgyengeséget (különösen a lábakban és a lábfejekben), a széklet vagy a hólyag feletti uralom elvesztését (inkontinencia) tapasztal.

• A XARELTO nem alkalmazható műszívbillentyűvel rendelkező betegeknél.

Mi a XARELTO?

• A XARELTO vényköteles gyógyszer, amelyet a következőkre alkalmaznak:
  • a stroke és a vérrögök kockázatának csökkentésére azoknál az embereknél, akiknek egy pitvarfibrillációnak nevezett betegségük van. Pitvarfibrilláció esetén a szív egy része nem úgy ver, ahogyan kellene. Ez vérrögök kialakulásához vezethet, amelyek eljuthatnak az agyba, stroke-ot okozva, vagy a test más részeibe.
  • csökkenti a vérrögök kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknél a vérrögök miatt legalább 6 hónapig végzett kezelés után is fennáll a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kockázata.
  • csökkenti a vérrögképződés kockázatát a lábakban és a tüdőben azoknál, akiknek nemrég volt csípő- vagy térdprotézisműtétjük

Nem ismert, hogy a XARELTO biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.

Ne szedje a XARELTO-t, ha:

• jelenleg bizonyos típusú rendellenes vérzésben szenved. A XARELTO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg szokatlan vérzése van.
• allergiás a rivaroxabanra vagy a XARELTO bármely összetevőjére. A XARELTO összetevőinek teljes listáját lásd a betegtájékoztató végén.

A XARELTO szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

• már volt valaha vérzési problémája
• máj- vagy veseproblémái vannak
• terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a XARELTO károsítja-e a magzatot.
  • Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a XARELTO-val történő kezelés alatt teherbe esik. A XARELTO szedése terhesség alatt növelheti a vérzés kockázatát Önnél vagy születendő gyermekénél.
  • Ha terhesség alatt szedi a XARELTO-t, azonnal szóljon orvosának, ha vérzés vagy vérvesztés bármilyen jelét vagy tünetét észleli. A vérzés jeleit és tüneteit lásd a “Melyek a legfontosabb információk, amelyeket a XARELTO-val kapcsolatban tudnom kell?” pontban.
• szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a XARELTO átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedi-e a XARELTO-t vagy szoptat-e.

Tájékoztassa minden orvosát és fogorvosát, hogy XARELTO-t szed. Beszélniük kell azzal az orvossal, aki a XARELTO-t felírta Önnek, mielőtt bármilyen műtétre, orvosi vagy fogászati beavatkozásra kerülne sor.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Egyes egyéb gyógyszerei befolyásolhatják a XARELTO hatását. Bizonyos gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát. Lásd: “Melyek a legfontosabb tudnivalók a XARELTO-val kapcsolatban?”

Hogyan kell szedni a XARELTO-t?

• A XARELTO-t pontosan az orvos által előírt módon szedje.
• Ne változtassa meg az adagját, és ne hagyja abba a XARELTO szedését, hacsak orvosa nem utasítja erre.
• A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagját.
• Ha a XARELTO-t szedi:
  • pitvarfibrilláció ellen:
    • Naponta 1 alkalommal vegye be a XARELTO-t az esti étkezéssel együtt.
    • Ha kihagy egy adag XARELTO-t, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
  • vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban:
    • A XARELTO-t naponta 1-szer vagy 2-szer vegye be az orvos által előírt módon.
    • A 15 mg-os és 20 mg-os adagok esetében a XARELTO-t étkezés közben kell bevenni.
    • A 10 mg-os adag esetében a XARELTO bevehető étkezés közben vagy anélkül.
    • A XARELTO adagokat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
    • Ha kihagy egy adagot:
      • Ha a 15 mg-os XARELTO adagot naponta kétszer veszi be (összesen 30 mg XARELTO-t 1 nap alatt): Vegye be a XARELTO-t, amint eszébe jut ugyanazon a napon. Egyszerre 2 adagot is bevehet, hogy pótolja a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
      • Ha a XARELTO-t naponta 1-szer veszi be: Vegye be a XARELTO-t, amint eszébe jut ugyanazon a napon. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

• csípő- vagy térdprotézisműtét:
  • Naponta 1 alkalommal vegye be a XARELTO-t étkezés közben vagy anélkül.
  • Ha kihagy egy adag XARELTO-t, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha nehezen nyeli le a tablettát egészben, beszéljen kezelőorvosával a XARELTO bevételének más módjairól.
• A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a XARELTO-t. Ne hagyja abba a XARELTO szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával.
• A kezelőorvosa rövid időre leállíthatja a XARELTO szedését bármilyen műtét, orvosi vagy fogászati beavatkozás előtt. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor kezdheti újra a XARELTO szedését a műtét vagy a beavatkozás után.
• Ne fogyjon el a XARELTO. Töltse fel újra a felírt XARELTO-t, mielőtt kifogyna. Ha csípő- vagy térdprotézist követően elhagyja a kórházat, győződjön meg róla, hogy a XARELTO rendelkezésre áll, hogy elkerülje az adagok kihagyását.
• Ha túl sok XARELTO-t vett be, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, vagy azonnal hívja fel orvosát.

Milyen mellékhatásai lehetnek a XARELTO-nak?

• Lásd: “Melyek a legfontosabb információk, amelyeket a XARELTO-val kapcsolatban tudnom kell”?

A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához. A mellékhatásokat az FDA-nak az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon jelentheti.

Hogyan kell a XARELTO-t tárolni?

• A XARELTO-t szobahőmérsékleten, 20° és 25°C (68°F és 77°F) között kell tárolni.

A XARELTO-t és minden gyógyszert tartson gyermekektől elzárva.

A XARELTO-val kapcsolatos általános információk.

A gyógyszereket néha a Gyógyszerkönyvben felsoroltaktól eltérő célokra is felírják. Ne alkalmazza a XARELTO-t olyan állapotra, amelyre nem írták fel. Ne adjon XARELTO-t más embereknek, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek. Károsíthatja őket.

A XARELTO-val kapcsolatos, egészségügyi szakemberek számára összeállított információkat kérhet gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.

Milyen összetevőkből áll a XARELTO?

A hatóanyag: rivaroxaban

Inaktív összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát.

A XARELTO 10 mg-os tabletták védett filmbevonatkeveréke az Opadry® Pink és a következőket tartalmazza: vas-oxid vörös, hipromellóz, polietilén-glikol 3350 és titán-dioxid.

A XARELTO 15 mg-os tabletták védett filmbevonatkeveréke az Opadry® Red és a következőket tartalmazza: vas-oxid vörös, hipromellóz, polietilén-glikol 3350 és titán-dioxid.

A XARELTO 20 mg-os tabletták szabadalmaztatott filmbevonatkeveréke az Opadry® II Dark Red és a következőket tartalmazza: vas-oxid-vörös, polietilén-glikol 3350, polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid.

Finished Product Gyártó:: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 vagy Bayer AG 51368 Leverkusen, Németország

Gyártott: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 vagy Bayer AG 51368 Leverkusen, Németország

Felkésztermék: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licensed from: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Germany

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

A védjegyek a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.

További információért hívja az 1-800-526-7736 telefonszámot vagy látogasson el a www.XARELTO-US.com weboldalra.

Forrás: május 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

A védjegyek a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.

A teljes alkalmazási előírást, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket is, kérjük, kattintson ide.
A XARELTO®-val kapcsolatos további információkért látogasson el a www.xarelto.com weboldalra.

A Janssen gyógyszeripari vállalatokról
A Johnson & Johnsonhoz tartozó Janssen gyógyszeripari vállalatoknál
egy betegség nélküli világ megteremtésén dolgozunk. Az életek átalakítása azáltal, hogy új és jobb módszereket találunk a betegségek megelőzésére, elfogására, kezelésére és gyógyítására, inspirál minket. Összehozzuk a legjobb elméket, és a legígéretesebb tudományos eredményeket követjük.

Mi vagyunk a Janssen. Együttműködünk a világgal mindenki egészségéért. Tudjon meg többet a www.janssen.com oldalon. Kövessen minket a Twitteren a @JanssenUS címen.

Vigyázat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act meghatározása szerinti “jövőre vonatkozó kijelentéseket” tartalmaz a XARELTO® (rivaroxaban) 10 mg-os adagjának elérhetőségével és előnyeivel kapcsolatban. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre a jövőre vonatkozó kijelentésekre. Ezek a kijelentések a jövőbeli eseményekre vonatkozó jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha az alapul szolgáló feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Pharmaceuticals, Inc, bármely más Janssen gyógyszeripari vállalat és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a következők: a termékkutatással és -fejlesztéssel járó kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késedelmek; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, új termékeket és a versenytársak által megszerzett szabadalmakat; szabadalmakkal kapcsolatos kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságosságával kapcsolatos problémák, amelyek termékvisszahívásokat vagy hatósági intézkedéseket eredményeznek; az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedésében és kiadási szokásaiban bekövetkező változások; az alkalmazandó jogszabályok és előírások változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló trendek. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további felsorolása és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 2017. január 1-jével végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K nyomtatványon közzétett éves jelentésében, többek között az “1A. pont. Kockázati tényezők” pont alatt, a legutóbb benyújtott 10-Q formanyomtatványon benyújtott negyedéves jelentésében, többek között a “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” (Óvatos megjegyzés a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban) címszó alatt, valamint a vállalatnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott későbbi bejelentéseiben. E bejelentések másolatai online elérhetők a www.sec.gov, www.jnj.com oldalon, vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. Sem a Janssen Pharmaceutical Companies, sem a Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények következtében frissíti a jövőre vonatkozó kijelentéseket.